Un estudio de Fase II de un solo brazo de irradiación corporal total con VMAT e IGRT basados en Linac
Un estudio de fase II de un solo brazo de irradiación corporal total con terapia de arco modulada volumétrica basada en Linac (VMAT) y radioterapia guiada por imágenes (IGRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irradiación corporal total (TBI) sigue desempeñando un papel importante en los regímenes de acondicionamiento mieloablativos y no mieloablativos para el trasplante alogénico de células madre (ASCT). Cuando la TBI se usa como parte de un régimen mieloablativo, se combina con quimioterapia para erradicar las células malignas, así como para inmunosuprimir al huésped para evitar el rechazo de las células progenitoras hematopoyéticas (HPC) del donante.
Este estudio es un estudio de una sola institución para evaluar la seguridad de VMAT TBI basado en linac para el tratamiento mieloblativo en neoplasias malignas hematológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
Pacientes que se someten a un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) relacionado, no relacionado (incluida la sangre del cordón umbilical), en el que el protocolo requiere> 12 Gray de TBI, como parte del régimen de acondicionamiento.
una. Regímenes de acondicionamiento descritos por BMT SOP: CLNTX007: Selección de regímenes de acondicionamiento para trasplante de sangre y médula ósea - ADULTOS.
Remisión del programa de trasplante de sangre y médula ósea (BMT) para TBI de dosis completa, que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión según los SOP de BMT.
- El programa BMT iniciará la derivación utilizando el Formulario: 170102, Consulta de oncología radioterápica.
- Los pacientes se someten a pruebas previas al trasplante, como se define en los SOP de BMT: CLNAL002: Evaluación y manejo de receptores alogénicos relacionados (MRD, Haplo) o CLNAL011: Evaluación y manejo de receptores alogénicos no relacionados (MUD, MMUD, CBU), según se indica a continuación.
i. Los SOP de BMT incluyen pruebas de función pulmonar (PFT) de referencia. El paciente con FVC, FEV1 o DLCO (ajustado por hemoglobina) o antecedentes pulmonares disminuidos tendrá una consulta pulmonar, a discreción del médico de BMT, antes de someterse a radiación mieloablativa.
ii. Historial médico y examen físico por el proveedor de BMT.
iii. Las siguientes pruebas de laboratorio (es posible que se requieran pruebas adicionales para obtener resultados positivos):
- Grupo ABO y tipo Rh
- Pantalla de anticuerpos de glóbulos rojos.
- Tipificación HLA y tipificación confirmatoria
- Prueba de detección de anticuerpos HLA, clase I y II, realizada dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
- Conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial.
- Panel metabólico básico, incluida la glucosa y para incluir como mínimo una evaluación de electrolitos de potasio, calcio, magnesio y fósforo.
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
- creatinina
- Pruebas de función hepática que incluyen: bilirrubina total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), albúmina, proteína total, análisis de orina
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe menos de 1200 cGy de TBI
- Antecedentes previos de radioterapia torácica, incluido TBI anterior
- Todas las mujeres premenopáusicas requerirán una prueba de embarazo cualitativa en orina para excluir el embarazo. Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
- Prisioneros
- Paciente que no cumple con los criterios de trasplante según el médico BMT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con malignidades hematológicas
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Uso de terapia de arco volumétrico (VMAT) basada en linac para administrar irradiación corporal total (TBI).
La intervención del estudio es una técnica de entrega basada en VMAT que utiliza un haz de fotones de 6 MV de un Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) equipado con un sistema de colimación multihojas (MLC) Millennium3.
TBI se entregará utilizando un acelerador lineal Varian TrueBeam con capacidad VMAT de haz de fotones.
VMAT es una técnica de radiación que combina la modulación dinámica de la fluencia de fotones mediante la colimación de múltiples hojas (MLC) con la rotación del pórtico para ofrecer una distribución de dosis altamente conformada con una mejor cobertura del objetivo y preservación de los órganos en riesgo (OAR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Periodo de tiempo: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Event Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Periodo de tiempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Periodo de tiempo: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Periodo de tiempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Periodo de tiempo: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Periodo de tiempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .