Akupunktura w przypadku rzadkiego miesiączkowania spowodowanego zespołem policystycznych jajników
27 października 2020 zaktualizowane przez: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku rzadkiego miesiączkowania spowodowanego zespołem policystycznych jajników: międzynarodowe, wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą oceniającego, którego celem jest wstępne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku rzadkiego miesiączkowania spowodowanego zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 60 osób zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z odpowiednio 30 osobami.
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają standaryzowaną kurację akupunkturową i zwykłą opiekę, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą leczone tylko ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Dongzhimen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oligomenorrhea (cykl menstruacyjny> 35 dni lub mniej niż 8 cykli rocznie) oraz co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów; hiperandrogenizm (kliniczny, biochemiczny lub oba) i/lub policystyczne cechy morfologiczne jajników [12 lub więcej pęcherzyków antralnych (o średnicy od 2 do 9 mm) w jednym z jajników, objętość jajnika większa niż 10 ml w jednym lub obu jajnikach]
- 20-40 lat
- Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub środków indukujących owulację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie skąpe miesiączkowanie z miesiączką trwającą ponad 3 miesiące
- Miesiączka trwająca dłużej niż 8 dni
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Oporna choroba tarczycy, choroba Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub hiperprolaktynemia
- Guz jajnika lub guz nadnercza powodujący hiperandrogenemię
- Choroba krwotoczna
- Ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub przyjmowanie leków psychoaktywnych
- Leczenie akupunkturą w ciągu ostatniego miesiąca
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura + zwykła pielęgnacja
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają standardowe leczenie akupunkturą, 10 razy na 4 tygodnie przez 16 tygodni, łącznie 40 sesji oprócz zwykłej opieki.
|
Interwencja akupunktury Stosowane będą jednorazowe, sterylizowane igły (0,25×40 mm i 0,30×50 mm), a wybrane punkty akupunkturowe będą obejmowały GV20, CV4 oraz obustronne BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Pacjent zostanie najpierw ułożony na brzuchu, a BL32 zostanie wprowadzony pod kątem 30-45° w kierunku dośrodkowo-przyśrodkowym i na głębokość 30-50 mm. Gdy pacjent poczuje igłę („De-qi”), igła zostanie natychmiast usunięta. Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 zostaną zakłute na głębokość 10-40 mm. Po tym, jak pacjent poczuje „De-qi”, igły zostaną umieszczone na 20 minut, aby utrzymać stymulację. Zwykła interwencja opiekuńcza Pacjenci otrzymają poradę zdrowotną, w tym dietę z regularnymi posiłkami, wystarczającą ilość snu i odpowiednie ćwiczenia. Zachowanie: Zwykła opieka Zwykła interwencja w opiece Pacjenci otrzymają poradę zdrowotną, w tym dietę z regularnymi posiłkami, wystarczającą ilość snu i odpowiednie ćwiczenia. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko zwykłą opiekę.
|
Zwykła interwencja opiekuńcza Osoby badane otrzymają poradę zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości miesiączki (cykle/miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Poprawa cyklu miesiączkowego będzie oceniana na podstawie częstotliwości miesiączki (cykl/miesiąc).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w okresie menstruacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Miesiączkę ocenia się w dniach od 1. dnia cyklu miesiączkowego do 1. dnia następnego cyklu miesiączkowego.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana estradiolu (E2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy w pg/ml
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w mIU/ml
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w mIU/ml
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu (T)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu (T) w surowicy w ng/ml
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana stosunku LH/FSH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Współczynnik oblicza się na podstawie wartości LH i FSH.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych (AFC) w jajniku i objętości jajnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych jajnika i objętości jajnika w obrazowaniu ultrasonograficznym.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i wyrażony w kg/m2.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Stosunek jest obliczany na podstawie długości talii i bioder.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana nasilenia trądziku oceniana za pomocą systemu oceny trądziku Pillsbury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Nasilenie trądziku ocenia się za pomocą systemu oceny trądziku Pillsbury.
Stopień w systemie klasyfikacji trądziku Pillsbury waha się od 0 do 4. Stopień z wysokim wynikiem oznacza cięższy trądzik (tj. stopień 0 jest uważany za normalny, a stopień 4 za ciężki).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która składa się z ośmiu części.
Wynik SF36 waha się od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 32 tygodni
|
Wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w obu grupach będą mierzone podczas każdej wizyty studyjnej.
|
do 32 tygodni
|
|
Występowanie nieprawidłowej pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi, która obejmuje liczbę krwinek białych w ×10^9/l, liczbę krwinek czerwonych w ×10^12/l, liczbę płytek krwi w liczbie ×10^9/l oraz stężenie hemoglobiny wg/L, a hematokryt w %.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Występowanie nieprawidłowej szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłową szybkością opadania krwinek czerwonych w mm/h.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowej czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Występowanie nieprawidłowej dehydrogenazy mleczanowej i fosfokinazy kreatynowej.
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłową dehydrogenazą mleczanową w U/L i fosfokinazą kreatynową w U/L.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowej czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby oceniana na podstawie stężenia aminotransferazy asparaginianowej w U/l, aminotransferazy alaninowej w U/l i transpeptydazy γ-glutamylowej w U/l, fosfatazy zasadowej U/l, białka całkowitego w g/l i albuminy w g/l.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (16 tygodni), obserwacja (32 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH201802
- KHNMCOH 2017-12-003 (Inny identyfikator: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Umowa o udostępnienie IChP nie jest przeznaczona do podpisania w formie świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .