Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące napromieniowania całego ciała za pomocą technologii VMAT i IGRT opartej na akceleratorze liniowym

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące napromieniania całego ciała za pomocą terapii łukiem wolumetrycznym z modulacją objętościową (VMAT) i radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) opartej na akceleratorze liniowym

Badanie pojedynczej instytucji dotyczące bezpieczeństwa VMAT TBI opartego na akceleratorze liniowym w leczeniu mieloablacyjnym w nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naświetlanie całego ciała (TBI) nadal odgrywa ważną rolę w mieloablacyjnych i niemieloablacyjnych schematach kondycjonowania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Gdy TBI jest stosowane jako część schematu mieloablacyjnego, jest łączone z chemioterapią w celu wyeliminowania komórek złośliwych, a także w celu immunosupresji gospodarza, aby zapobiec odrzuceniu hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) dawcy.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa VMAT TBI opartego na akceleratorze liniowym w leczeniu mieablacyjnym w nowotworach hematologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Pacjenci poddawani przeszczepowi spokrewnionych, niespokrewnionych (w tym z krwi pępowinowej) hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC), dla którego protokół wymaga >12 Gray of TBI, jako część schematu kondycjonowania.

    a. Schematy kondycjonowania opisane w SOP BMT: CLNTX007: Wybór schematów kondycjonowania do przeszczepu krwi i szpiku - DOROŚLI.

  3. Skierowani z programu przeszczepów krwi i szpiku kostnego (BMT) w przypadku TBI w pełnej dawce, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z SPO BMT.

    1. Program BMT zainicjuje skierowanie, korzystając z formularza: 170102, Konsultacja w zakresie radioterapii onkologicznej.
    2. Pacjenci przechodzą badania przed przeszczepieniem, jak określono w SOP BMT: CLNAL002: Ocena i zarządzanie powiązanym (MRD, Haplo) allogenicznym biorcą lub CLNAL011: Niespokrewniony (MUD, MMUD, CBU) ocena i postępowanie z biorcą allogenicznym, jak poniżej.

    ja. Standardowe procedury operacyjne BMT obejmują podstawowe testy czynnościowe płuc (PFT). Pacjent ze zmniejszonym FVC, FEV1 i/lub DLCO (skorygowanym względem hemoglobiny) lub wywiadem dotyczącym płuc zostanie poddany konsultacji pulmonologicznej, według uznania lekarza BMT, przed poddaniem się radioterapii mieloablacyjnej.

II. Historia medyczna i fizyczna przez dostawcę BMT.

iii. Następujące testy laboratoryjne (do uzyskania pozytywnych wyników mogą być wymagane dodatkowe badania):

  • Grupa ABO i typ Rh
  • Ekran przeciwciał czerwonych krwinek.
  • Typowanie HLA i typowanie potwierdzające
  • Badanie przesiewowe przeciwciał HLA klasy I i II, wykonane w ciągu 30 dni od przeszczepu.
  • Pełna morfologia krwi (CBC) z rozróżnieniem.
  • Podstawowy panel metaboliczny, w tym glukoza i co najmniej ocena elektrolitów potasu, wapnia, magnezu i fosforu.
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN)
  • Kreatynina
  • Testy czynnościowe wątroby, w tym: bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), albumina, białko całkowite, analiza moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący mniej niż 1200 cGy TBI
  2. Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej, w tym wcześniejsze TBI
  3. Wszystkie kobiety przed menopauzą będą wymagały jakościowego testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć ciążę. Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.
  4. Więźniowie
  5. Pacjent niespełniający kryteriów przeszczepu według lekarza BMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
Promieniowanie: VMAT TBI oparty na akceleratorze liniowym
Zastosowanie terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) opartej na akceleratorze liniowym w celu napromieniowania całego ciała (TBI). Interwencja badawcza to technika dostarczania oparta na VMAT z wykorzystaniem wiązki fotonów 6 MV z Varian TrueBeam® (Palo Alto, Kalifornia) wyposażonej w system kolimacji wielolistkowej Millennium (MLC)3. TBI zostanie dostarczone przy użyciu akceleratora liniowego Varian TrueBeam z funkcją VMAT wiązki fotonów. VMAT to technika promieniowania łącząca dynamiczną modulację fluencji fotonów za pomocą kolimacji wielolistkowej (MLC) z obrotem gantry, aby zapewnić wysoce konformalny rozkład dawki z lepszym pokryciem celu i oszczędzeniem zagrożonych narządów (OAR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Ramy czasowe: Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Ramy czasowe: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Ramy czasowe: Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Ramy czasowe: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Ramy czasowe: 100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Ramy czasowe: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres naamit.gerber@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VMAT TBI oparty na akceleratorze liniowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj