Vaiheen II yhden käden tutkimus koko kehon säteilytyksestä Linac-pohjaisella VMAT- ja IGRT-tekniikalla
Vaiheen II yksihaarainen tutkimus koko kehon säteilytyksestä Linac-pohjaisella volumetrisella moduloidulla kaarihoidolla (VMAT) ja kuvaohjatulla säteilyhoidolla (IGRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko kehon säteilytyksellä (TBI) on edelleen tärkeä rooli myeloablatiivisissa ja ei-myeloablatiivisissa hoito-ohjelmissa allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) yhteydessä. Kun TBI:tä käytetään osana myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, se yhdistetään kemoterapiaan pahanlaatuisten solujen hävittämiseksi sekä isännän immunosuppressoimiseksi luovuttajan hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) hylkimisen estämiseksi.
Tämä tutkimus on yhden laitoksen tutkimus, jolla arvioidaan linac-pohjaisen VMAT TBI:n turvallisuutta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten myeablatiivisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
Potilaat, joille tehdään samankaltainen, ei-sukulainen (mukaan lukien napanuoraveri) hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) siirto, jossa protokolla vaatii >12 Greyä TBI:stä osana hoito-ohjelmaa.
a. BMT SOP:n mukaiset hoito-ohjelmat: CLNTX007: Veri- ja luuytimensiirron hoito-ohjelmien valinta - Aikuiset.
Veri- ja luuydinsiirto-ohjelman (BMT) lähete täyden annoksen TBI:lle, joka täyttää BMT SOP:n mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
- BMT-ohjelma aloittaa lähetteen käyttämällä lomaketta 170102, Radiation Oncology Consultation.
- Potilaille tehdään siirtoa edeltävä testaus, kuten on määritelty BMT SOP:issa: CLNAL002: Related (MRD, Haplo) allogeenisen vastaanottajan arviointi ja hallinta tai CLNAL011: ei-liittyvä (MUD, MMUD, CBU) allogeenisen vastaanottajan arviointi ja hallinta, kuten alla.
i. BMT SOP:t sisältävät perustason keuhkotoimintatestit (PFT). Potilaalle, jolla on alentunut FVC, FEV1 ja/tai DLCO (sovitettu hemoglobiinin mukaan) tai keuhkohistoria, tulee BMT-lääkärin harkinnan mukaan käydä keuhkokonsultaatiossa ennen myeloablatiivista säteilyä.
ii. Lääketieteellinen historia ja fyysinen BMT-palveluntarjoaja.
iii. Seuraavat laboratoriotutkimukset (positiivisten tulosten saamiseksi voidaan tarvita lisätestejä):
- ABO-ryhmä ja Rh-tyyppi
- Punasolujen vasta-ainenäyttö.
- HLA-kirjoitus ja vahvistuskirjoitus
- HLA-vasta-aineseulonta, luokka I ja II, suoritettiin 30 päivän kuluessa siirrosta.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus.
- Perusaineenvaihduntapaneeli, joka sisältää glukoosin ja sisältää vähintään kaliumin, kalsiumin, magnesiumin ja fosforin elektrolyyttiarvioinnin.
- Veren ureatyppi (BUN)
- Kreatiniini
- Maksan toimintatestit, mukaan lukien: kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), albumiini, kokonaisproteiini, virtsan analyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa alle 1200 cGy TBI:tä
- Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia, mukaan lukien edellinen TBI
- Kaikki premenopausaaliset naiset tarvitsevat virtsan kvalitatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi. Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- vangit
- Potilas, joka ei täytä elinsiirtokriteereitä BMT-lääkäriä kohden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hematologisia syöpäsairauksia
|
Linac-pohjaisen Volumetric Arc Therapyn (VMAT) käyttö kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) antamiseen.
Tutkimusinterventio on VMAT-pohjainen jakelutekniikka, jossa käytetään 6 MV:n fotonisädettä Varian TrueBeam®:sta (Palo Alto, CA), joka on varustettu Millennium-multi-leaf collimation (MLC) -järjestelmällä3.
TBI toimitetaan käyttämällä Varian TrueBeam -lineaarikiihdytintä, jossa on fotoninsäteen VMAT-ominaisuus.
VMAT on säteilytekniikka, joka yhdistää dynaamisen fotonivuomodulaation käyttämällä monilehtistä kollimaatiota (MLC) ja portaalin kiertoa, jotta saavutetaan erittäin yhtenevä annosjakauma, parannettu kohdekattavuus ja riskielinten säästäminen (OAR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant
|
Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):
|
Up to 1 year post-transplant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to 1 year post-transplant
|
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause.
Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
|
Up to 1 year post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
Aikaikkuna: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
Aikaikkuna: Up to 100 Days Post-Transplant
|
Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum: There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference |
Up to 100 Days Post-Transplant
|
|
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
Aikaikkuna: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
|
Up to 150 days post-transplant
|
|
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
Aikaikkuna: 100 days post-transplant
|
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
|
100 days post-transplant
|
|
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
Aikaikkuna: Up to 150 days post-transplant
|
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
|
Up to 150 days post-transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .