针灸治疗多囊卵巢综合征引起的月经过少
2020年10月27日 更新者：Chunlan Jin、China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗多囊卵巢综合征引起的月经稀发的疗效和安全性：国际多中心随机对照试验
本研究是一项国际性多中心、先导随机、评估者盲法、对照试验，旨在初步探讨针灸治疗多囊卵巢综合征（PCOS）所致月经稀发的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
共招募 60 名受试者，随机分配到实验组或对照组各 30 名受试者。
实验组接受规范的针灸治疗加常规护理，而对照组仅接受常规护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 月经稀发（月经周期>35天或每年少于8个周期）加上以下两个标准中的至少一个；高雄激素血症（临床、生化或两者兼而有之）和/或多囊卵巢形态学特征[任一卵巢有 12 个或更多窦状卵泡（直径 2 至 9 毫米），任一卵巢体积大于 10 毫升，或两者均有]
- 20-40岁
- 自愿同意参加本试验
排除标准：
- 过去 3 个月内怀孕、分娩或哺乳
- 在过去 3 个月内服用口服避孕药或促排卵剂
- 月经超过3个月的严重月经稀发
- 月经超过8天
- 卵巢早衰
- 顽固性甲状腺疾病、库欣氏病、先天性肾上腺增生症或高催乳素血症
- 引起高雄激素血症的卵巢肿瘤或肾上腺肿瘤
- 出血性疾病
- 严重的心、肺、肝或肾疾病、中枢神经系统疾病或服用精神药物
- 近1个月内针灸治疗
- 最近3个月内参加过其他临床试验
- 其他经研究者判断不适合开展临床研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸+日常护理
实验组受试者除常规护理外，接受标准化针灸治疗，每4周10次，共16周，共40次。
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针灸干预 将使用一次性消毒针头（0.25×40 毫米和 0.30×50 毫米），选定的穴位包括 GV20、CV4 和双侧 BL32、ST25、ST29、EX-CA1、LI4、LR3、SP6、SP9。 受试者首先俯卧，BL32 将在内侧方向以 30-45° 的角度插入，深度为 30-50 毫米。 一旦受试者有针感（“得气”），将立即拔针。 然后受检者取仰卧位，进针GV20、CV4、ST25、ST29、EX-CA1、LI4、LR3、SP6、SP9，进针深度10-40mm。 受试者感到“得气”后，将针放置20分钟以维持刺激。 日常护理干预 受试者将接受健康建议，包括定时进餐、充足睡眠和适当运动。 Behavioral: Usual care 常规护理干预 受试者将接受健康建议，包括定时进餐的饮食、充足的睡眠和适当的运动。 |
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有源比较器：日常护理
对照组中的受试者将仅接受常规护理。
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常规护理干预 受试者将获得健康建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经频率的变化（周期/月）
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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月经周期改善将通过月经频率（周期/月）进行评估。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经期的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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月经期以从月经周期的第一天到下一个月经周期的第一天的天数来评估。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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雌二醇 (E2) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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以 pg/mL 为单位的血清雌二醇水平变化
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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促黄体激素 (LH) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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血清黄体生成素 (LH) 水平的变化（mIU/mL）
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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血清促卵泡激素 (FSH) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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血清促卵泡激素 (FSH) 水平的变化（mIU/mL）
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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游离睾酮 (T) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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血清游离睾酮 (T) 水平的变化（ng/mL）
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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LH/FSH 比率的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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该比率是根据 LH 和 FSH 的值计算的。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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卵巢和卵巢体积中窦卵泡计数 (AFC) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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通过超声成像改变卵巢窦卵泡数量和卵巢体积。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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身体质量指数 (BMI) 定义为体重除以身高的平方，以 kg/m2 表示。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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腰臀比 (WHR) 的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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该比例是根据腰围和臀围的长度计算的。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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Pillsbury 痤疮分级系统评估痤疮严重程度的变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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痤疮的严重程度通过 Pillsbury 痤疮分级系统进行评估。
Pillsbury 痤疮分级系统的等级范围为 0 到 4。得分高的等级意味着痤疮越严重（即 0 级被认为是正常的，4 级被认为是严重的）。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估的生活质量变化
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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SF-36 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查，由八个部分组成。
SF36 的评分范围为 0 到 100。
分数越高，残疾程度越低，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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不良事件
大体时间：长达 32 周
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将在每次研究访问时测量两组中所有预期或意外的不良事件。
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长达 32 周
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全血细胞计数异常的发生率
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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全血细胞计数异常的患者发生率，包括白细胞计数×10^9/L、红细胞计数×10^12/L、血小板计数×10^9/L、血红蛋白单位为 g/L，血细胞比容单位为 %。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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红细胞沉降率异常的发生率
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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红细胞沉降率异常患者的发病率（mm/h）。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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肾功能异常的发生率
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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乳酸脱氢酶和肌酸磷酸激酶异常的发生率。
U/L 中乳酸脱氢酶异常和 U/L 中肌酸酐磷酸激酶异常患者的发生率。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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肝功能异常的发生率
大体时间：基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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血清谷草转氨酶U/L、谷丙转氨酶U/L、γ-谷氨酰转肽酶U/L、碱性磷酸酶U/L、总蛋白g/L、白蛋白评价肝功能异常患者发生率克/升。
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基线、干预后（16 周）、随访（32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chunlan Jin, MD、Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GH201802
- KHNMCOH 2017-12-003 (其他标识符：Kyung Hee University Hospital at Gangdong)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
共享 IPD 的协议并非旨在以知情同意书形式签署。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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