Akupunktura w skąpomenorrhea z powodu zespołu policystycznych jajników

Główny sponsor: China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownik: Korea Institute of Oriental Medicine
Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, ślepym oceniającym, kontrolowanym badanie, które ma na celu wstępne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury na oligomenorrhea z powodu zespołu policystycznych jajników (PCOS).

W sumie 60 badanych zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do eksperymentalnych lub kontrolnych grupa licząca odpowiednio 30 osób. Badani w grupie eksperymentalnej otrzymają standaryzowane leczenie akupunkturą plus zwykła opieka, podczas gdy w grupie kontrolnej będą zarządzane tylko ze zwykłą starannością.

• Polycystic Ovary Syndrome
• oligomenorrhea

Rodzaj interwencji: Device

Nazwa interwencji: Acupuncture+Usual care

Opis: Acupuncture intervention Disposable, sterilized needles (0.25×40 mm and 0.30×50 mm) will be used and selected acupoints will include GV20, CV4, and bilateral BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Subject will be prone position first and BL32 will be inserted with an angle of 30-45° in an inferomedial direction and a depth of 30-50 mm. Once the subject has a needle sensation ('De-qi'), the needle will be removed immediately. Then the subject will be supine position, and GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 will be needled with a depth of 10-40mm. After subject feel 'De-qi', the needles will be placed for 20 min to maintain the stimulation. Usual care intervention The subjects will receive the health advice including diet with regular meal, enough sleep, and appropriate exercise. Behavioral: Usual care Usual care intervention The subjects will receive the health advice including diet with regular meal, enough sleep, and appropriate exercise.

Etykieta grupy ramion: Acupuncture+Usual care

Rodzaj interwencji: Behawioralne

Nazwa interwencji: Zwykła opieka

Opis: Zwykła interwencja opiekuńcza Badani otrzymają poradę zdrowotną

Etykieta grupy ramion: Zwykła opieka

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Oligomenorrhea (cykl menstruacyjny > 35 dni lub mniej niż 8 cykli rocznie) plus co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów; hiperandrogenizm (kliniczny, biochemiczny lub oba) i/lub policystyczne cechy morfologiczne jajników [12 lub więcej pęcherzyków antralnych (2 do 9 mm średnicy) w każdym jajniku, objętość jajnika jest większa niż 10 ml w każdym z jaj jajnik lub jedno i drugie] - 20-40 lat - Dobrowolna zgoda na udział w tym procesie Kryteria wyłączenia: - Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego lub środka wywołującego owulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Ciężkie oligomenorrhea z miesiączką powyżej 3 miesięcy - Miesiączka trwająca dłużej niż 8 dni - Przedwczesna niewydolność jajników - Oporna choroba tarczycy, choroba Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub hiperprolaktynemia - Guz jajnika lub guz nadnerczy powodujący hiperandrogenemię - Choroba krwotoczna - Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, ośrodkowego układu nerwowego zaburzenia lub przyjmowanie środków psychoaktywnych - Zabieg akupunktury w ciągu ostatniego miesiąca - Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy - Inne stany uznane za nieodpowiednie do badania klinicznego przez śledczy

Płeć:

Płeć żeńska

Minimalny wiek:

20 lat

Maksymalny wiek:

40 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

China

Korea, Republic of

2020-10-01

Rodzaj: Główny śledczy

Powiązanie badacza: Chińska Akademia Chińskich Nauk Medycznych

Pełne imię i nazwisko badacza: Chunlan Jin

Tytuł badacza: profesor nadzwyczajny

• Polycystic ovary syndrome
• oligomenorrhea
• Akupunktura

Etykieta: Acupuncture+Usual care

Rodzaj: Experimental

Opis: Subjects in experimental group will receive a standardized acupuncture treatment, 10 times per 4 weeks for 16 weeks with a total of 40 sessions in addition to usual care.

Etykieta: Zwykła opieka

Rodzaj: Aktywny komparator

Opis: Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko zwykłą opiekę.

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Pojedynczy (oceniający wyniki)

Opis maskowania: Asesor będzie zamaskowany.