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Agopuntura per oligomenorrea da sindrome dell'ovaio policistico

27 ottobre 2020 aggiornato da: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza dell'agopuntura sull'oligomenorrea dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota, randomizzato, controllato, multicentrico internazionale

Questo studio è uno studio multicentrico internazionale, pilota randomizzato, valutatore-cieco, controllato, che ha lo scopo di indagare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura sull'oligomenorrea dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 60 soggetti e assegnato in modo casuale rispettivamente in un gruppo sperimentale o di controllo con 30 soggetti. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un trattamento standardizzato di agopuntura più le cure abituali, mentre quelli del gruppo di controllo saranno gestiti solo con le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunlan Jin, MD
  • Numero di telefono: +8613051207195
  • Email: kimcl@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contatto:
          • Chunlan Jin, MD
          • Numero di telefono: +8613051207195
          • Email: kimcl@sina.com
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oligomenorrea (ciclo mestruale > 35 giorni o meno di 8 cicli all'anno) più almeno uno dei seguenti due criteri; iperandrogenismo (clinico, biochimico o entrambi) e/o caratteristiche morfologiche dell'ovaio policistico [12 o più follicoli antrali (da 2 a 9 mm di diametro) in una delle ovaie, un volume ovarico superiore a 10 ml in una delle ovaie o in entrambe]
  • 20-40 anni
  • Accordo volontario per partecipare a questo processo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, travaglio o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di contraccettivi orali o agenti che inducono l'ovulazione negli ultimi 3 mesi
  • Grave oligomenorrea con periodo mestruale superiore a 3 mesi
  • Mestruazioni per più di 8 giorni
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Malattia tiroidea resistente, malattia di Cushing, iperplasia surrenale congenita o iperprolattinemia
  • Tumore ovarico o tumore surrenalico che causa iperandrogenemia
  • Malattia emorragica
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, disturbi del sistema nervoso centrale o assunzione di droghe psicoattive
  • Trattamento di agopuntura nell'ultimo mese
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni giudicate inappropriate per lo studio clinico dagli sperimentatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura+Cure ordinarie
I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento di agopuntura standardizzato, 10 volte per 4 settimane per 16 settimane con un totale di 40 sessioni in aggiunta alle cure abituali.
Dispositivo: Agopuntura+Cure ordinarie

Intervento di agopuntura Verranno utilizzati aghi sterilizzati monouso (0,25 × 40 mm e 0,30 × 50 mm) e i punti terapeutici selezionati includeranno GV20, CV4 e bilaterali BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Il soggetto sarà prima in posizione prona e BL32 verrà inserito con un angolo di 30-45° in una direzione inferomediale e una profondità di 30-50 mm. Una volta che il soggetto ha una sensazione di ago ("De-qi"), l'ago verrà rimosso immediatamente. Quindi il soggetto sarà in posizione supina e GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 saranno punzonati con una profondità di 10-40 mm. Dopo che il soggetto ha sentito "De-qi", gli aghi verranno posizionati per 20 minuti per mantenere la stimolazione.

Intervento di assistenza abituale I soggetti riceveranno i consigli sulla salute che includono dieta con pasti regolari, sonno sufficiente ed esercizio fisico appropriato.

Comportamentale: cura usuale Intervento di cura abituale I soggetti riceveranno i consigli sulla salute, compresa la dieta con pasti regolari, sonno sufficiente ed esercizio fisico appropriato.
Comparatore attivo: Solita cura
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure abituali.
Comportamentale: Solita cura
Intervento assistenziale usuale I soggetti riceveranno la consulenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza mestruale (cicli/mese)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Il miglioramento del ciclo mestruale sarà valutato in base alla frequenza mestruale (ciclo/mese).
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel periodo mestruale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Il periodo mestruale è valutato in giorni dal 1° giorno del ciclo mestruale al 1° giorno del ciclo mestruale successivo.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Cambiamento di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del livello di estradiolo sierico in pg/mL
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Modifica dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH) in mIU/mL
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) in mIU/mL
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del testosterone libero (T)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del livello di testosterone libero sierico (T) in ng/mL
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del rapporto LH/FSH
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Il rapporto è calcolato in base al valore di LH e FSH.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione della conta dei follicoli antrali (AFC) nell'ovaio e nel volume ovarico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del numero di follicoli antrali dell'ovaio e del volume ovarico mediante ecografia.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
L'indice di massa corporea (BMI) è definito come il peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza ed espresso in kg/m2.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione del rapporto vita-anca (WHR)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Il rapporto è calcolato in base alla lunghezza della vita e dell'anca.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Variazione della gravità dell'acne valutata dal sistema di classificazione dell'acne di Pillsbury
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
La gravità dell'acne è valutata dal sistema di classificazione dell'acne di Pillsbury. Il grado del sistema di classificazione dell'acne di Pillsbury varia da 0 a 4. Il grado con punteggio alto indica l'acne più grave (ovvero, il grado 0 è considerato normale e il grado 4 è considerato grave).
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
SF-36 è un'indagine sulla salute del paziente di 36 elementi, riferita dai pazienti, che si compone di otto sezioni. Il punteggio di SF36 va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità, cioè un punteggio di 0 equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 32 settimane

Tutti gli eventi avversi attesi o inattesi in entrambi i gruppi saranno misurati ad ogni visita di studio.

  • Valutazione della gravità: lieve, moderata, grave
  • Valutazione della relazione: sicuramente correlata, probabilmente correlata, possibilmente correlata, probabilmente non correlata, decisamente non correlata, sconosciuta.
fino a 32 settimane
Incidenza di emocromo completo anormale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
L'incidenza di pazienti con emocromo completo anormale che include la conta dei globuli bianchi in ×10^9/L, la conta dei globuli rossi in ×10^12/L, la conta delle piastrine in numero ×10^9/L e l'emoglobina in g/L ed ematocrito in %.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza della velocità di eritrosedimentazione anomala
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza di pazienti con velocità di eritrosedimentazione anomala in mm/h.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza della funzione renale anormale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza di lattato deidrogenasi anormale e creatina fosfochinasi. Incidenza di pazienti con lattato deidrogenasi anomalo in U/L e creatinfosfochinasi in U/L.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)
Incidenza di pazienti con funzionalità epatica anormale valutata mediante aspartato aminotransferasi sierica in U/L, alanina aminotransferasi in U/L e γ-glutamil-transpeptidasi in U/L, fosfatasi alcalina U/L, proteine ​​totali in g/L e albumina g/l.
Basale, post-intervento (16 settimane), follow-up (32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Altro identificatore: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accordo per la condivisione di DPI non è progettato per essere firmato in forma di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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