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다낭성난소증후군으로 인한 희발월경의 침

2020년 10월 27일 업데이트: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

다낭성 난소 증후군으로 인한 희발월경에 대한 침술의 효능 및 안전성: 국제 다기관 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인한 희발월경에 대한 침술의 효능과 안전성을 예비적으로 조사하기 위한 국제 다기관 파일럿 무작위 배정 평가자 맹검 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 60명의 피험자를 모집하고 각각 30명의 피험자로 구성된 실험군과 대조군에 무작위로 배정합니다. 실험군 피험자는 표준화된 침 치료와 일반 관리를 받는 반면, 대조군 피험자는 일반 관리만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chunlan Jin, MD
  • 전화번호: +8613051207195
  • 이메일: kimcl@sina.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Dongzhimen Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • 연락하다:
          • Chunlan Jin, MD
          • 전화번호: +8613051207195
          • 이메일: kimcl@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 희발월경(생리 주기 > 35일 또는 연간 8주기 미만) + 다음 두 가지 기준 중 하나 이상; 안드로겐과다증(임상적, 생화학적 또는 둘 다) 및/또는 다낭성 난소 형태학적 특징[한 난소에 12개 이상의 전측 난포(직경 2~9mm), 한 난소 또는 둘 다에서 10ml보다 큰 난소 용적]
  • 20-40세
  • 이 임상시험 참여에 대한 자발적 동의

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 임신, 분만 또는 모유 수유
  • 최근 3개월 이내 경구피임제 또는 배란유도제 복용
  • 월경이 3개월 이상 지속되는 심한 희발월경
  • 8일 이상 월경
  • 조기 난소 부전
  • 저항성 갑상선 질환, 쿠싱병, 선천성 부신 증식증 또는 고프로락틴혈증
  • 고안드로겐혈증을 유발하는 난소 종양 또는 부신 종양
  • 출혈성 질환
  • 심한 심장, 폐, 간, 신장 질환, 중추신경계 장애 또는 향정신성 약물 복용
  • 최근 1개월 이내 침술 치료
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 기타 연구자가 임상시험에 부적절하다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술+평소관리
실험군 피험자들은 일반적인 침 치료 외에 16주 동안 4주에 10회씩 총 40회에 걸쳐 표준화된 침 치료를 받게 된다.
장치: 침술+평소관리

침술 중재 일회용 멸균 바늘(0.25×40mm 및 0.30×50mm)이 사용되며 선택된 경혈에는 GV20, CV4 및 양측 BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9가 포함됩니다. 대상자는 먼저 엎드린 자세로 BL32를 내측 방향으로 30~45° 각도로 30~50mm 깊이로 삽입합니다. 피험자가 바늘 감각('덕기')을 느끼면 즉시 바늘을 제거합니다. 그런 다음 대상자는 앙와위 자세로 GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9를 10-40mm 깊이로 자침합니다. 피험자가 'De-qi'를 느낀 후 자극을 유지하기 위해 바늘을 20분 동안 배치합니다.

일상적 돌봄 개입 피험자는 규칙적인 식사, 충분한 수면, 적절한 운동을 포함한 식이요법을 포함한 건강 조언을 받게 됩니다.

행동: 일반 관리 일반 관리 개입 피험자는 규칙적인 식사, 충분한 수면, 적절한 운동을 포함한 식이요법을 포함한 건강 조언을 받게 됩니다.
활성 비교기: 평소 케어
대조군의 피험자는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
행동: 평소 케어
일반적인 치료 개입 피험자는 건강 조언을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리 빈도의 변화(주기/월)
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
월경 주기 개선은 월경 빈도(주기/월)로 평가됩니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리 기간의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
월경주기는 월경 시작일부터 다음 월경 시작일까지의 일수를 기준으로 합니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
에스트라디올(E2)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
혈청 에스트라디올 수준의 변화(pg/mL)
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 변화(mIU/mL)
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
혈청 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
MIU/mL 단위의 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 변화
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
자유 테스토스테론(T)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
Ng/mL 단위의 무혈청 테스토스테론(T) 수준의 변화
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
LH/FSH 비율 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비율은 LH 및 FSH 값을 기준으로 계산됩니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
난소 및 난소 용적의 Antral Follicle Count(AFC)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
초음파 영상에 의한 난소 및 난소 용적의 전정부 여포 수의 변화.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
체질량 지수(BMI)는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 kg/m2로 표시됩니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
허리 엉덩이 비율(WHR)의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비율은 허리와 엉덩이의 길이를 기준으로 계산됩니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
Pillsbury 여드름 등급 시스템에 의해 평가된 여드름 중증도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
여드름 중증도는 Pillsbury 여드름 등급 시스템에 의해 평가됩니다. Pillsbury 여드름 등급 시스템의 등급은 0에서 4까지입니다. 점수가 높은 등급은 더 심한 여드름을 의미합니다(즉, 등급 0은 정상으로 간주되고 등급 4는 심각한 것으로 간주됨).
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
36항목 약식 건강 조사(SF-36)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
SF-36은 8개 섹션으로 구성된 36개 항목의 환자 보고 설문 조사입니다. SF36의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
부작용
기간: 최대 32주

두 그룹에서 예상되거나 예상하지 못한 모든 부작용은 모든 연구 방문에서 측정됩니다.

  • 중증도 평가: 경증, 중등도, 중증
  • 관계 평가: 확실히 관련됨, 아마도 관련됨, 아마도 관련됨, 아마도 관련 없음, 확실히 관련 없음, 알 수 없음.
최대 32주
비정상적인 전체 혈구 수의 발생률
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
백혈구수 ×10^9/L, 적혈구수 ×10^12/L, 혈소판수 ×10^9/L, 헤모글로빈수를 포함한 전혈구수 이상 환자의 발생률 g/L 단위, 헤마토크릿 % 단위.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비정상적인 적혈구 침강 속도의 발생률
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
적혈구 침강 속도가 비정상적인 환자의 발생률(mm/h).
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비정상적인 신장 기능의 발병률
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비정상적인 lactate dehydrogenase 및 creatine phosphokinase의 발생. U/L에 비정상적인 lactate dehydrogenase가 있고 U/L에 creatinine phosphokinase가 있는 환자의 발생률.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
비정상적인 간 기능의 발병률
기간: 기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)
U/L의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, U/L의 알라닌 아미노전이효소, U/L의 γ-글루타밀-트랜스펩티다아제, 알칼리 포스파타아제 U/L, 총 단백질(g/L) 및 알부민으로 평가한 간 기능 이상 환자의 발생률 g/L.
기준선, 개입 후(16주), 후속 조치(32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (기타 식별자: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계약은 정보에 입각한 동의 형식으로 서명하도록 설계되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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