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使用基于直线加速器的 VMAT 和 IGRT 进行全身照射的 II 期单臂研究

2026年4月13日 更新者：NYU Langone Health

使用基于直线加速器的体积调制弧治疗 (VMAT) 和图像引导放射治疗 (IGRT) 进行全身照射的 II 期单臂研究

基于直线加速器的 VMAT TBI 用于血液系统恶性肿瘤清髓性治疗的安全性的单一机构研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全身照射 (TBI) 在同种异体干细胞移植 (ASCT) 的清髓性和非清髓性预处理方案中继续发挥重要作用。 当 TBI 用作清髓性方案的一部分时，它与化学疗法结合以根除恶性细胞，并免疫抑制宿主以防止对供体造血祖细胞 (HPC) 的排斥。

本研究是一项单机构研究，旨在评估基于直线加速器的 VMAT TBI 对血液恶性肿瘤清髓治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18

  2. 接受相关、无关（包括脐带血）造血祖细胞 (HPC) 移植的患者，其中协议要求 TBI >12 Gray，作为预处理方案的一部分。

    一种。根据 BMT SOP 概述的调节方案：CLNTX007：血液和骨髓移植调节方案的选择 - 成人。

  3. 从血液和骨髓移植 (BMT) 计划转诊进行全剂量 TBI，符合每个 BMT SOP 的纳入和排除标准。

    1. BMT 计划将启动转介，使用表格：170102，放射肿瘤学咨询。
    2. 患者接受移植前测试，如 BMT SOP 中所定义：CLNAL002：相关（MRD、Haplo）同种异体受体评估和管理或 CLNAL011：无关（MUD、MMUD、CBU）同种异体受体评估和管理，如下所示。

    一世。 BMT SOP 包括基线肺功能测试 (PFT)。 FVC、FEV1 和/或 DLCO（针对血红蛋白进行调整）或肺部病史降低的患者将根据 BMT 医生的判断在接受清髓性放疗之前进行肺部会诊。

二. BMT 提供者的病史和身体检查。

三. 以下实验室测试（阳性结果可能需要额外测试）：

  • ABO 族和 Rh 型
  • 红细胞抗体筛查。
  • HLA 分型和确认分型
  • HLA 抗体筛查，I 类和 II 类，在移植后 30 天内进行。
  • 全血细胞计数 (CBC) 与差异。
  • 基础代谢组，包括葡萄糖和至少包括钾、钙、镁和磷的电解质评估。
  • 血尿素氮 (BUN)
  • 肌酐
  • 肝功能测试包括：总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、白蛋白、总蛋白、尿液分析

排除标准：

  1. 患者接受低于 1200 cGy 的 TBI
  2. 既往胸部放射治疗史，包括既往 TBI
  3. 所有绝经前妇女都需要进行尿液定性妊娠试验以排除妊娠。 孕妇将被排除在研究之外。
  4. 犯人
  5. 患者不符合 BMT 医生的移植标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液系统恶性肿瘤患者
辐射：基于直线加速器的 VMAT TBI
使用基于直线加速器的体积弧治疗 (VMAT) 来提供全身照射 (TBI)。 该研究干预是一种基于 VMAT 的递送技术，使用来自配备 Millennium 多叶准直 (MLC) 系统的 Varian TrueBeam®（加利福尼亚州帕洛阿尔托）的 6 MV 光子束3。 TBI 将使用具有光子束 VMAT 功能的 Varian TrueBeam 直线加速器进行交付。 VMAT 是一种辐射技术，将使用多叶准直 (MLC) 的动态光子注量调制与机架旋转相结合，以提供高度适形的剂量分布，同时提高目标覆盖率并保护危及器官 (OAR)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
大体时间：Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Event Free Survival (EFS)
大体时间：Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
大体时间：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
大体时间：Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
大体时间：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
大体时间：100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
大体时间：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Naamit Gerber, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2025年2月11日

研究完成 (实际的)

2025年2月11日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-00664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用，或根据支持研究的奖励和协议条件的要求提供。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。 应将请求发送至 naamit.gerber@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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