Um estudo de braço único de Fase II da irradiação corporal total com VMAT e IGRT baseados em Linac
Um estudo de braço único de Fase II de irradiação corporal total com terapia de arco modulado volumétrico baseado em Linac (VMAT) e terapia de radiação guiada por imagem (IGRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irradiação total do corpo (TCE) continua a desempenhar um papel importante nos regimes de condicionamento mieloablativo e não mieloablativo para transplante alogênico de células-tronco (ASCT). Quando o TBI é usado como parte de um regime mieloablativo, é combinado com quimioterapia para erradicar células malignas, bem como para imunossuprimir o hospedeiro para evitar a rejeição de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) do doador.
Este estudo é um estudo de instituição única para avaliar a segurança do VMAT TBI baseado em linac para tratamento mieablativo em malignidades hematológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
Pacientes submetidos a transplante de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) relacionadas e não relacionadas (incluindo sangue do cordão umbilical), em que o protocolo requer >12 Gray de TCE, como parte do regime de condicionamento.
uma. Regimes de condicionamento descritos pelo BMT SOP: CLNTX007: Seleção de Regimes de Condicionamento para Transplante de Sangue e Medula - ADULTOS.
Encaminhamento do programa de transplante de sangue e medula (BMT) para TCE de dose completa, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão de acordo com os SOPs de BMT.
- O programa BMT iniciará o encaminhamento, utilizando o Formulário: 170102, Consulta de Oncologia de Radiação.
- Os pacientes passam por testes pré-transplante, conforme definido nos SOPs de BMT:CLNAL002: Avaliação e gerenciamento de receptores alogênicos relacionados (MRD, Haplo) ou CLNAL011: Avaliação e gerenciamento de receptores alogênicos não relacionados (MUD, MMUD, CBU), conforme abaixo.
eu. Os SOPs de BMT incluem testes de função pulmonar (PFTs) basais. Paciente com diminuição da CVF, VEF1 e/ou DLCO (ajustado para hemoglobina) ou histórico pulmonar terá consulta pulmonar, a critério do médico do BMT, antes de se submeter à radiação mieloablativa.
ii. Histórico médico e físico pelo provedor de BMT.
iii. Os seguintes testes laboratoriais (testes adicionais podem ser necessários para resultados positivos):
- Grupo ABO e tipo Rh
- Tela de anticorpos de glóbulos vermelhos.
- Tipagem HLA e tipagem confirmatória
- Triagem de anticorpos HLA, classes I e II, realizada até 30 dias após o transplante.
- Hemograma completo (CBC) com diferencial.
- Painel metabólico básico, incluindo glicose e para incluir uma avaliação eletrolítica mínima de potássio, cálcio, magnésio e fósforo.
- Azoto ureico no sangue (BUN)
- Creatinina
- Testes de função hepática, incluindo: bilirrubina total, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), albumina, proteína total, análise de urina
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo menos de 1200 cGy de TBI
- História prévia de radioterapia torácica, incluindo TCE anterior
- Todas as mulheres na pré-menopausa precisarão de um teste de gravidez qualitativo na urina para excluir a gravidez. As gestantes serão excluídas do estudo.
- Prisioneiros
- Paciente que não atende aos critérios de transplante de acordo com o médico do BMT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com neoplasias hematológicas
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Uso de terapia de arco volumétrico (VMAT) baseada em linac para fornecer irradiação total do corpo (TBI).
A intervenção do estudo é uma técnica de entrega baseada em VMAT usando um feixe de fótons de 6 MV de um Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) equipado com um sistema Millennium multi-leaf colimation (MLC)3.
O TBI será entregue usando um acelerador linear Varian TrueBeam com recurso VMAT de feixe de fótons.
O VMAT é uma técnica de radiação que combina modulação dinâmica de fluência de fótons usando colimação multifolha (MLC) com rotação de pórtico para fornecer uma distribuição de dose altamente conformada com cobertura de alvo aprimorada e preservação de órgãos em risco (OARs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Prazo: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Event Free Survival (EFS)
Prazo: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Prazo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Prazo: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Prazo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Prazo: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Prazo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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