Eine einarmige Phase-II-Studie zur Ganzkörperbestrahlung mit Linac-basiertem VMAT und IGRT
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Ganzkörperbestrahlung mit Linac-basierter volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) und bildgeführter Strahlentherapie (IGRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) spielt weiterhin eine wichtige Rolle bei myeloablativen und nicht-myeloablativen Konditionierungsschemata für die allogene Stammzelltransplantation (ASCT). Wenn TBI als Teil eines myeloablativen Regimes verwendet wird, wird es mit einer Chemotherapie kombiniert, um maligne Zellen auszurotten und den Wirt zu immunsupprimieren, um eine Abstoßung von hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPC) des Spenders zu verhindern.
Diese Studie ist eine Einzelinstitutsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Linac-basiertem VMAT TBI für die myeablative Behandlung bei hämatologischen Malignomen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
Patienten, die sich einer Transplantation verwandter, nicht verwandter (einschließlich Nabelschnurblut) hämatopoetischer Vorläuferzellen (HPC) unterziehen, bei denen das Protokoll als Teil des Konditionierungsschemas ein TBI von > 12 Gray erfordert.
a. Konditionierungsschemata gemäß BMT SOP: CLNTX007: Auswahl von Konditionierungsschemata für Blut- und Knochenmarktransplantationen – ERWACHSENE.
Überweisung aus dem Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramm (BMT) für Volldosis-TBI, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß BMT-SOPs erfüllen.
- Das BMT-Programm initiiert eine Überweisung unter Verwendung des Formulars: 170102, Radiation Oncology Consultation.
- Die Patienten werden vor der Transplantation getestet, wie in den BMT-SOPs definiert: CLNAL002: Bewertung und Management von verwandten (MRD, Haplo) allogenen Empfängern oder CLNAL011: Bewertung und Management von nicht verwandten (MUD, MMUD, CBU) allogenen Empfängern, siehe unten.
ich. BMT-SOPs umfassen Baseline-Lungenfunktionstests (PFTs). Patienten mit verringertem FVC, FEV1 und/oder DLCO (bereinigt um Hämoglobin) oder Lungenanamnese werden nach Ermessen des BMT-Arztes vor einer myeloablativen Bestrahlung pulmonal konsultiert.
ii. Anamnese und körperliche Untersuchung durch den BMT-Anbieter.
iii. Die folgenden Labortests (zusätzliche Tests können für positive Ergebnisse erforderlich sein):
- ABO-Gruppe und Rh-Typ
- Screening von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen.
- HLA-Typisierung und Bestätigungstypisierung
- HLA-Antikörperscreening, Klasse I und II, durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
- Komplettes Blutbild (CBC) mit Differential.
- Basis-Stoffwechsel-Panel, einschließlich Glukose und mindestens einer Elektrolytbewertung von Kalium, Kalzium, Magnesium und Phosphor.
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
- Kreatinin
- Leberfunktionstests einschließlich: Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), Albumin, Gesamtprotein, Urinanalyse
Ausschlusskriterien:
- Patient, der weniger als 1200 cGy TBI erhält
- Vorgeschichte einer Thorax-Strahlentherapie einschließlich früherer SHT
- Alle prämenopausalen Frauen benötigen einen qualitativen Urin-Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.
- Gefangene
- Patient erfüllt die Transplantationskriterien laut BMT-Arzt nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit hämatologischen Malignomen
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Verwendung der Linac-basierten volumetrischen Lichtbogentherapie (VMAT) zur Abgabe einer Ganzkörperbestrahlung (TBI).
Die Studienintervention ist eine VMAT-basierte Verabreichungstechnik unter Verwendung eines 6-MV-Photonenstrahls von einem Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA), der mit einem Millennium Multi-Leaf-Kollimationssystem (MLC)3 ausgestattet ist.
TBI wird mit einem TrueBeam-Linearbeschleuniger von Varian mit Photonenstrahl-VMAT-Fähigkeit geliefert.
VMAT ist eine Bestrahlungstechnik, die dynamische Photonenfluenzmodulation unter Verwendung von Multi-Leaf-Kollimation (MLC) mit Gantry-Rotation kombiniert, um eine hochgradig konforme Dosisverteilung mit verbesserter Zielabdeckung und Schonung von Risikoorganen (OARs) zu liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Zeitfenster: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Zeitfenster: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Zeitfenster: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Zeitfenster: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Zeitfenster: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Zeitfenster: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Linac-basierte VMAT TBI
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAkute Leukämie | Myelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten