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COVID-19 감염 남성의 TMPRSS2를 차단하는 비칼루타마이드

2021년 6월 30일 업데이트: University of Florida

COVID-19 감염 남성에서 TMPRSS2를 차단하기 위한 비칼루타마이드의 무작위 시험

COVID-19 결과는 남성 환자에서 더 나쁩니다. 따라서 안드로겐 신호는 임상 탐색의 대상입니다. TMPRSS2는 안드로겐에 의해 조절되는 COVID 발병에 필요한 막 프로테아제입니다. 비칼루타미드로 TMPRSS2를 차단하면 바이러스 복제를 줄이고 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 초기 증상이 있는 COVID-19 질환이 있는 남성 환자를 대상으로 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험에서 1일 150mg의 비칼루타마이드 경구 투여를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 최소 한 번 이상 체온이 100.4F 이상 상승하거나 새로운 기침 또는 새로운 호흡곤란이 진단되고 승인된 표준 지역 실험실 분석에서 COVID-19 양성으로 기록된 36세 이상의 남성
  • 18세 이상 36세 미만의 남성은 새로운 기침 또는 새로운 호흡곤란을 보여야 하며 승인된 표준 지역 실험실 분석에서 COVID-19 양성으로 기록되어야 합니다.
  • 업무용 전화 또는 이메일과 같은 다른 형태의 커뮤니케이션에 대한 액세스.
  • COVID 양성 연구 결과 7일 이내 무작위 배정. 모든 피험자는 등록 0일에 반복적인 COVID-19 분석을 받게 되며 연구를 계속하려면 양성 테스트가 필요합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 양성 COVID 테스트 결과로부터 7일 이상 무작위 배정. 모든 피험자는 등록 0일에 COVID-19 분석을 반복하고 음성 테스트는 선별 실패 및 연구에서 제외됩니다.
  • 검진 시 병원 입원
  • COVID 치료를 위한 또 다른 무작위 시험에 포함
  • 지난 3개월 동안 전립선암 진단 및/또는 항안드로겐 치료
  • 모든 안드로겐 대체 제품을 사용한 현재 치료
  • 비칼루타미드 또는 기타 안드로겐 수용체 억제제에 대한 사전 알레르기 반응 또는 불내성
  • 비칼루타마이드에 의한 잠재적 치환으로 인한 쿠마린 제품 또는 와파린 제품에 대한 요구 사항
  • 경구 비칼루타마이드를 복용할 수 없는 피험자
  • 알려진 B형 또는 C형 간염
  • 간경화
  • 3 X 기관 ULN 이상인 AST/ALT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비칼루타마이드의 치료 기준 및 실험적 치료
각 피험자는 최대 4주 동안 매일 1:1 무작위로 비칼루타마이드 150mg을 투여받습니다.
의약품: Bicalutamide 150 Mg 구강 정제
비칼루타마이드 150mg 매일 입으로
위약 비교기: 표준 치료 및 위약
각 피험자는 최대 4주 동안 1:1 무작위로 공식화된 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
매일 입으로 제형화된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율 x 100 = COVID-19 증상이 호전된 환자의 비율
기간: 28일
28일째 COVID-19 증상 완화, COVID-19 증상 완화 % 및 95% 신뢰 구간(CI)은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산하고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Frederic Kaye, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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