Une étude de phase II à un seul bras sur l'irradiation corporelle totale avec VMAT et IGRT basés sur Linac
Une étude de phase II à un seul bras sur l'irradiation corporelle totale avec la thérapie par arc modulé volumétrique basée sur Linac (VMAT) et la radiothérapie guidée par l'image (IGRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'irradiation corporelle totale (TBI) continue de jouer un rôle important dans les régimes de conditionnement myéloablatif et non myéloablatif pour la greffe de cellules souches allogéniques (ASCT). Lorsque le TBI est utilisé dans le cadre d'un régime myéloablatif, il est associé à une chimiothérapie pour éradiquer les cellules malignes, ainsi que pour immunodéprimer l'hôte afin d'empêcher le rejet des cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) du donneur.
Cette étude est une étude à institution unique visant à évaluer l'innocuité du TBI VMAT basé sur l'accélérateur linéaire pour le traitement myéablatif des hémopathies malignes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
Patients subissant une greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) apparentées et non apparentées (y compris le sang de cordon), dans laquelle le protocole nécessite> 12 Gray de TBI, dans le cadre du régime de conditionnement.
une. Régimes de conditionnement décrits par BMT SOP : CLNTX007 : Sélection des régimes de conditionnement pour la transplantation de sang et de moelle - ADULTES.
Référence du programme de greffe de sang et de moelle osseuse (BMT) pour TBI à dose complète, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion selon les SOP BMT.
- Le programme BMT initiera la référence, en utilisant le formulaire : 170102, Consultation en radio-oncologie.
- Les patients subissent des tests pré-transplantation, tels que définis dans les SOP BMT : CLNAL002 : Évaluation et gestion des receveurs allogéniques apparentés (MRD, Haplo) ou CLNAL011 : Évaluation et gestion des receveurs allogéniques non apparentés (MUD, MMUD, CBU), comme indiqué ci-dessous.
je. Les SOP de BMT incluent des tests de la fonction pulmonaire (PFT) de base. Les patients présentant une diminution de la CVF, du VEMS et/ou de la DLCO (ajustée en fonction de l'hémoglobine) ou des antécédents pulmonaires auront une consultation pulmonaire, à la discrétion du médecin BMT, avant de subir une radiothérapie myéloablative.
ii. Antécédents médicaux et physiques par le fournisseur de BMT.
iii. Les tests de laboratoire suivants (des tests supplémentaires peuvent être nécessaires en cas de résultats positifs) :
- Groupe ABO et type Rh
- Dépistage des anticorps anti-globules rouges.
- Typage HLA et typage de confirmation
- Dépistage des anticorps HLA, classe I et II, réalisé dans les 30 jours suivant la greffe.
- Formule sanguine complète (CBC) avec différentiel.
- Tableau métabolique de base, y compris le glucose et inclure au minimum une évaluation électrolytique du potassium, du calcium, du magnésium et du phosphore.
- Azote uréique sanguin (BUN)
- Créatinine
- Tests de la fonction hépatique, y compris : bilirubine totale, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), lactate déshydrogénase (LDH), albumine, protéines totales, analyse d'urine
Critère d'exclusion:
- Patient recevant moins de 1200 cGy de TBI
- Antécédents de radiothérapie thoracique, y compris un TBI antérieur
- Toutes les femmes préménopausées auront besoin d'un test de grossesse qualitatif urinaire pour exclure une grossesse. Les femmes enceintes seront exclues de l'étude.
- Les prisonniers
- Patient ne répondant pas aux critères de transplantation selon le médecin BMT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs malignes hématologiques
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Utilisation de la thérapie par arc volumétrique à base de linac (VMAT) pour fournir une irradiation corporelle totale (TBI).
L'intervention à l'étude est une technique de livraison basée sur VMAT utilisant un faisceau de photons de 6 MV provenant d'un Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) équipé d'un système de collimation multi-feuilles Millennium (MLC)3.
Le TBI sera livré à l'aide d'un accélérateur linéaire Varian TrueBeam avec capacité VMAT à faisceau de photons.
Le VMAT est une technique de rayonnement combinant une modulation dynamique de la fluence photonique à l'aide d'une collimation multi-feuilles (MLC) avec une rotation du portique pour fournir une distribution de dose hautement conforme avec une couverture cible améliorée et épargnant les organes à risque (OAR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Délai: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Event Free Survival (EFS)
Délai: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Délai: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Délai: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Délai: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Délai: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Délai: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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