- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509817
Acupunctuur voor oligomenorroe als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij oligomenorroe als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom: een internationale multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunlan Jin, MD
- Telefoonnummer: +8613051207195
- E-mail: kimcl@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Jiping Zhao, MD
- Telefoonnummer: +8613621382136
- E-mail: zjp7883@sina.com
-
Beijing, Beijing, China
- Institute of Acupuncture and Moxibustion
-
Contact:
- Chunlan Jin, MD
- Telefoonnummer: +8613051207195
- E-mail: kimcl@sina.com
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contact:
- Jin-Moo Lee, KMD, PhD.
- Telefoonnummer: 82-2-440-7128
- E-mail: hanbang9597@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oligomenorroe (menstruatiecyclus > 35 dagen of minder dan 8 cycli per jaar) plus ten minste één van de volgende twee criteria; hyperandrogenisme (klinisch, biochemisch of beide) en/of polycysteuze morfologische kenmerken van de eierstokken [12 of meer antrale follikels (2 tot 9 mm in diameter) in één van beide eierstokken, een ovarieel volume dat groter is dan 10 ml in één van beide eierstokken, of beide]
- 20-40 jaar oud
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden
- Inname van oraal anticonceptiemiddel of ovulatie-opwekkend middel in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige oligomenorroe met menstruatieperiode van meer dan 3 maanden
- Menstruatie gedurende meer dan 8 dagen
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Resistente schildklierziekte, de ziekte van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie of hyperprolactinemie
- Eierstoktumor of bijniertumor die hyperandrogenemie veroorzaakt
- Hemorragische ziekte
- Ernstige hart-, long-, lever- of nieraandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of inname van psychoactieve geneesmiddelen
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen maand
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Andere aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acupunctuur+gebruikelijke zorg
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling, 10 keer per 4 weken gedurende 16 weken met in totaal 40 sessies naast de gebruikelijke zorg.
|
Acupunctuurinterventie Wegwerpbare, gesteriliseerde naalden (0,25 x 40 mm en 0,30 x 50 mm) zullen worden gebruikt en geselecteerde acupunten zullen GV20, CV4 en bilaterale BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 zijn. De patiënt zal eerst in buikligging liggen en de BL32 zal worden ingebracht met een hoek van 30-45° in een inferomediale richting en een diepte van 30-50 mm. Zodra de proefpersoon een naaldsensatie ('De-qi') heeft, wordt de naald onmiddellijk verwijderd. Vervolgens zal het onderwerp in rugligging zijn en GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 worden genaaid met een diepte van 10-40 mm. Nadat de patiënt 'De-qi' heeft gevoeld, worden de naalden gedurende 20 minuten geplaatst om de stimulatie te behouden. Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies, inclusief een dieet met regelmatige maaltijden, voldoende slaap en passende lichaamsbeweging. Gedrag: Gebruikelijke zorg Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies, inclusief een dieet met regelmatige maaltijden, voldoende slaap en passende lichaamsbeweging. |
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg.
|
Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in menstruatiefrequentie (cycli/maand)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De verbetering van de menstruatiecyclus wordt beoordeeld aan de hand van de menstruatiefrequentie (cyclus/maand).
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in menstruatieperiode
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De menstruatie wordt gemeten in dagen vanaf de 1e dag van de menstruatiecyclus tot de 1e dag van de volgende menstruatiecyclus.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in estradiol (E2)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in het niveau van serumoestradiol in pg/ml
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in het niveau van serum luteïniserend hormoon (LH) in mIU/mL
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in het niveau van serum follikelstimulerend hormoon (FSH) in mIU/mL
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in vrij testosteron (T)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in het niveau van serumvrij testosteron (Tmax) in ng/ml
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in LH/FSH-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De verhouding wordt berekend op basis van de waarde van LH en FSH.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in antrale follikeltelling (AFC) in het ovarium- en ovariumvolume
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in het aantal antrale follikels van de eierstok en het eierstokvolume door echografie.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De Body Mass Index (BMI) wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte en uitgedrukt in kg/m2.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De verhouding wordt berekend op basis van de lengte van taille en heup.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in de ernst van acne beoordeeld door het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De ernst van acne wordt beoordeeld door het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne.
De graad van het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne varieert van 0 tot 4. De hoogste score betekent de meer ernstige acne (d.w.z. graad 0 wordt als normaal beschouwd en graad 4 wordt als ernstig beschouwd).
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten, dat uit acht delen bestaat.
De score van SF36 varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van 0 is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
Bij elk studiebezoek worden alle verwachte of onverwachte bijwerkingen in beide groepen gemeten.
|
tot 32 weken
|
Incidentie van abnormaal volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
De incidentie van patiënten met een abnormaal volledig bloedbeeld, waaronder het aantal witte bloedcellen in ×10^9/L, het aantal rode bloedcellen in ×10^12/L, het aantal bloedplaatjes in aantal ×10^9/L en hemoglobine in g/L, en hematocriet in %.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van abnormale bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van patiënten met abnormale bezinkingssnelheid van erytrocyten in mm/uur.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van abnormale lactaatdehydrogenase en creatinefosfokinase.
Incidentie van patiënten met abnormaal lactaatdehydrogenase in U/L en creatininefosfokinase in U/L.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Incidentie van patiënten met een abnormale leverfunctie beoordeeld aan de hand van serumaspartaataminotransferase in U/L, alanineaminotransferase in U/L en γ-glutamyltranspeptidase in U/L, alkalische fosfatase U/L, totaal eiwit in g/L en albumine in g/L.
|
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH201802
- KHNMCOH 2017-12-003 (Andere identificatie: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acupunctuur+gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen