Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for oligomenoré på grund af polycystisk ovariesyndrom

27. oktober 2020 opdateret af: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af akupunktur på oligomenoré på grund af polycystisk ovariesyndrom: et internationalt multicenter, pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er et internationalt multicenter, randomiseret pilotforsøg, bedømmer-blindt, kontrolleret forsøg, som har til formål at foreløbig undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur på oligomenoré på grund af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgruppe med henholdsvis 30 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage en standardiseret akupunkturbehandling plus sædvanlig pleje, mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen kun vil blive behandlet med sædvanlig omhu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oligomenoré (menstruationscyklus > 35 dage eller mindre end 8 cyklusser om året) plus mindst et af følgende to kriterier; hyperandrogenisme (klinisk, biokemisk eller begge dele) og/eller polycystiske ovariemorfologiske træk [12 eller flere antralfollikler (2 til 9 mm i diameter) i begge æggestokke, et ovarievolumen, der er større end 10 ml i begge æggestokke eller begge]
  • 20-40 år
  • Frivillig aftale om at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, veer eller amning inden for de seneste 3 måneder
  • Indtagelse af oral prævention eller ægløsningsfremkaldende middel inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig oligomenoré med menstruation over 3 måneder
  • Menstruation i mere end 8 dage
  • For tidlig ovariesvigt
  • Resistent skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings sygdom, medfødt binyrehyperplasi eller hyperprolaktinæmi
  • Ovarietumor eller binyretumor, der forårsager hyperandrogenæmi
  • Hæmoragisk sygdom
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme, forstyrrelser i centralnervesystemet eller indtagelse af psykoaktivt stof
  • Akupunkturbehandling inden for den seneste måned
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Andre forhold vurderet at være upassende for den kliniske undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur+Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i forsøgsgruppe vil modtage en standardiseret akupunkturbehandling, 10 gange pr. 4 uger i 16 uger med i alt 40 sessioner udover sædvanlig pleje.
Enhed: Akupunktur+Sædvanlig pleje

Akupunkturintervention Der vil blive brugt steriliserede engangsnåle (0,25×40 mm og 0,30×50 mm), og udvalgte akupunkter vil omfatte GV20, CV4 og bilaterale BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Forsøgspersonen vil være bukket position først, og BL32 vil blive indsat med en vinkel på 30-45° i en inferomedial retning og en dybde på 30-50 mm. Når forsøgspersonen har en nålefornemmelse ('De-qi'), fjernes nålen med det samme. Derefter vil emnet være ryglænet, og GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 nåles med en dybde på 10-40 mm. Efter at forsøgspersonen føler 'De-qi', placeres nålene i 20 minutter for at opretholde stimulationen.

Sædvanlig plejeintervention Forsøgspersonerne vil modtage sundhedsråd, herunder kost med regelmæssigt måltid, nok søvn og passende motion.

Adfærd: Almindelig pleje Almindelig plejeintervention Forsøgspersonerne vil modtage sundhedsrådgivning, herunder kost med regelmæssigt måltid, nok søvn og passende motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeintervention Forsøgspersonerne vil modtage sundhedsrådene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationshyppighed (cyklusser/måned)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forbedring af menstruationscyklus vil blive vurderet efter menstruationshyppighed (cyklus/måned).
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menstruationsperioden
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Menstruation vurderes i dage fra 1. dag i menstruationscyklus til 1. dag i næste menstruationscyklus.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i østradiol (E2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i niveauet af serum østradiol i pg/ml
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i niveauet af serum luteiniserende hormon (LH) i mIU/ml
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i niveauet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) i mIU/ml
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i frit testosteron (T)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i niveauet af serumfrit testosteron (T) i ng/ml
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i LH/FSH-forhold
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forholdet er beregnet ud fra værdien af ​​LH og FSH.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i antral follikeltal (AFC) i ovarie- og ovarievolumen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i antallet af antralfollikler i æggestokken og ovarievolumen ved ultralydsbilleddannelse.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Body Mass Index (BMI) er defineret som kropsvægten divideret med kvadratet af højden og udtrykt i kg/m2.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i talje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forholdet er beregnet ud fra længden af ​​talje og hofte.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i acne sværhedsgrad vurderet af Pillsbury acne grading system
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Acne sværhedsgrad vurderes af Pillsbury acne grading system. Graden af ​​Pillsbury acne-graderingssystem varierer fra 0 til 4. Den høje karakter betyder den mere alvorlige acne (dvs. grad 0 anses for at være normal, og grad 4 anses for at være alvorlig).
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Ændring i livskvalitet evalueret af 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens sundhed, som består af otte afsnit. Scoren for SF36 varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på 0 svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 32 uger

Alle forventede eller uventede bivirkninger i begge grupper vil blive målt ved hvert studiebesøg.

  • Vurdering af sværhedsgrad: mild, moderat, svær
  • Vurdering af relation: bestemt beslægtet, sandsynligvis beslægtet, muligvis beslægtet, sandsynligvis ikke beslægtet, bestemt ikke beslægtet, ukendt.
op til 32 uger
Forekomst af unormal fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Hyppigheden af ​​patienter med unormalt fuldstændigt blodtal, som inkluderer antallet af hvide blodlegemer i ×10^9/L, antallet af røde blodlegemer i ×10^12/L, antallet af blodplader i antal ×10^9/L og hæmoglobin i g/L og hæmatokrit i %.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af unormal erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af patienter med unormal erytrocytsedimentationshastighed i mm/t.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af unormal nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af unormal laktatdehydrogenase og kreatinfosphokinase. Forekomst af patienter med unormal laktatdehydrogenase i U/L og kreatininfosphokinase i U/L.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af unormal leverfunktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)
Forekomst af patienter med abnorm leverfunktion vurderet ved serum aspartataminotransferase i U/L, alaninaminotransferase i U/L og γ-glutamyltranspeptidase i U/L, alkalisk phosphatase U/L, totalt protein i g/L og albumin i g/L.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Anden identifikator: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Aftalen om deling af IPD er ikke designet til at blive underskrevet i form af informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Akupunktur+Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner