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Akupunktur bei Oligomenorrhoe aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Oligomenorrhoe aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms: eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Oligomenorrhoe aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) vorläufig zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Probanden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- oder Kontrollgruppen mit jeweils 30 Probanden eingeteilt. Die Probanden in der Versuchsgruppe erhalten eine standardisierte Akupunkturbehandlung plus übliche Pflege, während diejenigen in der Kontrollgruppe nur mit üblicher Pflege behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligomenorrhö (Menstruationszyklus > 35 Tage oder weniger als 8 Zyklen pro Jahr) plus mindestens eines der beiden folgenden Kriterien; Hyperandrogenismus (klinisch, biochemisch oder beides) und/oder polyzystische ovarielle morphologische Merkmale [12 oder mehr Antralfollikel (2 bis 9 mm Durchmesser) in einem der Eierstöcke, ein Ovarialvolumen von mehr als 10 ml in einem der Eierstöcke oder in beiden]
  • 20-40 Jahre alt
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Wehen oder Stillen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme eines oralen Kontrazeptivums oder Mittels zur Auslösung des Eisprungs innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Oligomenorrhoe mit Menstruationsperiode über 3 Monate
  • Menstruation über mehr als 8 Tage
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Resistente Schilddrüsenerkrankung, Morbus Cushing, angeborene Nebennierenhyperplasie oder Hyperprolaktinämie
  • Eierstocktumor oder Nebennierentumor, der Hyperandrogenämie verursacht
  • Hämorrhagische Krankheit
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Störungen des zentralen Nervensystems oder Einnahme von Psychopharmaka
  • Akupunkturbehandlung innerhalb des letzten Monats
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur + Übliche Pflege
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten eine standardisierte Akupunkturbehandlung, 10 Mal alle 4 Wochen für 16 Wochen mit insgesamt 40 Sitzungen zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Gerät: Akupunktur + Übliche Pflege

Akupunkturintervention Es werden sterilisierte Einwegnadeln (0,25 × 40 mm und 0,30 × 50 mm) verwendet und ausgewählte Akupunkturpunkte umfassen GV20, CV4 und bilaterale BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Das Subjekt wird zuerst in Bauchlage positioniert und BL32 wird mit einem Winkel von 30-45° in eine inferomediale Richtung und einer Tiefe von 30-50 mm eingeführt. Sobald der Proband ein Nadelgefühl ('De-Qi') hat, wird die Nadel sofort entfernt. Dann befindet sich der Proband in Rückenlage und GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 werden mit einer Tiefe von 10-40 mm genadelt. Nachdem das Subjekt „De-Qi“ gespürt hat, werden die Nadeln 20 Minuten lang platziert, um die Stimulation aufrechtzuerhalten.

Übliche Pflegemaßnahmen Die Probanden erhalten die Gesundheitsberatung, einschließlich Ernährung mit regelmäßiger Mahlzeit, ausreichend Schlaf und angemessener Bewegung.

Verhalten: Übliche Pflege Übliche Pflegemaßnahmen Die Probanden erhalten die Gesundheitsberatung einschließlich Ernährung mit regelmäßiger Mahlzeit, ausreichend Schlaf und angemessener Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Behandlung.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Pflegemaßnahmen Die Probanden erhalten die Gesundheitsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menstruationsfrequenz (Zyklen/Monat)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Die Verbesserung des Menstruationszyklus wird anhand der Menstruationshäufigkeit (Zyklus/Monat) beurteilt.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menstruationsperiode
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Die Menstruationsperiode wird in Tagen vom 1. Tag des Menstruationszyklus bis zum 1. Tag des nächsten Menstruationszyklus bewertet.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Estradiols (E2)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Östradiolspiegels im Serum in pg/ml
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum in mIU/ml
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum in mIU/ml
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des freien Testosterons (T)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Gehalts an freiem Testosteron im Serum (T) in ng/ml
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Änderung des LH/FSH-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Das Verhältnis wird basierend auf dem Wert von LH und FSH berechnet.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Änderung der Antralfollikelzahl (AFC) im Eierstock und im Eierstockvolumen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Antrumfollikel des Eierstocks und des Eierstockvolumens durch Ultraschallbildgebung.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Der Body-Mass-Index (BMI) ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in kg/m2 ausgedrückt.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Das Verhältnis wird anhand der Länge von Taille und Hüfte berechnet.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung des Schweregrades der Akne, bewertet durch das Pillsbury-Akne-Einstufungssystem
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Der Schweregrad der Akne wird durch das Pillsbury-Akne-Einstufungssystem bewertet. Der Grad des Pillsbury-Akne-Bewertungssystems reicht von 0 bis 4. Der hohe Grad bedeutet die schwerere Akne (d. h. Grad 0 gilt als normal und Grad 4 als schwer).
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
SF-36 ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit, die aus acht Abschnitten besteht. Die Punktzahl von SF36 reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von 0 entspricht maximaler Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen

Alle erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen werden bei jedem Studienbesuch gemessen.

  • Bewertung des Schweregrades: leicht, mittel, schwer
  • Bewertung der Verwandtschaft: sicher verwandt, wahrscheinlich verwandt, möglicherweise verwandt, wahrscheinlich nicht verwandt, definitiv nicht verwandt, unbekannt.
bis zu 32 Wochen
Inzidenz eines abnormalen vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Die Inzidenz von Patienten mit anormalem Blutbild, das die Anzahl der weißen Blutkörperchen in ×10^9/l, die Anzahl der roten Blutkörperchen in ×10^12/l, die Anzahl der Blutplättchen in der Anzahl ×10^9/l und Hämoglobin umfasst in g/L und Hämatokrit in %.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Auftreten einer abnormalen Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Inzidenz von Patienten mit abnormaler Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit in mm/h.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Auftreten von abnormer Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Auftreten von abnormer Laktatdehydrogenase und Kreatinphosphokinase. Inzidenz von Patienten mit abnormer Laktatdehydrogenase in U/L und Kreatinin-Phosphokinase in U/L.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Auftreten von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)
Inzidenz von Patienten mit abnormer Leberfunktion, bewertet durch Serum-Aspartat-Aminotransferase in U/L, Alanin-Aminotransferase in U/L und γ-Glutamyl-Transpeptidase in U/L, alkalische Phosphatase U/L, Gesamtprotein in g/L und Albumin in g/L.
Baseline, Post-Intervention (16 Wochen), Follow-up (32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Andere Kennung: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vereinbarung zum Teilen von IPD ist nicht dafür ausgelegt, in Form einer informierten Zustimmung unterzeichnet zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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