COVID-19 感染男性の TMPRSS2 をブロックするビカルタミド
2021年6月30日 更新者：University of Florida
COVID-19感染男性のTMPRSS2をブロックするビカルタミドのランダム化試験
COVID-19 の転帰は男性患者の方が悪い。
したがって、アンドロゲン シグナル伝達は、臨床調査のターゲットです。
TMPRSS2 は、アンドロゲンによって調節される COVID の病因に必要な膜プロテアーゼです。
ビカルタミドで TMPRSS2 をブロックすると、ウイルスの複製が減少し、臨床転帰が改善する可能性があります。
したがって、この研究では、早期症候性 COVID-19 疾患の男性患者を対象とした二重盲検プラセボ対照ランダム化試験で、1 日 150 mg の経口投与でビカルタミドをテストすることを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -36歳以上の男性で、少なくとも1回の体温上昇が華氏100.4度以上、または新しい咳、または新しい呼吸困難と診断され、承認された標準的なローカルラボアッセイによってCOVID-19陽性であることが文書化されている
- 18 歳以上 36 歳未満の男性は、新しい咳、または新しい呼吸困難のいずれかを示し、承認された標準的なローカル ラボ アッセイによって COVID-19 陽性であることが証明されている必要があります。
- 勤務中の電話または電子メールなどのその他の通信手段へのアクセス。
- COVID陽性の研究結果から7日以内の無作為化。 すべての被験者は、登録0日目にCOVID-19アッセイを繰り返し、研究を続けるには陽性検査が必要です
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します
除外基準:
以下のいずれかに該当する被験者は、研究への参加資格がありません。
- 陽性の COVID 検査結果から 7 日を超える無作為化。 すべての被験者は、登録0日目にCOVID-19アッセイを繰り返し、テストが陰性の場合、スクリーニングに失敗し、研究から除外されます
- 検診時の入院
- COVID治療のための別のランダム化試験への参加
- -過去3か月間の前立腺癌の診断および/または抗アンドロゲンによる治療
- アンドロゲン代替製品による現在の治療
- -ビカルタミドまたは他のアンドロゲン受容体阻害剤に対する以前のアレルギー反応または不耐性
- ビカルタミドによる置換の可能性があるため、クマリン製品またはワルファリン製品が必要
- -経口ビカルタミドを服用できない被験者
- 既知のB型またはC型肝炎
- 肝硬変
- 3 X機関ULN以上のAST / ALT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビカルタミドの標準治療と実験的治療
各被験者には、ビカルタミド 150 mg を 1:1 の無作為化で毎日最大 4 週間投与します。
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ビカルタミド 150 mg を毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター：標準治療とプラセボ
各被験者は、最大4週間、1：1の無作為化で処方されたプラセボを投与されます。
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毎日口から処方されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割合 x 100 = COVID-19 の症状が改善した患者の割合
時間枠：28日目
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28 日目の COVID-19 症状緩和、および COVID-19 症状緩和の % とその 95% 信頼区間 (CI) は、正確な二項分布を使用して計算され、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic Kaye, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202001669-A
- OCR38162 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。