Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for oligomenoré på grunn av polycystisk ovariesyndrom

27. oktober 2020 oppdatert av: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av akupunktur på oligomenoré på grunn av polycystisk ovariesyndrom: en internasjonal multisenter, pilot randomisert kontrollert studie

Denne studien er en internasjonal multisenter, pilot randomisert, assessor-blind, kontrollert studie, som har som mål å foreløpig undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur på oligomenoré på grunn av polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i forsøks- eller kontrollgruppe med henholdsvis 30 forsøkspersoner. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil motta en standardisert akupunkturbehandling pluss vanlig pleie, mens de i kontrollgruppen kun vil bli behandlet med vanlig forsiktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oligomenoré (menstruasjonssyklus > 35 dager eller mindre enn 8 sykluser per år) pluss minst ett av følgende to kriterier; hyperandrogenisme (klinisk, biokjemisk eller begge deler) og/eller polycystiske ovariemorfologiske trekk [12 eller flere antralfollikler (2 til 9 mm i diameter) i begge eggstokkene, et ovarievolum som er større enn 10 ml i begge eggstokkene, eller begge deler]
  • 20-40 år
  • Frivillig avtale om å delta i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødsel eller amming i løpet av de siste 3 månedene
  • Inntak av p-piller eller eggløsningsfremkallende middel i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig oligomenoré med menstruasjon over 3 måneder
  • Menstruasjon i mer enn 8 dager
  • For tidlig ovariesvikt
  • Resistent skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings sykdom, medfødt binyrehyperplasi eller hyperprolaktinemi
  • Ovarietumor eller binyresvulst som forårsaker hyperandrogenemi
  • Blødningssykdom
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller inntak av psykoaktive stoffer
  • Akupunkturbehandling i løpet av den siste måneden
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre forhold som ble vurdert som upassende for den kliniske studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur+Vanlig pleie
Forsøkspersoner i forsøksgruppe vil få en standardisert akupunkturbehandling, 10 ganger per 4 uker i 16 uker med totalt 40 økter i tillegg til vanlig pleie.
Enhet: Akupunktur+Vanlig pleie

Akupunkturintervensjon Steriliserte engangsnåler (0,25×40 mm og 0,30×50 mm) vil bli brukt og utvalgte akupunkter vil inkludere GV20, CV4 og bilaterale BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Motivet vil ligge først og BL32 settes inn med en vinkel på 30-45° i inferomedial retning og en dybde på 30-50 mm. Når forsøkspersonen har en nålefølelse ('De-qi'), fjernes nålen umiddelbart. Deretter vil motivet være i ryggleie, og GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 nåles med en dybde på 10-40 mm. Etter at motivet har følt "De-qi", vil nålene bli plassert i 20 minutter for å opprettholde stimuleringen.

Vanlig omsorgsintervensjon Forsøkspersonene vil motta helseråd, inkludert kosthold med regelmessig måltid, nok søvn og passende mosjon.

Adferd: Vanlig omsorg Vanlig omsorgsintervensjon Forsøkspersonene vil motta helseråd, inkludert kosthold med regelmessig måltid, nok søvn og passende mosjon.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil kun motta vanlig behandling.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsintervensjon Forsøkspersonene vil få helserådene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonsfrekvens (sykluser/måned)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forbedring av menstruasjonssyklusen vil bli vurdert etter menstruasjonsfrekvens (syklus/måned).
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menstruasjonsperioden
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Menstruasjon beregnes i dager fra 1. dag i menstruasjonssyklusen til 1. dag i neste menstruasjonssyklus.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i østradiol (E2)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i nivået av serum østradiol i pg/ml
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i nivået av serum luteiniserende hormon (LH) i mIU/ml
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i serumfollikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i nivået av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) i mIU/ml
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i gratis testosteron (T)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i nivået av serumfritt testosteron (T) i ng/ml
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i LH/FSH-forhold
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forholdet beregnes basert på verdien av LH og FSH.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i antral follikkeltall (AFC) i ovarie- og ovarievolum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i antall antralfollikler i eggstokken og ovarievolum ved ultralydavbildning.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Body Mass Index (BMI) er definert som kroppsvekten delt på kvadratet av høyden, og uttrykt i kg/m2.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i midje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forholdet beregnes ut fra lengden på midje og hofte.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i akne alvorlighetsgrad evaluert av Pillsbury akne graderingssystem
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Alvorlighetsgraden av akne vurderes av Pillsbury akne graderingssystem. Karakteren til Pillsbury akne graderingssystem varierer fra 0 til 4. Den høye karakteren betyr den mer alvorlige akne (dvs. grad 0 anses å være normal, og grad 4 anses som alvorlig).
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Endring i livskvalitet evaluert av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasienthelse, som består av åtte seksjoner. Poengsummen til SF36 varierer fra 0 til 100. Jo høyere skår, jo mindre funksjonshemming, dvs. en skår på 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skår på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 32 uker

Alle forventede eller uventede bivirkninger i begge grupper vil bli målt ved hvert studiebesøk.

  • Vurdering av alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig
  • Vurdering av relasjon: definitivt relatert, sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert, definitivt ikke relatert, ukjent.
opptil 32 uker
Forekomst av unormal fullstendig blodtelling
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomsten av pasienter med unormal fullstendig blodtelling som inkluderer antall hvite blodlegemer i ×10^9/L, antall røde blodceller i ×10^12/L, antall blodplater i antall ×10^9/L og hemoglobin i g/L, og hematokrit i %.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av unormal erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av pasienter med unormal erytrocyttsedimentasjonshastighet i mm/t.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av unormal nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av unormal laktatdehydrogenase og kreatinfosfokinase. Forekomst av pasienter med unormal laktatdehydrogenase i U/L, og kreatininfosfokinase i U/L.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av unormal leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)
Forekomst av pasienter med unormal leverfunksjon evaluert ved serumaspartataminotransferase i U/L, alaninaminotransferase i U/L, og γ-glutamyltranspeptidase i U/L, alkalisk fosfatase U/L, totalt protein i g/L og albumin i g/L.
Baseline, etter intervensjon (16 uker), oppfølging (32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Annen identifikator: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avtalen for deling av IPD er ikke utformet for å signeres i informert samtykkeskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Akupunktur+Vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere