Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura para la oligomenorrea por síndrome de ovario poliquístico

27 de octubre de 2020 actualizado por: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficacia y seguridad de la acupuntura en la oligomenorrea debida al síndrome de ovario poliquístico: un ensayo internacional multicéntrico, piloto, aleatorizado y controlado

Este estudio es un ensayo internacional multicéntrico, piloto, aleatorizado, evaluador ciego y controlado, cuyo objetivo es investigar preliminarmente la eficacia y la seguridad de la acupuntura en la oligomenorrea debida al síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 sujetos y se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control con 30 sujetos respectivamente. Los sujetos del grupo experimental recibirán un tratamiento de acupuntura estandarizado más la atención habitual, mientras que los del grupo de control se manejarán solo con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Dongzhimen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oligomenorrea (ciclo menstrual > 35 días o menos de 8 ciclos por año) más al menos uno de los siguientes dos criterios; hiperandrogenismo (clínico, bioquímico o ambos) y/o características morfológicas de ovario poliquístico [12 o más folículos antrales (de 2 a 9 mm de diámetro) en cualquiera de los ovarios, un volumen ovárico mayor de 10 ml en cualquiera de los ovarios, o ambos]
  • 20-40 años de edad
  • Acuerdo voluntario para participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, trabajo de parto o lactancia en los últimos 3 meses
  • Ingesta de anticonceptivos orales o agentes inductores de la ovulación en los últimos 3 meses
  • Oligomenorrea severa con período menstrual de más de 3 meses
  • Menstruación durante más de 8 días
  • Insuficiencia ovárica prematura
  • Enfermedad tiroidea resistente, enfermedad de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita o hiperprolactinemia
  • Tumor de ovario o tumor suprarrenal que causa hiperandrogenemia
  • enfermedad hemorrágica
  • Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales graves, trastornos del sistema nervioso central o ingesta de drogas psicoactivas
  • Tratamiento de acupuntura en el último mes
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas para el estudio clínico por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura+Cuidados habituales
Los sujetos del grupo experimental recibirán un tratamiento de acupuntura estandarizado, 10 veces cada 4 semanas durante 16 semanas con un total de 40 sesiones además de la atención habitual.
Dispositivo: Acupuntura+Cuidados habituales

Intervención de acupuntura Se utilizarán agujas desechables esterilizadas (0,25 × 40 mm y 0,30 × 50 mm) y los puntos de acupuntura seleccionados incluirán GV20, CV4 y BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 bilaterales. El sujeto estará primero en posición prona y se insertará BL32 con un ángulo de 30-45° en dirección inferomedial y una profundidad de 30-50 mm. Una vez que el sujeto tenga una sensación de aguja ('De-qi'), la aguja se retirará inmediatamente. Luego, el sujeto estará en posición supina, y se pincharán GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 con una profundidad de 10-40 mm. Después de que el sujeto sienta 'De-qi', se colocarán las agujas durante 20 minutos para mantener la estimulación.

Intervención de atención habitual Los sujetos recibirán consejos de salud que incluyen una dieta con comidas regulares, sueño suficiente y ejercicio adecuado.

Conductual: atención habitual Intervención de atención habitual Los sujetos recibirán consejos de salud que incluyen una dieta con comidas regulares, sueño suficiente y ejercicio adecuado.
Comparador activo: Cuidado usual
Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente la atención habitual.
Conductual: Cuidado usual
Intervención de atención habitual Los sujetos recibirán los consejos de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia menstrual (ciclos/mes)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
La mejora del ciclo menstrual se evaluará por la frecuencia menstrual (ciclo/mes).
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el período menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
El período menstrual se evalúa en días desde el primer día del ciclo menstrual hasta el primer día del siguiente ciclo menstrual.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el nivel de estradiol sérico en pg/mL
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el nivel de hormona luteinizante sérica (LH) en mIU/mL
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la hormona estimulante del folículo sérico (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el nivel de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) en mIU/mL
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la testosterona libre (T)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el nivel de testosterona libre sérica (T) en ng/mL
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la relación LH/FSH
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
La relación se calcula en función del valor de LH y FSH.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el recuento de folículos antrales (AFC) en el ovario y el volumen ovárico
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el número de folículos antrales del ovario y volumen ovárico por ecografía.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
El índice de masa corporal (IMC) se define como el peso corporal dividido por el cuadrado de la altura y se expresa en kg/m2.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
La proporción se calcula en función de la longitud de la cintura y la cadera.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la gravedad del acné evaluado por el sistema de clasificación de acné de Pillsbury
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
La gravedad del acné se evalúa mediante el sistema de clasificación de acné de Pillsbury. El grado del sistema de clasificación del acné de Pillsbury varía de 0 a 4. El grado de puntuación alta significa que el acné es más grave (es decir, el grado 0 se considera normal y el grado 4 se considera grave).
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Cambio en la calidad de vida evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
SF-36 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems, informada por el paciente, que consta de ocho secciones. La puntuación de SF36 varía de 0 a 100. A mayor puntuación, menor discapacidad, es decir, una puntuación de 0 equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas

Todos los eventos adversos esperados o inesperados en ambos grupos se medirán en cada visita del estudio.

  • Evaluación de la gravedad: leve, moderada, grave
  • Evaluación de la relación: definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado, definitivamente no relacionado, desconocido.
hasta 32 semanas
Incidencia de hemograma completo anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
La incidencia de pacientes con hemograma completo anormal que incluye el recuento de glóbulos blancos en ×10^9/L, el recuento de glóbulos rojos en ×10^12/L, el recuento de plaquetas en ×10^9/L y la hemoglobina en g/L y hematocrito en %.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de tasa de sedimentación de eritrocitos anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de pacientes con velocidad de sedimentación globular anormal en mm/h.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de función renal anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de lactato deshidrogenasa y creatina fosfoquinasa anormales. Incidencia de pacientes con lactato deshidrogenasa anormal en U/L y creatinina fosfoquinasa en U/L.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de función hepática anormal
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)
Incidencia de pacientes con función hepática anormal evaluada por aspartato aminotransferasa sérica en U/L, alanina aminotransferasa en U/L y γ-glutamil-transpeptidasa en U/L, fosfatasa alcalina U/L, proteína total en g/L y albúmina en g/L.
Línea de base, post-intervención (16 semanas), seguimiento (32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Dongzhimen Hospital, Beijing
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Otro identificador: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El acuerdo para compartir IPD no está diseñado para ser firmado en un formulario de consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura+Cuidados habituales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir