Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid blokuje TMPRSS2 u mężczyzn z zakażeniem COVID-19

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane badanie bikalutamidu w celu zablokowania TMPRSS2 u mężczyzn z zakażeniem COVID-19

Wyniki COVID-19 są gorsze u mężczyzn. Dlatego sygnalizacja androgenowa jest celem badań klinicznych. TMPRSS2 jest proteazą błonową wymaganą do patogenezy COVID, która jest regulowana przez androgeny. Blokowanie TMPRSS2 za pomocą bikalutamidu może zmniejszyć replikację wirusa i poprawić wyniki kliniczne. Dlatego w badaniu zaproponowano przetestowanie bikalutamidu w dawce doustnej 150 mg dziennie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo z randomizacją u pacjentów płci męskiej z wczesnymi objawami choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 36 lat, u których zdiagnozowano co najmniej jeden wzrost temperatury ≥ 100,4 F. LUB nowy kaszel LUB nowa duszność ORAZ udokumentowany COVID-19 pozytywny na podstawie zatwierdzonego standardowego lokalnego testu laboratoryjnego
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat, ale < 36 lat muszą wykazywać ALBO nowy kaszel LUB nową duszność ORAZ udokumentowany pozytywny wynik COVID-19 na podstawie zatwierdzonego standardowego lokalnego testu laboratoryjnego.
  • Dostęp do działającego telefonu lub innej formy komunikacji, takiej jak e-mail.
  • Randomizacja w ciągu 7 dni od wyniku badania z wynikiem pozytywnym na COVID. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu testowi COVID-19 w dniu 0 rejestracji, a pozytywny wynik testu jest wymagany, aby kontynuować naukę
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Randomizacja większa niż 7 dni od pozytywnego wyniku testu na COVID. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu testowi COVID-19 w dniu 0 rejestracji, a negatywny wynik testu spowoduje niepowodzenie badania i usunięcie z badania
  • Przyjęcie do szpitala w czasie badania przesiewowego
  • Włączenie do innego randomizowanego badania dotyczącego terapii COVID
  • Rozpoznanie raka prostaty i/lub leczenie antyandrogenem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące leczenie dowolnymi produktami zastępującymi androgeny
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na bikalutamid lub inne inhibitory receptora androgenowego
  • Zapotrzebowanie na produkty zawierające kumarynę lub produkty zawierające warfarynę ze względu na potencjalne wypieranie przez bikalutamid
  • Tester nie jest w stanie przyjąć bikalutamidu doustnie
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Marskość wątroby
  • AspAT/AlAT większa lub równa 3-krotności ULN w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki i eksperymentalne leczenie bikalutamidem
Każdy osobnik będzie otrzymywał bikalutamid w dawce 150 mg dziennie w randomizacji 1:1 przez okres do 4 tygodni.
Bikalutamid 150 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Standard opieki i placebo
Każdemu osobnikowi będzie podawane placebo w postaci sformułowanej przy randomizacji 1:1 przez okres do 4 tygodni.
Placebo w postaci podawanej codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek x 100 = procent pacjentów z poprawą objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Złagodzenie objawów COVID-19 w dniu 28 oraz % złagodzenia objawów COVID-19 i jego 95% przedział ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego i porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Bikalutamid 150 mg tabletka doustna

3
Subskrybuj