Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor oligomenorroe als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Chunlan Jin, China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij oligomenorroe als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom: een internationale multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie is een internationale multicenter, pilot gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, gecontroleerde studie, die tot doel heeft voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij oligomenorroe als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een experimentele of controlegroep met respectievelijk 30 proefpersonen. De proefpersonen in de experimentele groep krijgen een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling plus de gebruikelijke zorg, terwijl degenen in de controlegroep alleen met de gebruikelijke zorg worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunlan Jin, MD
  • Telefoonnummer: +8613051207195
  • E-mail: kimcl@sina.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongzhimen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Contact:
          • Chunlan Jin, MD
          • Telefoonnummer: +8613051207195
          • E-mail: kimcl@sina.com
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oligomenorroe (menstruatiecyclus > 35 dagen of minder dan 8 cycli per jaar) plus ten minste één van de volgende twee criteria; hyperandrogenisme (klinisch, biochemisch of beide) en/of polycysteuze morfologische kenmerken van de eierstokken [12 of meer antrale follikels (2 tot 9 mm in diameter) in één van beide eierstokken, een ovarieel volume dat groter is dan 10 ml in één van beide eierstokken, of beide]
  • 20-40 jaar oud
  • Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, bevalling of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden
  • Inname van oraal anticonceptiemiddel of ovulatie-opwekkend middel in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige oligomenorroe met menstruatieperiode van meer dan 3 maanden
  • Menstruatie gedurende meer dan 8 dagen
  • Voortijdig falen van de eierstokken
  • Resistente schildklierziekte, de ziekte van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie of hyperprolactinemie
  • Eierstoktumor of bijniertumor die hyperandrogenemie veroorzaakt
  • Hemorragische ziekte
  • Ernstige hart-, long-, lever- of nieraandoeningen, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of inname van psychoactieve geneesmiddelen
  • Acupunctuurbehandeling in de afgelopen maand
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur+gebruikelijke zorg
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling, 10 keer per 4 weken gedurende 16 weken met in totaal 40 sessies naast de gebruikelijke zorg.

Acupunctuurinterventie Wegwerpbare, gesteriliseerde naalden (0,25 x 40 mm en 0,30 x 50 mm) zullen worden gebruikt en geselecteerde acupunten zullen GV20, CV4 en bilaterale BL32, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 zijn. De patiënt zal eerst in buikligging liggen en de BL32 zal worden ingebracht met een hoek van 30-45° in een inferomediale richting en een diepte van 30-50 mm. Zodra de proefpersoon een naaldsensatie ('De-qi') heeft, wordt de naald onmiddellijk verwijderd. Vervolgens zal het onderwerp in rugligging zijn en GV20, CV4, ST25, ST29, EX-CA1, LI4, LR3, SP6, SP9 worden genaaid met een diepte van 10-40 mm. Nadat de patiënt 'De-qi' heeft gevoeld, worden de naalden gedurende 20 minuten geplaatst om de stimulatie te behouden.

Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies, inclusief een dieet met regelmatige maaltijden, voldoende slaap en passende lichaamsbeweging.

Gedrag: Gebruikelijke zorg Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies, inclusief een dieet met regelmatige maaltijden, voldoende slaap en passende lichaamsbeweging.

Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorginterventie De proefpersonen krijgen het gezondheidsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstruatiefrequentie (cycli/maand)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De verbetering van de menstruatiecyclus wordt beoordeeld aan de hand van de menstruatiefrequentie (cyclus/maand).
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstruatieperiode
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De menstruatie wordt gemeten in dagen vanaf de 1e dag van de menstruatiecyclus tot de 1e dag van de volgende menstruatiecyclus.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in estradiol (E2)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in het niveau van serumoestradiol in pg/ml
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in het niveau van serum luteïniserend hormoon (LH) in mIU/mL
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in het niveau van serum follikelstimulerend hormoon (FSH) in mIU/mL
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in vrij testosteron (T)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in het niveau van serumvrij testosteron (Tmax) in ng/ml
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in LH/FSH-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De verhouding wordt berekend op basis van de waarde van LH en FSH.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in antrale follikeltelling (AFC) in het ovarium- en ovariumvolume
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in het aantal antrale follikels van de eierstok en het eierstokvolume door echografie.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De Body Mass Index (BMI) wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte en uitgedrukt in kg/m2.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De verhouding wordt berekend op basis van de lengte van taille en heup.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in de ernst van acne beoordeeld door het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De ernst van acne wordt beoordeeld door het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne. De graad van het Pillsbury-beoordelingssysteem voor acne varieert van 0 tot 4. De hoogste score betekent de meer ernstige acne (d.w.z. graad 0 wordt als normaal beschouwd en graad 4 wordt als ernstig beschouwd).
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten, dat uit acht delen bestaat. De score van SF36 varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van 0 is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 32 weken

Bij elk studiebezoek worden alle verwachte of onverwachte bijwerkingen in beide groepen gemeten.

  • Beoordeling van de ernst: mild, matig, ernstig
  • Beoordeling relatie: zeker verwant, waarschijnlijk verwant, mogelijk verwant, waarschijnlijk niet verwant, beslist niet verwant, onbekend.
tot 32 weken
Incidentie van abnormaal volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
De incidentie van patiënten met een abnormaal volledig bloedbeeld, waaronder het aantal witte bloedcellen in ×10^9/L, het aantal rode bloedcellen in ×10^12/L, het aantal bloedplaatjes in aantal ×10^9/L en hemoglobine in g/L, en hematocriet in %.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van abnormale bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van patiënten met abnormale bezinkingssnelheid van erytrocyten in mm/uur.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van abnormale lactaatdehydrogenase en creatinefosfokinase. Incidentie van patiënten met abnormaal lactaatdehydrogenase in U/L en creatininefosfokinase in U/L.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)
Incidentie van patiënten met een abnormale leverfunctie beoordeeld aan de hand van serumaspartaataminotransferase in U/L, alanineaminotransferase in U/L en γ-glutamyltranspeptidase in U/L, alkalische fosfatase U/L, totaal eiwit in g/L en albumine in g/L.
Baseline, post-interventie (16 weken), follow-up (32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunlan Jin, MD, Institute of Acupuncture and Moxibustion, CACMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH201802
  • KHNMCOH 2017-12-003 (Andere identificatie: Kyung Hee University Hospital at Gangdong)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De overeenkomst voor het delen van IPD is niet bedoeld om te worden ondertekend in een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupunctuur+gebruikelijke zorg

3
Abonneren