This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Akupunktura w skąpomenorrhea z powodu zespołu policystycznych jajników

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w skąpomenorrhea z powodu zespołu policystycznych jajników: międzynarodowe, wieloośrodkowe, pilotażowe randomizowane, kontrolowane badanie

Sponsorzy

Główny sponsor: China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownik: Korea Institute of Oriental Medicine
Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Źródło China Academy of Chinese Medical Sciences
Krótkie podsumowanie

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, ślepym oceniającym, kontrolowanym badanie, które ma na celu wstępne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury na oligomenorrhea z powodu zespołu policystycznych jajników (PCOS).

szczegółowy opis

W sumie 60 badanych zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do eksperymentalnych lub kontrolnych grupa licząca odpowiednio 30 osób. Badani w grupie eksperymentalnej otrzymają standaryzowane leczenie akupunkturą plus zwykła opieka, podczas gdy w grupie kontrolnej będą zarządzane tylko ze zwykłą starannością.

Ogólny stan Jeszcze nie rekrutujesz
Data rozpoczęcia 2020-11-01
Data zakończenia 2022-03-31
Podstawowa data ukończenia 2021-12-31
Faza nie dotyczy
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości miesiączki (cykle/miesiąc) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Change in Menstrual Period Baseline, post-intervention (16 weeks), follow-up (32 weeks)
Zmiana w estradiolu (E2) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana hormonu luteinizującego (LH) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego w surowicy (FSH) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana wolnego testosteronu (T) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana stosunku LH/FSH Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych (AFC) w jajnikach i objętości jajników Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana nasilenia trądziku oceniana przez system klasyfikacji trądziku Pillsbury Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 36-elementowego skróconego formularza ankiety zdrowia (SF-36) Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane do 32 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowej morfologii krwi Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Częstość występowania nieprawidłowej szybkości sedymentacji erytrocytów Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Częstość występowania nieprawidłowej czynności nerek Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Przypadki nieprawidłowej czynności wątroby Stan wyjściowy, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
Rekrutacja 60
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Device

Nazwa interwencji: Acupuncture+Usual care

Opis: Acupuncture intervention Disposable, sterilized needles (0.25×40 mm and 0.30×50 mm) will be used and selected acupoints will include GV20, CV4, and bilateral BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Subject will be prone position first and BL32 will be inserted with an angle of 30-45° in an inferomedial direction and a depth of 30-50 mm. Once the subject has a needle sensation ('De-qi'), the needle will be removed immediately. Then the subject will be supine position, and GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 will be needled with a depth of 10-40mm. After subject feel 'De-qi', the needles will be placed for 20 min to maintain the stimulation. Usual care intervention The subjects will receive the health advice including diet with regular meal, enough sleep, and appropriate exercise. Behavioral: Usual care Usual care intervention The subjects will receive the health advice including diet with regular meal, enough sleep, and appropriate exercise.

Etykieta grupy ramion: Acupuncture+Usual care

Rodzaj interwencji: Behawioralne

Nazwa interwencji: Zwykła opieka

Opis: Zwykła interwencja opiekuńcza Badani otrzymają poradę zdrowotną

Etykieta grupy ramion: Zwykła opieka

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Oligomenorrhea (cykl menstruacyjny > 35 dni lub mniej niż 8 cykli rocznie) plus co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów; hiperandrogenizm (kliniczny, biochemiczny lub oba) i/lub policystyczne cechy morfologiczne jajników [12 lub więcej pęcherzyków antralnych (2 do 9 mm średnicy) w każdym jajniku, objętość jajnika jest większa niż 10 ml w każdym z jaj jajnik lub jedno i drugie] - 20-40 lat - Dobrowolna zgoda na udział w tym procesie Kryteria wyłączenia: - Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego lub środka wywołującego owulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Ciężkie oligomenorrhea z miesiączką powyżej 3 miesięcy - Miesiączka trwająca dłużej niż 8 dni - Przedwczesna niewydolność jajników - Oporna choroba tarczycy, choroba Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub hiperprolaktynemia - Guz jajnika lub guz nadnerczy powodujący hiperandrogenemię - Choroba krwotoczna - Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, ośrodkowego układu nerwowego zaburzenia lub przyjmowanie środków psychoaktywnych - Zabieg akupunktury w ciągu ostatniego miesiąca - Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Inne stany uznane za nieodpowiednie do badania klinicznego przez śledczy

Płeć:

Płeć żeńska

Minimalny wiek:

20 lat

Maksymalny wiek:

40 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Chunlan Jin, MD Principal Investigator Institute of acupuncture and moxibustion, CACMS
Ogólny kontakt Informacje kontaktowe są wyświetlane tylko wtedy, gdy badanie rekrutuje uczestników.
Lokalizacja
Obiekt: Kontakt:
Dongzhimen Hospital | Beijing, Beijing, China Jiping Zhao, MD +8613621382136 [email protected]
Institute of acupuncture and moxibustion | Beijing, Beijing, China Chunlan Jin, MD +8613051207195 [email protected]
Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Seoul, Korea, Republic of Jin-Moo Lee, KMD, PhD. 82-2-440-7128 [email protected]
Kraje lokalizacji

China

Korea, Republic of

Data weryfikacji

2020-10-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Główny śledczy

Powiązanie badacza: Chińska Akademia Chińskich Nauk Medycznych

Pełne imię i nazwisko badacza: Chunlan Jin

Tytuł badacza: profesor nadzwyczajny

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: Acupuncture+Usual care

Rodzaj: Experimental

Opis: Subjects in experimental group will receive a standardized acupuncture treatment, 10 times per 4 weeks for 16 weeks with a total of 40 sessions in addition to usual care.

Etykieta: Zwykła opieka

Rodzaj: Aktywny komparator

Opis: Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko zwykłą opiekę.

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Pojedynczy (oceniający wyniki)

Opis maskowania: Asesor będzie zamaskowany.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Badania kliniczne na Polycystic Ovary Syndrome

Badania kliniczne na Acupuncture+Usual care