Fáze II jednoramenná studie celkového ozáření těla pomocí VMAT a IGRT na bázi Linac
Fáze II jednoramenné studie celkového ozáření těla pomocí Linac Based Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) a obrazem řízené radiační terapie (IGRT)
Přehled studie
Detailní popis
Celkové ozáření těla (TBI) nadále hraje důležitou roli v myeloablativních a nemyeloablativních přípravných režimech pro alogenní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Když se TBI používá jako součást myeloablativního režimu, kombinuje se s chemoterapií k eradikaci maligních buněk a také k imunosupresi hostitele, aby se zabránilo odmítnutí dárcovských hematopoetických progenitorových buněk (HPC).
Tato studie je studií na jedné instituci k posouzení bezpečnosti VMAT TBI na bázi linacu pro myeablativní léčbu u hematologických malignit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
Pacienti podstupující příbuznou, nepříbuznou (včetně pupečníkové krve) transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (HPC), u které protokol vyžaduje >12 Gray z TBI, jako součást přípravného režimu.
A. Kondicionační režimy uvedené v BMT SOP: CLNTX007: Výběr kondicionačních režimů pro transplantaci krve a dřeně – DOSPĚLÍ.
Doporučení z programu transplantace krve a dřeně (BMT) pro TBI s plnou dávkou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení podle SOP BMT.
- Program BMT zahájí doporučení na formuláři: 170102, Radiační onkologická konzultace.
- Pacienti podstupují předtransplantační testování, jak je definováno v BMT SOP: CLNAL002: Související (MRD, Haplo) Hodnocení a řízení alogenního příjemce nebo CLNAL011: Nepříbuzné (MUD, MMUD, CBU) Hodnocení a řízení alogenního příjemce, viz níže.
i. BMT SOP zahrnují základní plicní funkční testy (PFT). Pacient se sníženou FVC, FEV1 a/nebo DLCO (upraveným na hemoglobin) nebo s plicní anamnézou bude podle uvážení lékaře BMT před podstoupením myeloablativního ozařování absolvován plicní konzultací.
ii. Lékařská anamnéza a fyzikální podle poskytovatele BMT.
iii. Následující laboratorní testy (pro pozitivní výsledky mohou být vyžadována další vyšetření):
- Skupina ABO a typ Rh
- Obrazovka protilátek proti červeným krvinkám.
- Typizace HLA a konfirmační typizace
- Screening protilátek HLA, třída I a II, provedený do 30 dnů po transplantaci.
- Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem.
- Základní metabolický panel, zahrnující glukózu a zahrnovat minimálně elektrolytové hodnocení draslíku, vápníku, hořčíku a fosforu.
- Dusík močoviny v krvi (BUN)
- Kreatinin
- Testy jaterních funkcí včetně: celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), albuminu, celkového proteinu, analýzy moči
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostává méně než 1200 cGy TBI
- Předchozí anamnéza hrudní radiační terapie včetně předchozí TBI
- Všechny premenopauzální ženy budou vyžadovat kvalitativní těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
- Vězni
- Pacient nesplňující transplantační kritéria na lékaře BMT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hematologickými malignitami
|
Použití Volumetric Arc Therapy (VMAT) na bázi linacu k celkovému ozáření těla (TBI).
Intervence studie je technika dodání založená na VMAT využívající 6 MV fotonový paprsek z Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) vybaveného kolimačním systémem Millennium multi-leaf (MLC)3.
TBI bude dodáváno pomocí lineárního urychlovače Varian TrueBeam se schopností VMAT fotonového paprsku.
VMAT je radiační technika kombinující dynamickou modulaci toku fotonů pomocí multi-leaf kolimace (MLC) s rotací gantry, aby bylo dosaženo vysoce konformní distribuce dávky se zlepšeným pokrytím cíle a zachováním ohrožených orgánů (OAR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Časové okno: Up to 1 year post-transplant
|
Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
|
Up to 1 year post-transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Up to 1 year post-transplant
|
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
|
Up to 1 year post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Časové okno: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Časové okno: Up to 100 Days Post-Transplant
|
Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Časové okno: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Časové okno: 100 days post-transplant
|
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
|
100 days post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Časové okno: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
|
Up to 150 days post-transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Linac VMAT TBI
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy