多嚢胞性卵巣症候群による乏月経に対する鍼治療
2020年10月27日 更新者：Chunlan Jin、China Academy of Chinese Medical Sciences
多嚢胞性卵巣症候群による乏月経に対する鍼治療の有効性と安全性：国際多施設パイロット無作為対照試験
この研究は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）による乏月経に対する鍼治療の有効性と安全性を予備的に調査することを目的とした、パイロット無作為化評価者盲検対照試験である国際多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
合計60人の被験者が募集され、それぞれ30人の被験者を持つ実験群または対照群に無作為に割り当てられます。
実験群の被験者は標準化された鍼治療と通常のケアを受けますが、対照群の被験者は通常のケアのみで管理されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunlan Jin, MD
- 電話番号：+8613051207195
- メール：kimcl@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Dongzhimen Hospital
-
コンタクト：
- Jiping Zhao, MD
- 電話番号：+8613621382136
- メール：zjp7883@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
コンタクト：
- Chunlan Jin, MD
- 電話番号：+8613051207195
- メール：kimcl@sina.com
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
コンタクト：
- Jin-Moo Lee, KMD, PhD.
- 電話番号：82-2-440-7128
- メール：hanbang9597@hanmail.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少月経（月経周期が 35 日以上または年間 8 周期未満）に加えて、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つ。高アンドロゲン症（臨床的、生化学的、またはその両方）および/または多嚢胞性卵巣の形態学的特徴[いずれかの卵巣に12個以上の胞状卵胞（直径2〜9 mm）、卵巣のいずれかの体積が10 mlを超える、または両方]
- 20～40歳
- この治験への参加への自発的な同意
除外基準:
- -過去3か月以内の妊娠、陣痛、または授乳
- 過去3ヶ月以内に経口避妊薬または排卵誘発剤を摂取している
- 3か月以上の月経期間を伴う重度の乏月経
- 8日以上の月経
- 早発卵巣不全
- 抵抗性甲状腺疾患、クッシング病、先天性副腎過形成、または高プロラクチン血症
- 高アンドロゲン血症を引き起こす卵巣腫瘍または副腎腫瘍
- 出血性疾患
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気、中枢神経系の障害、または向精神薬の摂取
- 過去1ヶ月以内の鍼治療
- -過去3か月以内の他の臨床試験への参加
- その他、治験責任医師が臨床試験に不適当と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼＋普段のお手入れ
実験群の被験者は、通常のケアに加えて、4週間に10回、16週間、合計40回の標準化された鍼治療を受けます。
|
鍼治療の介入 使い捨ての滅菌針 (0.25×40 mm および 0.30×50 mm) が使用され、選択されたツボには GV20、CV4、および両側 BL32、ST25、ST29、EX-CA1、LI4、LR3、SP6、SP9 が含まれます。 被験者は最初に腹臥位になり、BL32 は下内側方向に 30 ～ 45° の角度、深さ 30 ～ 50 mm で挿入されます。 対象が針の感覚 (「De-qi」) を感じたら、針はすぐに取り除かれます。 その後、被験者は仰臥位になり、GV20、CV4、ST25、ST29、EX-CA1、LI4、LR3、SP6、SP9 は 10 ～ 40 mm の深さで針が刺されます。 被験者が「徳気」を感じた後、刺激を維持するために針を 20 分間置きます。 通常のケア介入 対象者は、定期的な食事、十分な睡眠、適切な運動を含む食事などの健康アドバイスを受けます。 行動：通常のケア 通常のケア介入 被験者は、定期的な食事、十分な睡眠、適切な運動などの食事療法を含む健康アドバイスを受けます。 |
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群の被験者は、通常のケアのみを受けます。
|
通常のケア介入 被験者は健康アドバイスを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経頻度の変化（周期/月）
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
月経周期の改善は、月経頻度（周期/月）によって評価されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経周期の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
月経周期は、月経周期の 1 日目から次の月経周期の 1 日目までの日数で評価されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
エストラジオールの変化 (E2)
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
血清エストラジオール値の変化（pg/mL）
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
血清黄体形成ホルモン（LH）レベルの変化（mIU/mL）
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
血清卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルの変化 (mIU/mL)
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
遊離テストステロン (T) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
無血清テストステロン (T) レベルの変化 (ng/mL)
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
LH/FSH比の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
比率は、LH と FSH の値に基づいて計算されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
卵巣および卵巣容積における胞状卵胞数 (AFC) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
超音波画像による卵巣および卵巣容積の胞状卵胞の数の変化。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
ボディ マス インデックス (BMI) は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、kg/m2 で表されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
比率は、ウエストとヒップの長さを基準に計算されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
ピルズベリーのニキビ等級付けシステムによって評価されたニキビの重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
にきびの重症度は、ピルズベリーのにきび等級付けシステムによって評価されます。
ピルズベリー アクネ グレーディング システムのグレードは 0 から 4 までの範囲です。高スコアのグレードは、より深刻なニキビを意味します (つまり、グレード 0 は正常と見なされ、グレード 4 は重度と見なされます)。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
36項目簡易健康調査（SF-36）で評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
SF-36 は、8 つのセクションで構成される、36 項目の患者報告による患者の健康調査です。
SF36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
有害事象
時間枠：32週間まで
|
両方のグループで予想されるまたは予想外のすべての有害事象は、すべての研究訪問で測定されます。
|
32週間まで
|
|
異常な全血球数の発生率
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
白血球数×10^9/L、赤血球数×10^12/L、血小板数×10^9/L、ヘモグロビンを含む全血球数異常の患者発生率g/L で、ヘマトクリットは % で表示されます。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
赤血球沈降速度異常の発生率
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
異常な赤血球沈降速度 (mm/h) を有する患者の発生率。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
腎機能異常の発生率
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
異常な乳酸脱水素酵素およびクレアチンホスホキナーゼの発生。
U/Lでは乳酸脱水素酵素、U/Lではクレアチニンホスホキナーゼに異常のある患者の発生率。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
|
肝機能異常の発生率
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼU/L、アラニンアミノトランスフェラーゼU/L、γ-グルタミルトランスペプチダーゼU/L、アルカリホスファターゼU/L、総タンパクg/L、アルブミンで評価した肝機能異常患者の発生率g/Lで。
|
ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (32 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunlan Jin, MD、Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH201802
- KHNMCOH 2017-12-003 (その他の識別子：Kyung Hee University Hospital at Gangdong)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有するための契約は、インフォームド コンセント フォームで署名するようには設計されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
鍼＋普段のお手入れの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
-
Saint-Joseph University完了