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Acupuntura para Oligomenorreia Devido à Síndrome dos Ovários Policísticos

27 de outubro de 2020 atualizado por: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e Segurança da Acupuntura na Oligomenorreia Devido à Síndrome dos Ovários Policísticos: um Estudo Piloto Randomizado Controlado, Multicêntrico Internacional

Este estudo é um estudo multicêntrico internacional, piloto randomizado, avaliador-cego, controlado, que visa investigar preliminarmente a eficácia e segurança da acupuntura na oligomenorréia devido à síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos será recrutado e alocado aleatoriamente em grupo experimental ou controle com 30 indivíduos, respectivamente. Os indivíduos do grupo experimental receberão um tratamento padronizado de acupuntura mais os cuidados habituais, enquanto os do grupo controle serão tratados apenas com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunlan Jin, MD
  • Número de telefone: +8613051207195
  • E-mail: kimcl@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contato:
          • Chunlan Jin, MD
          • Número de telefone: +8613051207195
          • E-mail: kimcl@sina.com
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oligomenorreia (ciclo menstrual > 35 dias ou menos de 8 ciclos por ano) mais pelo menos um dos dois critérios a seguir; hiperandrogenismo (clínico, bioquímico ou ambos) e/ou características morfológicas ovarianas policísticas [12 ou mais folículos antrais (2 a 9 mm de diâmetro) em qualquer ovário, volume ovariano superior a 10 ml em qualquer ovário ou ambos]
  • 20-40 anos de idade
  • Acordo voluntário para participar neste estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, trabalho de parto ou amamentação nos últimos 3 meses
  • Ingestão de anticoncepcional oral ou agente indutor de ovulação nos últimos 3 meses
  • Oligomenorreia grave com período menstrual superior a 3 meses
  • Menstruação durante mais de 8 dias
  • Falência ovariana prematura
  • Doença resistente da tireoide, doença de Cushing, hiperplasia adrenal congênita ou hiperprolactinemia
  • Tumor ovariano ou tumor adrenal que causa hiperandrogenemia
  • doença hemorrágica
  • Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves, distúrbios do sistema nervoso central ou ingestão de drogas psicoativas
  • Tratamento de acupuntura no último mês
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Outras condições consideradas inadequadas para o estudo clínico pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura+Cuidados habituais
Os indivíduos do grupo experimental receberão um tratamento padronizado de acupuntura, 10 vezes por 4 semanas, durante 16 semanas, com um total de 40 sessões, além dos cuidados habituais.
Dispositivo: Acupuntura+Cuidados habituais

Intervenção de acupuntura Agulhas esterilizadas descartáveis ​​(0,25 × 40 mm e 0,30 × 50 mm) serão usadas e os pontos de acupuntura selecionados incluirão GV20, CV4 e BL32 bilateral, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. O sujeito ficará em posição prona primeiro e o BL32 será inserido com um ângulo de 30-45° na direção inferomedial e uma profundidade de 30-50 mm. Uma vez que o sujeito tenha uma sensação de agulha ('De-qi'), a agulha será removida imediatamente. Em seguida, o sujeito ficará em posição supina e GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 serão agulhados com uma profundidade de 10-40 mm. Após o sujeito sentir 'De-qi', as agulhas serão colocadas por 20 min para manter a estimulação.

Intervenção de cuidados habituais Os indivíduos receberão conselhos de saúde, incluindo dieta com refeições regulares, sono suficiente e exercícios adequados.

Comportamental: Cuidados habituais Intervenção de cuidados habituais Os indivíduos receberão conselhos de saúde, incluindo dieta com refeições regulares, sono suficiente e exercício adequado.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os indivíduos do grupo de controle receberão apenas os cuidados habituais.
Comportamental: Cuidados usuais
Intervenção de cuidados habituais Os sujeitos receberão as orientações de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Menstrual (ciclos/mês)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
A melhora do ciclo menstrual será avaliada pela frequência menstrual (ciclo/mês).
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Período Menstrual
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
O período menstrual é avaliado em dias desde o 1º dia do ciclo menstrual até o 1º dia do próximo ciclo menstrual.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no Estradiol (E2)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no nível de estradiol sérico em pg/mL
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no nível sérico de hormônio luteinizante (LH) em mIU/mL
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no soro do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) em mIU/mL
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração na Testosterona Livre (T)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no nível de testosterona livre sérica (T) em ng/mL
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração na relação LH/FSH
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
A relação é calculada com base no valor de LH e FSH.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração na contagem de folículos antrais (AFC) no ovário e no volume ovariano
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Alteração no número de folículos antrais do ovário e no volume ovariano por ultrassonografia.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
O Índice de Massa Corporal (IMC) é definido como o peso corporal dividido pela altura ao quadrado e expresso em kg/m2.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Mudança na relação cintura quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
A relação é calculada com base no comprimento da cintura e do quadril.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Mudança na gravidade da acne avaliada pelo sistema de classificação de acne Pillsbury
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
A gravidade da acne é avaliada pelo sistema de classificação de acne Pillsbury. O grau do sistema de classificação de acne de Pillsbury varia de 0 a 4. O grau de pontuação mais alta significa a acne mais grave (ou seja, o grau 0 é considerado normal e o grau 4 é considerado grave).
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente, que consiste em oito seções. A pontuação do SF36 varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de 0 equivale à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivale a nenhuma incapacidade.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Eventos adversos
Prazo: até 32 semanas

Todos os eventos adversos esperados ou inesperados em ambos os grupos serão medidos em cada visita do estudo.

  • Avaliação da gravidade: leve, moderada, grave
  • Avaliação da relação: definitivamente relacionado, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado, definitivamente não relacionado, desconhecido.
até 32 semanas
Incidência de hemograma completo anormal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
A incidência de pacientes com hemograma completo anormal, que inclui contagem de glóbulos brancos em ×10^9/L, contagem de glóbulos vermelhos em ×10^12/L, contagem de plaquetas em número ×10^9/L e hemoglobina em g/L e hematócrito em %.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de taxa de hemossedimentação anormal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de pacientes com velocidade de hemossedimentação anormal em mm/h.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de função renal anormal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de lactato desidrogenase e creatina fosfoquinase anormais. Incidência de pacientes com lactato desidrogenase anormal em U/L e creatinina fosfoquinase em U/L.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de função hepática anormal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)
Incidência de pacientes com função hepática anormal avaliada por aspartato aminotransferase sérica em U/L, alanina aminotransferase em U/L e γ-glutamil-transpeptidase em U/L, fosfatase alcalina U/L, proteína total em g/L e albumina em g/L.
Linha de base, pós-intervenção (16 semanas), acompanhamento (32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Outro identificador: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O acordo para compartilhar IPD não foi concebido para ser assinado em formulário de consentimento informado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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