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Acupuncture pour l'oligoménorrhée due au syndrome des ovaires polykystiques

27 octobre 2020 mis à jour par: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de l'acupuncture sur l'oligoménorrhée due au syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé pilote international multicentrique

Cette étude est un essai international multicentrique, pilote randomisé, contrôlé à l'insu de l'évaluateur, qui vise à étudier de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture sur l'oligoménorrhée due au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 sujets seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe expérimental ou témoin avec 30 sujets respectivement. Les sujets du groupe expérimental recevront un traitement d'acupuncture standardisé plus les soins habituels, tandis que ceux du groupe témoin ne seront gérés qu'avec les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunlan Jin, MD
  • Numéro de téléphone: +8613051207195
  • E-mail: kimcl@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
          • Jiping Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: +8613621382136
          • E-mail: zjp7883@sina.com
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:
          • Chunlan Jin, MD
          • Numéro de téléphone: +8613051207195
          • E-mail: kimcl@sina.com
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Oligoménorrhée (cycle menstruel > 35 jours ou moins de 8 cycles par an) plus au moins un des deux critères suivants ; hyperandrogénie (clinique, biochimique ou les deux) et/ou caractéristiques morphologiques ovariennes polykystiques [12 follicules antraux ou plus (2 à 9 mm de diamètre) dans l'un ou l'autre des ovaires, un volume ovarien supérieur à 10 ml dans l'un ou l'autre des ovaires ou les deux]
  • 20-40 ans
  • Accord volontaire pour participer à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, travail ou allaitement au cours des 3 derniers mois
  • Prise de contraceptif oral ou d'agent induisant l'ovulation au cours des 3 derniers mois
  • Oligoménorrhée sévère avec menstruation supérieure à 3 mois
  • Menstruation pendant plus de 8 jours
  • Insuffisance ovarienne prématurée
  • Maladie thyroïdienne résistante, maladie de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales ou hyperprolactinémie
  • Tumeur ovarienne ou tumeur surrénalienne qui provoque une hyperandrogénémie
  • Maladie hémorragique
  • Maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales graves, troubles du système nerveux central ou prise de drogue psychoactive
  • Traitement d'acupuncture au cours du dernier mois
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Autres conditions jugées inappropriées pour l'étude clinique par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture+Soins habituels
Les sujets du groupe expérimental recevront un traitement d'acupuncture standardisé, 10 fois par 4 semaines pendant 16 semaines avec un total de 40 séances en plus des soins habituels.
Dispositif: Acupuncture+Soins habituels

Intervention d'acupuncture Des aiguilles stérilisées jetables (0,25 × 40 mm et 0,30 × 50 mm) seront utilisées et les points d'acupuncture sélectionnés comprendront GV20, CV4 et bilatéraux BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Le sujet sera d'abord en décubitus ventral et BL32 sera inséré avec un angle de 30 à 45° dans une direction inféromédiale et une profondeur de 30 à 50 mm. Une fois que le sujet a une sensation d'aiguille ("De-qi"), l'aiguille sera retirée immédiatement. Ensuite, le sujet sera en position couchée et GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 seront aiguilletés avec une profondeur de 10-40 mm. Après que le sujet ait senti « De-qi », les aiguilles seront placées pendant 20 min pour maintenir la stimulation.

Intervention de soins habituels Les sujets recevront des conseils de santé comprenant un régime alimentaire avec des repas réguliers, suffisamment de sommeil et un exercice physique approprié.

Comportemental : soins habituels Intervention de soins habituels Les sujets recevront des conseils de santé comprenant un régime alimentaire avec des repas réguliers, suffisamment de sommeil et un exercice physique approprié.
Comparateur actif: Soins habituels
Les sujets du groupe témoin ne recevront que les soins habituels.
Comportemental: Soins habituels
Intervention de soins usuels Les sujets recevront les conseils de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence menstruelle (cycles/mois)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
L'amélioration du cycle menstruel sera évaluée par la fréquence menstruelle (cycle/mois).
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la période menstruelle
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
La période menstruelle est évaluée en jours à partir du 1er jour du cycle menstruel jusqu'au 1er jour du cycle menstruel suivant.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification de l'estradiol (E2)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du taux d'estradiol sérique en pg/mL
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) en mUI/mL
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification de l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) en mUI/mL
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification de la testostérone libre (T)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du taux de testostérone libre sérique (T) en ng/mL
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du rapport LH/FSH
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Le rapport est calculé sur la base de la valeur de LH et FSH.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du nombre de follicules antraux (AFC) dans l'ovaire et le volume ovarien
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification du nombre de follicules antraux de l'ovaire et du volume ovarien par échographie.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
L'indice de masse corporelle (IMC) est défini comme le poids corporel divisé par le carré de la taille et exprimé en kg/m2.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Changement du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Le rapport est calculé en fonction de la longueur de la taille et de la hanche.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Changement de la sévérité de l'acné évalué par le système de classement de l'acné Pillsbury
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
La gravité de l'acné est évaluée par le système de classement de l'acné Pillsbury. Le grade du système de notation de l'acné Pillsbury varie de 0 à 4. Le grade le plus élevé signifie l'acné la plus sévère (c'est-à-dire que le grade 0 est considéré comme normal et le grade 4 est considéré comme sévère).
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Changement de la qualité de vie évalué par le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
SF-36 est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, déclarée par les patients, qui se compose de huit sections. Le score de SF36 varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de 0 équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 32 semaines

Tous les événements indésirables attendus ou inattendus dans les deux groupes seront mesurés à chaque visite d'étude.

  • Évaluation de la gravité : légère, modérée, sévère
  • Évaluation de la relation : certainement liée, probablement liée, peut-être liée, probablement pas liée, certainement pas liée, inconnue.
jusqu'à 32 semaines
Incidence de numération globulaire complète anormale
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
L'incidence des patients présentant une numération globulaire complète anormale qui comprend le nombre de globules blancs en × 10 ^ 9 / L, le nombre de globules rouges en × 10 ^ 12 / L, le nombre de plaquettes en nombre × 10 ^ 9 / L et l'hémoglobine en g/L, et hématocrite en %.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence d'une vitesse de sédimentation anormale des érythrocytes
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence des patients présentant une vitesse de sédimentation anormale des érythrocytes en mm/h.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence de la fonction rénale anormale
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence de la lactate déshydrogénase et de la créatine phosphokinase anormales. Incidence de patients présentant une lactate déshydrogénase anormale en U/L et une créatinine phosphokinase en U/L.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence de la fonction hépatique anormale
Délai: Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)
Incidence de patients présentant une fonction hépatique anormale évaluée par l'aspartate aminotransférase sérique en U/L, l'alanine aminotransférase en U/L et la γ-glutamyl-transpeptidase en U/L, la phosphatase alcaline U/L, les protéines totales en g/L et l'albumine en g/L.
Baseline, post-intervention (16 semaines), suivi (32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Autre identifiant: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accord de partage d'IPD n'est pas conçu pour être signé sous forme de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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