Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II enarmsstudie av total kroppsbestråling med Linac-basert VMAT og IGRT

13. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II enarmsstudie av total kroppsbestråling med Linac-basert volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) og bildeveiledet strålebehandling (IGRT)

Enkelt institusjonsstudie av sikkerheten til linac-basert VMAT TBI for myeloablativ behandling ved hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total Body Irradiation (TBI) fortsetter å spille en viktig rolle i myeloablative og ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer for allogen stamcelletransplantasjon (ASCT). Når TBI brukes som en del av et myeloablativt regime, kombineres det med kjemoterapi for å utrydde maligne celler, samt for å immunsupprimere verten for å forhindre avvisning av donorhematopoietiske stamceller (HPC).

Denne studien er en enkeltinstitusjonsstudie for å vurdere sikkerheten til linac-basert VMAT TBI for myeablativ behandling ved hematologiske maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18

  2. Pasienter som gjennomgår relatert, urelatert (inkludert navlestrengsblod) hematopoietisk progenitorcelle (HPC) transplantasjon, der protokollen krever >12 Gray av TBI, som en del av kondisjoneringsregimet.

    en. Konditioneringsregimer skissert i henhold til BMT SOP: CLNTX007: Valg av kondisjoneringsregimer for blod- og margtransplantasjon - VOKSNE.

  3. Henvisning fra blod- og margtransplantasjonsprogrammet (BMT) for fulldose TBI, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier per BMT SOP.

    1. BMT-programmet vil starte henvisning ved å bruke skjema: 170102, strålekonsultasjon.
    2. Pasienter gjennomgår testing før transplantasjon, som definert i BMT SOPs:CLNAL002: Relatert (MRD, Haplo) Allogen Recipient Evaluation and Management eller CLNAL011: Urelatert (MUD, MMUD, CBU) Allogen Recipient Evaluation and Management, per nedenfor.

    Jeg. BMT SOP inkluderer baseline lungefunksjonstester (PFT). Pasienter med redusert FVC, FEV1 og eller DLCO (justert for hemoglobin) eller lungeanamnese vil ha lungekonsultasjon, etter BMT-legens skjønn før de gjennomgår myeloablativ stråling.

ii. Medisinsk historie og fysisk av BMT-leverandør.

iii. Følgende laboratorietester (ytterligere testing kan være nødvendig for positive resultater):

  • ABO-gruppe og Rh-type
  • Skjerm mot røde blodlegemer.
  • HLA-tasting og bekreftende skriving
  • HLA-antistoffscreening, klasse I og II, utført innen 30 dager etter transplantasjon.
  • Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial.
  • Grunnleggende metabolsk panel, inkludert glukose og å inkludere som et minimum elektrolyttvurdering av kalium, kalsium, magnesium og fosfor.
  • Blod urea nitrogen (BUN)
  • Kreatinin
  • Leverfunksjonstester inkludert: Total bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH), albumin, totalt protein, urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som får mindre enn 1200 cGy TBI
  2. Tidligere historie med thoraxstrålebehandling inkludert tidligere TBI
  3. Alle premenopausale kvinner vil kreve en urinkvalitativ graviditetstest for å utelukke graviditet. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
  4. Fanger
  5. Pasient som ikke oppfyller transplantasjonskriterier per BMT-lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hematologiske malgnancies
Stråling: Linac-basert VMAT TBI
Bruk av linac-basert volumetrisk bueterapi (VMAT) for å levere total kroppsbestråling (TBI). Studieintervensjonen er en VMAT-basert leveringsteknikk som bruker en 6 MV fotonstråle fra en Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) utstyrt med et Millennium multi-leaf collimation (MLC) system3. TBI vil bli levert ved hjelp av en Varian TrueBeam lineær akselerator med fotonstråle VMAT-evne. VMAT er en strålingsteknikk som kombinerer dynamisk fotonfluensmodulasjon ved bruk av multi-leaf collimation (MLC) med portalrotasjon for å levere en svært konform dosefordeling med forbedret måldekning og sparing av organer i fare (OARs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Tidsramme: Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Tidsramme: 100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til naamit.gerber@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere