Uno studio di fase II a braccio singolo sull'irradiazione corporea totale con VMAT e IGRT basati su Linac
Uno studio di fase II a braccio singolo sull'irradiazione corporea totale con terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) basata su Linac e radioterapia guidata da immagini (IGRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irradiazione corporea totale (TBI) continua a svolgere un ruolo importante nei regimi di condizionamento mieloablativi e non mieloablativi per il trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT). Quando il TBI viene utilizzato come parte di un regime mieloablativo, viene combinato con la chemioterapia per sradicare le cellule maligne, nonché per immunosopprimere l'ospite per prevenire il rigetto delle cellule progenitrici ematopoietiche del donatore (HPC).
Questo studio è uno studio a singola istituzione per valutare la sicurezza del VMAT TBI basato su linac per il trattamento mioablativo nelle neoplasie ematologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule progenitrici emopoietiche (HPC) correlate, non correlate (incluso il sangue del cordone ombelicale), in cui il protocollo richiede> 12 Gray di TBI, come parte del regime di condizionamento.
un. Regimi di condizionamento delineati per BMT SOP: CLNTX007: Selection of Conditioning Regimens for Blood and Marrow Transplantation - ADULTS.
Rinvio dal programma di trapianto di sangue e midollo (BMT) per TBI a dose piena, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per SOP BMT.
- Il programma BMT avvierà il rinvio, utilizzando il modulo: 170102, Radioterapia oncologica Consultazione.
- I pazienti vengono sottoposti a test pre-trapianto, come definito nelle SOP BMT: CLNAL002: valutazione e gestione del ricevente allogenico correlato (MRD, Haplo) o CLNAL011: valutazione e gestione del ricevente allogenico non correlato (MUD, MMUD, CBU), come di seguito.
io. Le BMT SOP includono i test di funzionalità polmonare (PFT) al basale. I pazienti con FVC, FEV1 e/o DLCO ridotti (aggiustati per l'emoglobina) o anamnesi polmonare dovranno sottoporsi a consulto polmonare, a discrezione del medico del TMO, prima di sottoporsi a radiazioni mieloablative.
ii. Anamnesi medica e fisica dal fornitore di BMT.
iii. I seguenti test di laboratorio (potrebbero essere necessari test aggiuntivi per risultati positivi):
- Gruppo ABO e tipo Rh
- Schermo dell'anticorpo del globulo rosso.
- Tipizzazione HLA e tipizzazione di conferma
- Screening anticorpale HLA, classe I e II, eseguito entro 30 giorni dal trapianto.
- Emocromo completo (CBC) con differenziale.
- Pannello metabolico di base, compreso il glucosio e per includere una valutazione elettrolitica minima di potassio, calcio, magnesio e fosforo.
- Azoto ureico nel sangue (BUN)
- Creatinina
- Test di funzionalità epatica inclusi: bilirubina totale, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), albumina, proteine totali, analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Paziente che riceve meno di 1200 cGy di TBI
- Storia precedente di radioterapia toracica incluso precedente trauma cranico
- Tutte le donne in premenopausa richiederanno un test di gravidanza qualitativo delle urine per escludere la gravidanza. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.
- Prigionieri
- Paziente che non soddisfa i criteri per il trapianto secondo il medico del trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con neoplasie ematologiche
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Uso della terapia ad arco volumetrico (VMAT) a base di linac per fornire l'irradiazione corporea totale (TBI).
L'intervento di studio è una tecnica di consegna basata su VMAT che utilizza un fascio di fotoni da 6 MV da un Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) dotato di un sistema di collimazione multi-foglia Millennium (MLC)3.
Il TBI verrà fornito utilizzando un acceleratore lineare Varian TrueBeam con capacità VMAT a fascio di fotoni.
VMAT è una tecnica di radiazione che combina la modulazione dinamica della fluenza dei fotoni utilizzando la collimazione multi-foglia (MLC) con la rotazione del gantry per fornire una distribuzione della dose altamente conforme con una migliore copertura del bersaglio e risparmio di organi a rischio (OAR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Lasso di tempo: Up to 1 year post-transplant
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Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
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Up to 1 year post-transplant
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Up to 1 year post-transplant
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Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
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Up to 1 year post-transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Lasso di tempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Lasso di tempo: Up to 100 Days Post-Transplant
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Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
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Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Lasso di tempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
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Up to 150 days post-transplant
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Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Lasso di tempo: 100 days post-transplant
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Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
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100 days post-transplant
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Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Lasso di tempo: Up to 150 days post-transplant
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Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
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Up to 150 days post-transplant
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-00664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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