Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra policisztás petefészek szindróma miatti oligomenorrhoea esetén

2020. október 27. frissítette: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága a policisztás petefészek-szindróma miatti oligomenorrhoeában: nemzetközi multicentrikus, kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy nemzetközi multicentrikus, kísérleti randomizált, értékelő-vak, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának előzetes vizsgálata policisztás petefészek szindróma (PCOS) okozta oligomenorrhoeában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak egy 30 alanyból álló kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport alanyai standardizált akupunktúrás kezelésben és szokásos ápolásban részesülnek, míg a kontrollcsoportba tartozókat csak a szokásos gondozással kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chunlan Jin, MD
  • Telefonszám: +8613051207195
  • E-mail: kimcl@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Dongzhimen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oligomenorrhoea (menstruációs ciklus > 35 nap vagy kevesebb, mint 8 ciklus évente), plusz az alábbi két kritérium közül legalább az egyik; hiperandrogenizmus (klinikai, biokémiai vagy mindkettő) és/vagy policisztás petefészek morfológiai jellemzői [12 vagy több antral tüsző (2-9 mm átmérőjű) bármelyik petefészekben, 10 ml-nél nagyobb petefészek térfogata bármelyik petefészekben vagy mindkettőben]
  • 20-40 éves korig
  • Önkéntes beleegyezés a tárgyaláson való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szülés vagy szoptatás az elmúlt 3 hónapban
  • Orális fogamzásgátló vagy ovulációt indukáló szer bevétele az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos oligomenorrhoea, több mint 3 hónapos menstruációval
  • 8 napnál hosszabb menstruáció
  • Korai petefészek-elégtelenség
  • Rezisztens pajzsmirigybetegség, Cushing-kór, veleszületett mellékvese hiperplázia vagy hiperprolaktinémia
  • Hiperandrogenémiát okozó petefészek- vagy mellékvese-daganat
  • Hemorrhagiás betegség
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichoaktív szerek fogyasztása
  • Akupunktúrás kezelés az elmúlt egy hónapban
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra+Szokásos ápolás
A kísérleti csoport alanyai standardizált akupunktúrás kezelést kapnak, 4 hetente 10 alkalommal, 16 héten keresztül, összesen 40 alkalommal a szokásos ellátáson felül.
Eszköz: Akupunktúra+Szokásos ápolás

Akupunktúrás beavatkozás Egyszer használatos, sterilizált tűket (0,25×40 mm és 0,30×50 mm) használunk, és a kiválasztott akupontok közé tartozik a GV20, CV4, valamint a kétoldali BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Az alany először hason van, és a BL32-t 30-45°-os szögben inferomediális irányban és 30-50 mm mélységben helyezik be. Amint az alany tűérzést ('De-qi') érez, a tűt azonnal eltávolítják. Ekkor a tárgy hanyatt lesz, és a GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 tűket 10-40 mm-es mélységgel kell feltűzni. Miután az alany „De-qi”-t érez, a tűket 20 percre behelyezzük a stimuláció fenntartása érdekében.

Szokásos gondozási beavatkozás Az alanyok egészségügyi tanácsokat kapnak, beleértve a diétát rendszeres étkezéssel, elegendő alvást és megfelelő testmozgást.

Viselkedés: Szokásos ellátás Szokásos gondozási beavatkozás Az alanyok egészségügyi tanácsokat kapnak, beleértve a diétát rendszeres étkezéssel, elegendő alvást és megfelelő testmozgást.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó alanyok csak a szokásos ellátásban részesülnek.
Viselkedési: Szokásos ellátás
Szokásos gondozási beavatkozás Az alanyok megkapják az egészségügyi tanácsokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs gyakoriság változása (ciklusok/hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A menstruációs ciklus javulását a menstruációs gyakoriság (ciklus/hónap) alapján értékeljük.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációs periódus változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A menstruációs időszakot a menstruációs ciklus 1. napjától a következő menstruációs ciklus 1. napjáig tartó napokban értékeljük.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az ösztradiol változása (E2)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szérum ösztradiol szintjének változása pg/ml-ben
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A luteinizáló hormon (LH) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szérum luteinizáló hormon (LH) szintjének változása mIU/ml-ben
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása mIU/ml-ben
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szabad tesztoszteron (T) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A szérum szabad tesztoszteron (T) szintjének változása ng/ml-ben
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Változás az LH/FSH arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az arányt az LH és az FSH értéke alapján számítják ki.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az antralis tüszőszám (AFC) változása a petefészekben és a petefészek térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A petefészek antrális tüszőinek számának és a petefészek térfogatának változása ultrahangos képalkotással.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A testtömegindexet (BMI) úgy definiáljuk, mint a testtömeg osztva a magasság négyzetével, és kg/m2-ben fejezzük ki.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A derék csípőarány változása (WHR)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az arányt a derék és a csípő hossza alapján számítják ki.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az akne súlyosságának változását a Pillsbury akne osztályozási rendszere értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az akne súlyosságát a Pillsbury akne osztályozási rendszere értékeli. A Pillsbury akne osztályozási rendszerének fokozata 0-tól 4-ig terjed. A magas pontszámú fokozat a súlyosabb aknét jelenti (azaz a 0-s fokozatot tekintik normálisnak, a 4-es fokozatot pedig súlyosnak).
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az életminőség változása a 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Az SF-36 egy 36 tételből álló, páciensek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely nyolc részből áll. Az SF36 pontszáma 0 és 100 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a 0-s pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Mellékhatások
Időkeret: 32 hétig

Mindkét csoportban minden várt vagy váratlan nemkívánatos eseményt minden vizsgálati látogatás alkalmával mérni kell.

  • A súlyosság értékelése: enyhe, közepes, súlyos
  • Kapcsolat értékelése: határozottan rokon, valószínűleg rokon, esetleg rokon, valószínűleg nem rokon, határozottan nem rokon, ismeretlen.
32 hétig
Rendellenes teljes vérkép előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Azon betegek előfordulási gyakorisága, akiknek a teljes vérképe kóros, beleértve a fehérvérsejtszámot ×10^9/l-ben, a vörösvértestek számát ×10^12/l-ben, a vérlemezkeszámot ×10^9/l-ben és a hemoglobint g/l-ben, a hematokrit pedig %-ban.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A kóros eritrocita ülepedési sebesség előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
Rendellenes eritrocita ülepedési sebességgel rendelkező betegek előfordulása mm/h-ban.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A kóros veseműködés előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A kóros laktát-dehidrogenáz és kreatin-foszfokináz előfordulása. A kóros laktát-dehidrogenázzal U/L-ben és kreatinin-foszfokinázzal U/L-ben szenvedő betegek előfordulása.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A kóros májműködés előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)
A kóros májműködésű betegek előfordulási gyakorisága szérum aszpartát-aminotranszferáz U/L-ben, alanin-aminotranszferáz U/L-ben és γ-glutamil-transzpeptidáz U/L-ben, alkalikus foszfatáz U/L-ben, összfehérje g/l-ben és albuminértéke alapján. g/l-ben.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (16 hét), utánkövetés (32 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Egyéb azonosító: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD megosztására vonatkozó megállapodást nem úgy tervezték, hogy tájékozott beleegyezés formájában aláírják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akupunktúra+Szokásos ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel