Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för oligomenorré på grund av polycystiskt ovariesyndrom

27 oktober 2020 uppdaterad av: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt och säkerhet av akupunktur på oligomenorré på grund av polycystiskt ovariesyndrom: en internationell multicenter, pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en internationell multicenter, randomiserad pilotstudie, bedömarblind, kontrollerad studie, som syftar till att preliminärt undersöka effektiviteten och säkerheten av akupunktur på oligomenorré på grund av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i experiment- eller kontrollgrupp med 30 försökspersoner. Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få en standardiserad akupunkturbehandling plus vanlig vård, medan de i kontrollgruppen endast kommer att hanteras med vanlig omsorg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chunlan Jin, MD
  • Telefonnummer: +8613051207195
  • E-post: kimcl@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:
          • Chunlan Jin, MD
          • Telefonnummer: +8613051207195
          • E-post: kimcl@sina.com
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oligomenorré (menstruationscykel > 35 dagar eller mindre än 8 cykler per år) plus minst ett av följande två kriterier; hyperandrogenism (klinisk, biokemisk eller båda) och/eller polycystiska ovariemorfologiska egenskaper [12 eller fler antralfolliklar (2 till 9 mm i diameter) i endera äggstocken, en äggstocksvolym som är större än 10 ml i endera äggstocken eller båda]
  • 20-40 års ålder
  • Frivilligt avtal om att delta i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, förlossning eller amning under de senaste 3 månaderna
  • Intag av p-piller eller ägglossningsinducerande medel under de senaste 3 månaderna
  • Svår oligomenorré med menstruation över 3 månader
  • Menstruation under mer än 8 dagar
  • För tidig äggstockssvikt
  • Resistent sköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom, medfödd binjurehyperplasi eller hyperprolaktinemi
  • Ovariantumör eller binjuretumör som orsakar hyperandrogenemi
  • Hemorragisk sjukdom
  • Allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar, störningar i centrala nervsystemet eller intag av psykoaktiva läkemedel
  • Akupunkturbehandling under den senaste månaden
  • Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Andra förhållanden som utredarna bedömde vara olämpliga för den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur+Vanlig vård
Försökspersoner i försöksgrupp kommer att få en standardiserad akupunkturbehandling, 10 gånger per 4 veckor i 16 veckor med totalt 40 sessioner utöver vanlig vård.
Enhet: Akupunktur+Vanlig vård

Akupunkturintervention Steriliserade engångsnålar (0,25×40 mm och 0,30×50 mm) kommer att användas och utvalda akupunkter kommer att inkludera GV20, CV4 och bilaterala BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Ämnet kommer att vara liggande först och BL32 kommer att införas med en vinkel på 30-45° i en inferomedial riktning och ett djup på 30-50 mm. När försökspersonen har en nålkänsla ('De-qi'), kommer nålen att tas bort omedelbart. Då kommer motivet att vara ryggläge och GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 nålas med ett djup på 10-40 mm. Efter att försökspersonen känner "De-qi", kommer nålarna att placeras i 20 minuter för att upprätthålla stimuleringen.

Vanlig vårdintervention Försökspersonerna kommer att få hälsoråd, inklusive kost med regelbunden måltid, tillräckligt med sömn och lämplig motion.

Beteende: Vanlig vård Vanlig vårdintervention Försökspersonerna kommer att få hälsoråd, inklusive kost med regelbunden måltid, tillräckligt med sömn och lämplig motion.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer endast att få vanlig vård.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig vårdinsats Försökspersonerna får hälsoråden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i menstruationsfrekvens (cykler/månad)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förbättring av menstruationscykeln kommer att bedömas efter menstruationsfrekvens (cykel/månad).
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i menstruationsperioden
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Menstruationsperioden beräknas i dagar från den första dagen av menstruationscykeln till den första dagen av nästa menstruationscykel.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i estradiol (E2)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i nivån av serumöstradiol i pg/ml
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i nivån av serumluteiniserande hormon (LH) i mIU/ml
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i serumfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i nivån av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) i mIU/ml
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i fritt testosteron (T)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i nivån av serumfritt testosteron (T) i ng/ml
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i LH/FSH-förhållande
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förhållandet beräknas utifrån värdet av LH och FSH.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i antralfollikeltal (AFC) i äggstocks- och äggstocksvolymen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring av antalet antralfolliklar i äggstocken och äggstocksvolymen genom ultraljudsundersökning.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Body Mass Index (BMI) definieras som kroppsvikten dividerad med kvadraten på höjden och uttryckt i kg/m2.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i midja höftförhållande (WHR)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förhållandet beräknas utifrån längden på midja och höft.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i akne svårighetsgrad utvärderad av Pillsbury akne graderingssystem
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Aknes svårighetsgrad bedöms av Pillsburys aknegraderingssystem. Graden av Pillsburys aknegraderingssystem sträcker sig från 0 till 4. Den höga poängen betyder den svårare akne (dvs. grad 0 anses vara normal och grad 4 anses vara allvarlig).
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förändring i livskvalitet utvärderad av 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter om patientens hälsa, som består av åtta sektioner. Poängen för SF36 varierar från 0 till 100. Ju högre poäng, desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på 0 motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Biverkningar
Tidsram: upp till 32 veckor

Alla förväntade eller oväntade biverkningar i båda grupperna kommer att mätas vid varje studiebesök.

  • Bedömning av svårighetsgrad: mild, måttlig, svår
  • Bedömning av relation: definitivt relaterad, troligen relaterad, möjligen relaterad, troligen inte relaterad, definitivt inte relaterad, okänd.
upp till 32 veckor
Förekomst av onormalt fullständigt blodvärde
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Incidensen av patienter med onormalt fullständigt blodvärde som inkluderar antalet vita blodkroppar i ×10^9/L, antalet röda blodkroppar i ×10^12/L, antalet blodplättar i antal ×10^9/L och hemoglobin i g/L och hematokrit i %.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förekomst av onormal erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Incidensen av patienter med onormal erytrocytsedimentationshastighet i mm/h.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förekomst av onormal njurfunktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förekomst av onormalt laktatdehydrogenas och kreatinfosfokinas. Incidensen av patienter med onormalt laktatdehydrogenas i U/L och kreatininfosfokinas i U/L.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Förekomst av onormal leverfunktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)
Incidensen av patienter med onormal leverfunktion utvärderad av serumaspartataminotransferas i U/L, alaninaminotransferas i U/L och γ-glutamyltranspeptidas i U/L, alkaliskt fosfatas U/L, totalt protein i g/L och albumin i g/L.
Baslinje, efter intervention (16 veckor), uppföljning (32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Annan identifierare: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avtalet för att dela IPD är inte utformat för att undertecknas i form av informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Akupunktur+Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera