En fase II enkeltarmsundersøgelse af total kropsbestråling med Linac-baseret VMAT og IGRT
En fase II enkeltarmsundersøgelse af total kropsbestråling med Linac-baseret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) og billedstyret strålebehandling (IGRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total Body Irradiation (TBI) spiller fortsat en vigtig rolle i myeloablative og ikke-myeloablative konditioneringsregimer til allogen stamcelletransplantation (ASCT). Når TBI bruges som en del af et myeloablativt regime, kombineres det med kemoterapi for at udrydde maligne celler, samt for at immunundertrykke værten for at forhindre afstødning af donorhæmatopoietiske stamceller (HPC).
Denne undersøgelse er en enkelt-institution undersøgelse for at vurdere sikkerheden af linac baseret VMAT TBI til myeablativ behandling i hæmatologiske maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
Patienter, der gennemgår relateret, ikke-relateret (herunder navlestrengsblod) hæmatopoietisk progenitorcelle (HPC) transplantation, hvor protokollen kræver >12 Gray af TBI, som en del af konditioneringsregimet.
en. Konditioneringsregimer skitseret pr. BMT SOP: CLNTX007: Valg af konditioneringsregimer til blod- og marvtransplantation - VOKSNE.
Henvisning fra blod- og marvstransplantationsprogrammet (BMT) for fulddosis TBI, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier pr. BMT SOP'er.
- BMT-programmet vil påbegynde henvisning ved at bruge formular: 170102, stråleonkologisk konsultation.
- Patienter gennemgår præ-transplantationstest, som defineret i BMT SOP'er:CLNAL002: Relateret (MRD, Haplo) Allogen Recipient Evaluation and Management eller CLNAL011: Ikke-relateret (MUD, MMUD, CBU) Allogen Recipient Evaluation and Management, som nedenfor.
jeg. BMT SOP'er inkluderer baseline lungefunktionstests (PFT'er). Patienter med nedsat FVC, FEV1 og/eller DLCO (justeret for hæmoglobin) eller pulmonal anamnese vil have lungekonsultation, efter BMT-lægens skøn, inden den gennemgår myeloablativ stråling.
ii. Sygehistorie og fysisk af BMT-udbyder.
iii. Følgende laboratorietests (yderligere test kan være påkrævet for positive resultater):
- ABO gruppe og Rh type
- Røde blodlegemer antistof skærm.
- HLA-tastning og bekræftende typning
- HLA-antistofscreening, klasse I og II, udført inden for 30 dage efter transplantation.
- Komplet blodtælling (CBC) med differential.
- Grundlæggende metabolisk panel, herunder glukose og at inkludere som et minimum elektrolytvurdering af kalium, calcium, magnesium og fosfor.
- Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
- Kreatinin
- Leverfunktionstests inklusive: Total bilirubin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Lactatdehydrogenase (LDH), Albumin, Total Protein, Urinalyse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager mindre end 1200 cGy TBI
- Tidligere historie med thoraxstrålebehandling inklusive tidligere TBI
- Alle præmenopausale kvinder vil kræve en kvalitativ uringraviditetstest for at udelukke graviditet. Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Fanger
- Patient opfylder ikke transplantationskriterier pr. BMT-læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hæmatologiske sygdomme
|
Brug af linac baseret volumetrisk bueterapi (VMAT) til at levere total kropsbestråling (TBI).
Studieinterventionen er en VMAT-baseret leveringsteknik, der anvender en 6 MV fotonstråle fra en Varian TrueBeam® (Palo Alto, CA) udstyret med et Millennium multi-leaf collimation (MLC) system3.
TBI vil blive leveret ved hjælp af en Varian TrueBeam lineær accelerator med fotonstråle VMAT-kapacitet.
VMAT er en strålingsteknik, der kombinerer dynamisk fotonfluensmodulation ved hjælp af multi-leaf collimation (MLC) med gantry-rotation for at levere en meget konform dosisfordeling med forbedret måldækning og skånsomhed for risikoorganer (OAR'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant
|
Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
|
Up to 1 year post-transplant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to 1 year post-transplant
|
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
|
Up to 1 year post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Tidsramme: Up to 100 Days Post-Transplant
|
Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Tidsramme: 100 days post-transplant
|
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
|
100 days post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Tidsramme: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
|
Up to 150 days post-transplant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-00664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linac Baseret VMAT TBI
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkut leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater