Акупунктура при олигоменорее из-за синдрома поликистозных яичников
27 октября 2020 г. обновлено: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность акупунктуры при олигоменорее из-за синдрома поликистозных яичников: международное многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это международное многоцентровое пилотное рандомизированное слепое контролируемое исследование, целью которого является предварительное изучение эффективности и безопасности акупунктуры при олигоменорее, вызванной синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 60 субъектов, которые случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу по 30 человек соответственно.
Субъекты в экспериментальной группе будут получать стандартное лечение иглоукалыванием плюс обычный уход, тогда как в контрольной группе будут лечить только с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Dongzhimen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Олигоменорея (менструальный цикл > 35 дней или менее 8 циклов в год) плюс хотя бы один из следующих двух критериев; гиперандрогенизм (клинический, биохимический или оба) и/или морфологические признаки поликистозных яичников [12 или более антральных фолликулов (диаметром от 2 до 9 мм) в любом яичнике, объем яичника более 10 мл в одном яичнике или в обоих яичниках]
- 20-40 лет
- Добровольное согласие на участие в этом испытании
Критерий исключения:
- Беременность, роды или кормление грудью в течение последних 3 месяцев
- Прием оральных контрацептивов или средств, стимулирующих овуляцию, в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелая олигоменорея с менструальным циклом более 3 мес.
- Менструация более 8 дней
- Преждевременная недостаточность яичников
- Резистентное заболевание щитовидной железы, болезнь Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников или гиперпролактинемия
- Опухоль яичника или опухоль надпочечников, вызывающая гиперандрогенемию
- Геморрагическая болезнь
- Тяжелые сердечные, легочные, печеночные или почечные заболевания, расстройства центральной нервной системы или прием психоактивных препаратов
- Лечение иглоукалыванием в течение последнего месяца
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Другие состояния, признанные исследователями неприемлемыми для клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура+Обычный уход
Субъекты в экспериментальной группе будут получать стандартизированное лечение иглоукалыванием, 10 раз в 4 недели в течение 16 недель, всего 40 сеансов в дополнение к обычному уходу.
|
Иглоукалывание Будут использоваться одноразовые стерилизованные иглы (0,25×40 мм и 0,30×50 мм), а выбранные точки акупунктуры будут включать GV20, CV4 и двусторонние BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9. Сначала субъект будет находиться в положении лежа, и BL32 будет вставлен под углом 30-45° в нижне-медиальном направлении и на глубину 30-50 мм. Как только у субъекта появится ощущение иглы («Дэ-ци»), игла будет немедленно удалена. Затем испытуемый будет лежать на спине, и будут введены иглы GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 на глубину 10-40 мм. После того, как субъект почувствует «Дэ-ци», иглы будут помещены на 20 минут для поддержания стимуляции. Обычное вмешательство по уходу Субъекты получат рекомендации по здоровью, включая диету с регулярным приемом пищи, достаточное количество сна и соответствующие физические упражнения. Поведение: Обычный уход Обычное вмешательство по уходу Субъекты получат рекомендации по здоровью, включая диету с регулярным приемом пищи, достаточное количество сна и соответствующие физические упражнения. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Субъекты в контрольной группе получат только обычный уход.
|
Обычное вмешательство по уходу Субъекты получат медицинские рекомендации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты менструаций (циклов/месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Улучшение менструального цикла будет оцениваться по частоте менструаций (цикл/месяц).
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение менструального цикла
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Менструальный период оценивают в днях с 1-го дня менструального цикла до 1-го дня следующего менструального цикла.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение эстрадиола (E2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Изменение уровня сывороточного эстрадиола в пг/мл
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Изменение уровня сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) в мМЕ/мл
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Изменение уровня сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в мМЕ/мл
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение свободного тестостерона (Т)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Изменение уровня свободного тестостерона (Т) в сыворотке крови в нг/мл
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение соотношения ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Соотношение рассчитывается на основе значений ЛГ и ФСГ.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение числа антральных фолликулов (AFC) в яичнике и объем яичника
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Изменение количества антральных фолликулов яичника и объема яичника по данным УЗИ.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Индекс массы тела (ИМТ) определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, и выражается в кг/м2.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Соотношение рассчитывается исходя из длины талии и бедер.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение степени тяжести акне, оцененное по системе оценки акне Pillsbury.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Тяжесть акне оценивается по шкале Pillsbury.
Степень тяжести акне по системе Pillsbury варьируется от 0 до 4. Высокая оценка означает более тяжелую форму акне (т. е. степень 0 считается нормальной, а степень 4 считается тяжелой).
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью Краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
SF-36 представляет собой опрос о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов и состоящий из восьми разделов.
Оценка SF36 колеблется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. 0 баллов соответствует максимальной инвалидности, а 100 баллов — отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 32 недель
|
Все ожидаемые или неожиданные нежелательные явления в обеих группах будут измеряться при каждом визите в рамках исследования.
|
до 32 недель
|
|
Частота отклонений от нормы общего анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Заболеваемость пациентов с аномальным общим анализом крови, который включает количество лейкоцитов в × 10 ^ 9 / л, количество эритроцитов в × 10 ^ 12 / л, количество тромбоцитов в количестве × 10 ^ 9 / л и гемоглобин в г/л и гематокрит в %.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Частота аномальной скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Частота больных с аномальной скоростью оседания эритроцитов в мм/ч.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Частота нарушений функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Частота аномальной лактатдегидрогеназы и креатинфосфокиназы.
Заболеваемость пациентов с аномальной лактатдегидрогеназой в U/L и креатининфосфокиназой в U/L.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
|
Частота нарушений функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Заболеваемость пациентов с нарушением функции печени оценивали по аспартатаминотрансферазе в сыворотке в ЕД/л, аланинаминотрансферазе в ЕД/л и γ-глутамилтранспептидазе в ЕД/л, щелочной фосфатазе ЕД/л, общему белку в г/л и альбумину. в г/л.
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (32 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH201802
- KHNMCOH 2017-12-003 (Другой идентификатор: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Соглашение о совместном использовании IPD не предназначено для подписания в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .