A teljes test besugárzásának II. fázisú egykarú vizsgálata Linac alapú VMAT-val és IGRT-vel
II. fázisú, egykarú vizsgálat a teljes test besugárzásáról Linac alapú Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) és Image Guided Radiation Therapy (IGRT) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Total Body Irradiation (TBI) továbbra is fontos szerepet játszik az allogén őssejt-transzplantáció (ASCT) mieloablatív és nem myeloablatív kondicionáló kezelésében. Amikor a TBI-t mieloablatív kezelés részeként alkalmazzák, kemoterápiával kombinálják a rosszindulatú sejtek felszámolására, valamint a gazdaszervezet immunszuppresszálására, hogy megakadályozzák a donor hematopoietikus progenitor sejtek (HPC) kilökődését.
Ez a tanulmány egy egy intézményben végzett vizsgálat a linac alapú VMAT TBI biztonságosságának felmérésére hematológiai rosszindulatú daganatok myeablatív kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Kapcsolódó, nem rokon (beleértve a köldökzsinórvért is) hematopoietikus progenitor sejt (HPC) átültetésen átesett betegek, akiknél a protokoll szerint a kondicionáló kezelés részeként több mint 12 Gray TBI-t írnak elő.
a. A BMT SOP szerint felvázolt kondicionálási rendek: CLNTX007: Vér- és csontvelő-transzplantációhoz szükséges kondicionáló kezelési rendek kiválasztása – FELNŐTTEK.
Beutaló a vér- és csontvelő-transzplantációs (BMT) programból teljes dózisú TBI-re, akik megfelelnek a BMT SOP-on belüli felvételi és kizárási kritériumoknak.
- A BMT program a 170102-es nyomtatvány felhasználásával kezdeményezi a beterjesztést, Sugár-onkológiai Konzultáció.
- A betegek átültetés előtti vizsgálaton esnek át, a BMT SOP-k szerint: CLNAL002: Kapcsolódó (MRD, Haplo) allogén recipiens értékelése és kezelése vagy CLNAL011: Nem rokon (MUD, MMUD, CBU) allogén recipiens értékelése és kezelése, az alábbiak szerint.
én. A BMT SOP-ok közé tartoznak a kiindulási tüdőfunkciós tesztek (PFT). Csökkent FVC, FEV1 és/vagy DLCO (hemoglobinhoz igazítva) vagy pulmonális anamnézisben szenvedő betegeknél a mieloablatív besugárzás előtt a BMT orvos döntése alapján tüdőgyógyászati konzultációra kerül sor.
ii. Orvosi előzmény és fizikális BMT szolgáltató.
iii. A következő laboratóriumi vizsgálatok (pozitív eredményhez további vizsgálatokra lehet szükség):
- ABO csoport és Rh típus
- Vörösvérsejt antitest képernyő.
- HLA gépelés és megerősítő gépelés
- Az I. és II. osztályú HLA antitest-szűrést a transzplantációt követő 30 napon belül végezték el.
- Teljes vérkép (CBC) differenciálművel.
- Alapvető metabolikus panel, beleértve a glükózt, és minimálisan tartalmazza a kálium, kalcium, magnézium és foszfor elektrolitszintjét.
- Vér karbamid-nitrogén (BUN)
- Kreatinin
- Májfunkciós vizsgálatok, beleértve: összbilirubin, alkáli foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), albumin, összfehérje, vizeletvizsgálat
Kizárási kritériumok:
- A beteg kevesebb, mint 1200 cGy TBI-t kap
- Korábbi mellkasi sugárkezelés, beleértve a korábbi TBI-t
- Minden premenopauzális nőnek vizelet minőségi terhességi tesztre van szüksége a terhesség kizárása érdekében. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
- Foglyok
- A transzplantációs kritériumoknak nem megfelelő beteg BMT orvosonként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
|
Linac alapú Volumetric Arc Therapy (VMAT) használata a teljes test besugárzására (TBI).
A vizsgálati beavatkozás egy VMAT alapú szállítási technika, amely egy Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) 6 MV fotonnyalábot használ, amely Millennium multi-leaf kollimációs (MLC) rendszerrel van felszerelve3.
A TBI-t Varian TrueBeam lineáris gyorsítóval szállítják fotonsugaras VMAT képességgel.
A VMAT egy sugárzási technika, amely a többlevelű kollimációt (MLC) alkalmazó dinamikus fotonfluens-modulációt a portálforgatással kombinálja, hogy rendkívül konform dóziseloszlást biztosítson jobb céllefedettséggel és a veszélyeztetett szervek (OAR) megkímélésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Időkeret: Up to 1 year post-transplant
|
Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
|
Up to 1 year post-transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Up to 1 year post-transplant
|
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
|
Up to 1 year post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Időkeret: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Időkeret: Up to 100 Days Post-Transplant
|
Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Időkeret: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Időkeret: 100 days post-transplant
|
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
|
100 days post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Időkeret: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
|
Up to 150 days post-transplant
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .