Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro oligomenoreu v důsledku syndromu polycystických vaječníků

27. října 2020 aktualizováno: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost akupunktury na oligomenoreu v důsledku syndromu polycystických ovarií: mezinárodní multicentrická, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je mezinárodní multicentrická, pilotní randomizovaná, posuzovatelsky zaslepená, kontrolovaná studie, jejímž cílem je předběžně prozkoumat účinnost a bezpečnost akupunktury na oligomenoreu způsobenou syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude vybráno 60 subjektů a náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny po 30 subjektech. Subjektům v experimentální skupině bude poskytnuta standardizovaná akupunkturní léčba plus obvyklá péče, zatímco subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze obvyklá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunlan Jin, MD
  • Telefonní číslo: +8613051207195
  • E-mail: kimcl@sina.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:
          • Chunlan Jin, MD
          • Telefonní číslo: +8613051207195
          • E-mail: kimcl@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oligomenorea (menstruační cyklus > 35 dní nebo méně než 8 cyklů za rok) plus alespoň jedno z následujících dvou kritérií; hyperandrogenismus (klinický, biochemický nebo obojí) a/nebo morfologické rysy polycystických vaječníků [12 nebo více antrálních folikulů (2 až 9 mm v průměru) v jednom z vaječníků, objem vaječníků je větší než 10 ml v jednom z vaječníků nebo v obou]
  • 20-40 let věku
  • Dobrovolný souhlas s účastí na tomto procesu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo kojení během posledních 3 měsíců
  • Užívání perorální antikoncepce nebo látky vyvolávající ovulaci během posledních 3 měsíců
  • Těžká oligomenorea s menstruací delší než 3 měsíce
  • Menstruace delší než 8 dní
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Rezistentní onemocnění štítné žlázy, Cushingova choroba, vrozená adrenální hyperplazie nebo hyperprolaktinémie
  • Nádor vaječníků nebo nádor nadledvin, které způsobují hyperandrogenémii
  • Hemoragické onemocnění
  • Závažná onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin, poruchy centrálního nervového systému nebo užívání psychoaktivních látek
  • Akupunkturní léčba během posledního měsíce
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura+obvyklá péče
Subjekty v experimentální skupině dostanou standardizovanou akupunkturní léčbu, 10x za 4 týdny po dobu 16 týdnů s celkem 40 sezeními nad rámec běžné péče.
Přístroj: Akupunktura+obvyklá péče

Akupunkturní intervence Budou použity jednorázové sterilizované jehly (0,25×40 mm a 0,30×50 mm) a vybrané akupunkturní body budou zahrnovat GV20, CV4 a bilaterální BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Subjekt bude nejprve v poloze na břiše a BL32 bude vložen pod úhlem 30-45° v inferomediálním směru a hloubkou 30-50 mm. Jakmile má subjekt pocit jehly („De-qi“), jehla bude okamžitě odstraněna. Poté bude subjekt v poloze na zádech a GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 budou vpichovány do hloubky 10-40 mm. Poté, co subjekt ucítí 'De-qi', budou jehly umístěny na 20 minut, aby se udržela stimulace.

Obvyklá pečovatelská intervence Subjektům se dostane zdravotní rady včetně diety s pravidelným jídlem, dostatkem spánku a vhodným cvičením.

Chování: Obvyklá péče Obvyklá pečovatelská intervence Subjektům se dostane zdravotní rady včetně diety s pravidelným jídlem, dostatkem spánku a vhodným cvičením.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjektům v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská intervence Subjektům se dostane zdravotní rady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menstruační frekvence (cykly/měsíc)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Zlepšení menstruačního cyklu bude hodnoceno podle frekvence menstruace (cyklus/měsíc).
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menstruačního období
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Menstruační období se hodnotí ve dnech od 1. dne menstruačního cyklu do 1. dne následujícího menstruačního cyklu.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna estradiolu (E2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna hladiny sérového estradiolu v pg/ml
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna hladiny sérového luteinizačního hormonu (LH) v mIU/ml
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v mIU/ml
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna volného testosteronu (T)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna hladiny volného testosteronu v séru (T) v ng/ml
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna poměru LH/FSH
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Poměr se vypočítá na základě hodnoty LH a FSH.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna počtu antrálních folikulů (AFC) v objemu vaječníků a vaječníků
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna počtu antrálních folikulů ovariálního a ovariálního objemu ultrazvukovým zobrazením.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Index tělesné hmotnosti (BMI) je definován jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky a vyjádřená v kg/m2.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Poměr se vypočítá na základě délky pasu a boků.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna závažnosti akné hodnocená systémem hodnocení akné Pillsbury
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Závažnost akné je hodnocena systémem hodnocení akné Pillsbury. Stupeň systému hodnocení akné Pillsbury se pohybuje od 0 do 4. Stupeň s vysokým skóre znamená závažnější akné (tj. stupeň 0 je považován za normální a stupeň 4 je považován za závažný).
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Změna kvality života hodnocená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů, který se skládá z osmi částí. Skóre SF36 se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Nežádoucí události
Časové okno: až 32 týdnů

Všechny očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody v obou skupinách budou měřeny při každé studijní návštěvě.

  • Hodnocení závažnosti: mírná, střední, těžká
  • Hodnocení vztahu: určitě souvisí, pravděpodobně souvisí, možná souvisí, pravděpodobně nesouvisí, rozhodně nesouvisí, neznámý.
až 32 týdnů
Výskyt abnormálního kompletního krevního obrazu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Výskyt pacientů s abnormálním kompletním krevním obrazem, který zahrnuje počet bílých krvinek v ×10^9/l, počet červených krvinek v ×10^12/l, počet krevních destiček v počtu ×10^9/l a hemoglobin v g/l a hematokrit v %.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Výskyt abnormální rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Incidence pacientů s abnormální rychlostí sedimentace erytrocytů v mm/h.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Výskyt abnormální funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Výskyt abnormální laktátdehydrogenázy a kreatinfosfokinázy. Incidence pacientů s abnormální laktátdehydrogenázou v U/L a kreatininfosfokinázou v U/L.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Výskyt abnormální funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)
Incidence pacientů s abnormální funkcí jater hodnocená sérovou aspartátaminotransferázou v U/L, alaninaminotransferázou v U/L a γ-glutamyl-transpeptidázou v U/L, alkalickou fosfatázou U/L, celkovým proteinem v g/l a albuminem v g/l.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Jiný identifikátor: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Smlouva o sdílení IPD není navržena tak, aby byla podepsána formou informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Akupunktura+obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit