Linac 기반 VMAT 및 IGRT를 사용한 전신 방사선 조사의 II상 단일 암 연구
Linac 기반 체적 변조 아크 요법(VMAT) 및 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)을 사용한 전신 방사선 조사의 II상 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
TBI(Total Body Irradiation)는 ASCT(Allogeneic Stem Cell Transplant)를 위한 골수 파괴 및 비골수 조절 요법에서 계속해서 중요한 역할을 합니다. TBI가 골수 절제 요법의 일부로 사용되는 경우 악성 세포를 근절하고 기증자 조혈 전구 세포(HPC)의 거부를 방지하기 위해 숙주를 면역 억제하기 위해 화학 요법과 결합됩니다.
이 연구는 혈액 악성 종양의 골수 침범에 대한 linac 기반 VMAT TBI의 안전성을 평가하기 위한 단일 기관 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
컨디셔닝 요법의 일부로 프로토콜이 TBI의 >12 그레이를 요구하는 관련, 비관련(제대혈 포함) 조혈 전구 세포(HPC) 이식을 받는 환자.
ㅏ. BMT SOP: CLNTX007: 혈액 및 골수 이식을 위한 컨디셔닝 요법 선택 - 성인에 따라 약술된 컨디셔닝 요법.
BMT SOP에 따라 포함 및 제외 기준1을 충족하는 전용량 TBI에 대한 혈액 및 골수 이식(BMT) 프로그램으로부터 의뢰.
- BMT 프로그램은 양식: 170102, Radiation Oncology Consultation을 사용하여 추천을 시작합니다.
- 환자는 아래에 따라 BMT SOP:CLNAL002: 관련(MRD, Haplo) 동종 수혜자 평가 및 관리 또는 CLNAL011: 비관련(MUD, MMUD, CBU) 동종 수혜자 평가 및 관리에 정의된 대로 이식 전 검사를 받습니다.
나. BMT SOP에는 기본 폐 기능 검사(PFT)가 포함됩니다. 감소된 FVC, FEV1 및/또는 DLCO(헤모글로빈에 대해 조정됨) 또는 폐 병력이 있는 환자는 골수 절제 방사선을 받기 전에 BMT 의사의 재량에 따라 폐 상담을 받게 됩니다.
ii. BMT 제공자에 의한 병력 및 신체 검사.
iii. 다음 실험실 테스트(양성 결과를 위해 추가 테스트가 필요할 수 있음):
- ABO 그룹 및 Rh 유형
- 적혈구 항체 검사.
- HLA 유형 및 확인 유형
- 이식 후 30일 이내에 수행된 HLA 항체 검사, 클래스 I 및 II.
- 감별이 있는 전체 혈구 수(CBC).
- 포도당을 포함하는 기본 대사 패널과 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인에 대한 최소한의 전해질 평가를 포함합니다.
- 혈액요소질소(BUN)
- 크레아티닌
- 다음을 포함한 간 기능 검사: 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), 알부민, 총 단백질, 요검사
제외 기준:
- 1200cGy 미만의 TBI를 받는 환자
- 이전 TBI를 포함한 흉부 방사선 요법의 이전 병력
- 모든 폐경 전 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 질적 임신 검사가 필요합니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다.
- 죄수
- BMT 의사당 이식 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액암 환자
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TBI(Total Body Irradiation)를 전달하기 위해 linac 기반 용적 측정 아크 요법(VMAT)을 사용합니다.
연구 중재는 Millennium MLC(multi-leaf collimation) 시스템이 장착된 Varian TrueBeam®(Palo Alto, CA)의 6MV 광자 빔을 사용하는 VMAT 기반 전달 기술입니다3.
TBI는 광자 빔 VMAT 기능이 있는 Varian TrueBeam 선형 가속기를 사용하여 제공됩니다.
VMAT는 MLC(Multi-leaf Collimation)를 사용하는 동적 광자 플루언스 변조와 갠트리 회전을 결합하여 표적 범위를 개선하고 위험에 처한 장기(OAR)를 절약하여 매우 등각적인 선량 분포를 제공하는 방사선 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
기간: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event Free Survival (EFS)
기간: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
기간: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
기간: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
기간: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
기간: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
기간: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
Linac 기반 VMAT TBI에 대한 임상 시험
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로