Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio oligomenorreaan, joka johtuu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän aiheuttaman oligomenorrean hoidossa: kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu pilotti, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on alustavasti selvittää akupunktion tehoa ja turvallisuutta munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) aiheuttaman oligomenorrean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 60 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään, jossa on vastaavasti 30 henkilöä. Koeryhmän koehenkilöt saavat standardoitua akupunktiohoitoa ja tavanomaista hoitoa, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt hoidetaan vain tavanomaisella hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunlan Jin, MD
  • Puhelinnumero: +8613051207195
  • Sähköposti: kimcl@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Dongzhimen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunlan Jin, MD
          • Puhelinnumero: +8613051207195
          • Sähköposti: kimcl@sina.com
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oligomenorrea (kuukautiskierto > 35 päivää tai vähemmän kuin 8 kiertoa vuodessa) sekä vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä; hyperandrogenismi (kliininen, biokemiallinen tai molemmat) ja/tai munasarjojen polykystiset morfologiset piirteet [12 tai enemmän antrumirakkuloita (halkaisijaltaan 2–9 mm) kummassakin munasarjassa, munasarjojen tilavuus on suurempi kuin 10 ml kummassakin munasarjassa tai molemmissa]
  • 20-40 vuoden iässä
  • Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, synnytys tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tai ovulaatiota indusoivan aineen nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea oligomenorrea ja kuukautiset yli 3 kuukautta
  • Kuukautiset yli 8 päivää
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • Resistentti kilpirauhassairaus, Cushingin tauti, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai hyperprolaktinemia
  • Munasarjakasvain tai lisämunuaisen kasvain, joka aiheuttaa hyperandrogenemiaa
  • Hemorraginen sairaus
  • Vaikeat sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet, keskushermoston häiriöt tai psykoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen
  • Akupunktiohoito viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio+tavallinen hoito
Koeryhmän koehenkilöt saavat standardoidun akupunktiohoidon 10 kertaa 4 viikossa 16 viikon ajan, yhteensä 40 hoitokertaa tavallisen hoidon lisäksi.
Laite: Akupunktio+tavallinen hoito

Akupunktiotoimenpiteet Käytetään kertakäyttöisiä, steriloituja neuloja (0,25 × 40 mm ja 0,30 × 50 mm) ja valikoituja akupisteitä ovat GV20, CV4 ja bilateraaliset BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Kohde asetetaan ensin makuulle ja BL32 asetetaan 30-45° kulmassa inferomediaaliseen suuntaan ja 30-50 mm:n syvyyteen. Kun henkilö tuntee neulan ("De-qi"), neula poistetaan välittömästi. Sitten kohde on makuuasennossa ja GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 neulataan 10-40 mm syvyyteen. Kun kohde on tuntenut 'De-qi', neulat asetetaan 20 minuutiksi stimulaation ylläpitämiseksi.

Tavanomainen hoitotoimenpide Koehenkilöt saavat terveysneuvoja, kuten ruokavalion, säännöllisen aterian, riittävän unen ja asianmukaisen liikunnan.

Käyttäytyminen: Tavanomainen hoito Tavallinen hoitotoimenpide Koehenkilöt saavat terveysneuvoja, mukaan lukien ruokavalion ja säännöllisen aterian, riittävän unen ja asianmukaisen liikunnan.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavallista hoitoa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitotoimenpide Koehenkilöt saavat terveysneuvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautiskierrossa (jaksot/kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Kuukautiskierron paraneminen arvioidaan kuukautiskierron tiheyden perusteella (kierto/kuukausi).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautiskierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Kuukautiset lasketaan päivinä kuukautiskierron 1. päivästä seuraavan kuukautiskierron 1. päivään.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos estradiolissa (E2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos seerumin estradiolitasossa pg/ml
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos luteinisoivassa hormonissa (LH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasossa mIU/ml
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos seerumin follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasossa mIU/ml
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos vapaassa testosteronissa (T)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Seerumin vapaan testosteronin (T) tason muutos ng/ml
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos LH/FSH-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Suhde lasketaan LH:n ja FSH:n arvon perusteella.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos munasarjojen ja munasarjojen määrässä (AFC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos munasarjojen antraalirakkuloiden lukumäärässä ja munasarjojen tilavuudessa ultraäänikuvauksella.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Body Mass Index (BMI) määritellään kehon painona jaettuna pituuden neliöllä ja ilmaistaan ​​kg/m2.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Muutos vyötärön lonkkasuhteessa (WHR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Suhde lasketaan vyötärön ja lantion pituuden perusteella.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Aknen vakavuuden muutos Pillsburyn aknen luokitusjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Aknen vakavuus arvioidaan Pillsburyn aknen luokitusjärjestelmällä. Pillsburyn aknen luokitusjärjestelmän luokitus vaihtelee välillä 0–4. Korkea-arvoinen arvosana tarkoittaa vakavampaa aknea (eli astetta 0 pidetään normaalina ja luokkaa 4 pidetään vakavana).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Elämänlaadun muutos arvioitu 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka koostuu kahdeksasta osasta. SF36:n pisteet vaihtelevat 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta, eli pistemäärä 0 vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa

Kaikki odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat molemmissa ryhmissä mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä.

  • Arvio vaikeudesta: lievä, kohtalainen, vaikea
  • Suhteen arviointi: ehdottomasti sukua, todennäköisesti sukua, mahdollisesti sukua, todennäköisesti ei sukua, ei varmasti sukua, tuntematon.
jopa 32 viikkoa
Epänormaalin täydellisen verenkuvan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on poikkeava täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen määrän × 10^9/l, punasolujen lukumäärän × 10^12/l, verihiutaleiden lukumäärän × 10^9/l ja hemoglobiinin g/l ja hematokriitti prosentteina.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Epänormaalin punasolujen sedimentaationopeuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Potilaiden, joiden punasolujen sedimentaationopeus on epänormaali, ilmaantuvuus mm/h.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Epänormaalin munuaisten toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Epänormaalin laktaattidehydrogenaasin ja kreatiinifosfokinaasin esiintyvyys. Potilaiden, joilla on epänormaali laktaattidehydrogenaasi (U/L) ja kreatiniinifosfokinaasi (U/L), esiintyvyys.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Epänormaalin maksan toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)
Potilaiden, joilla on epänormaali maksan toiminta, arvioituna seerumin aspartaattiaminotransferaasin U/L, alaniiniaminotransferaasin U/L:n ja y-glutamyylitranspeptidaasin U/L:n, alkalisen fosfataasin U/L, kokonaisproteiinin g/l ja albumiinin perusteella. g/l.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (16 viikkoa), seuranta (32 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Muu tunniste: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista koskevaa sopimusta ei ole suunniteltu allekirjoitettavaksi tietoisen suostumuksen muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktio+tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa