- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509999
Bikalutamid blokuje TMPRSS2 u mężczyzn z zakażeniem COVID-19
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Randomizowane badanie bikalutamidu w celu zablokowania TMPRSS2 u mężczyzn z zakażeniem COVID-19
Wyniki COVID-19 są gorsze u mężczyzn.
Dlatego sygnalizacja androgenowa jest celem badań klinicznych.
TMPRSS2 jest proteazą błonową wymaganą do patogenezy COVID, która jest regulowana przez androgeny.
Blokowanie TMPRSS2 za pomocą bikalutamidu może zmniejszyć replikację wirusa i poprawić wyniki kliniczne.
Dlatego w badaniu zaproponowano przetestowanie bikalutamidu w dawce doustnej 150 mg dziennie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo z randomizacją u pacjentów płci męskiej z wczesnymi objawami choroby COVID-19.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni w wieku ≥ 36 lat, u których zdiagnozowano co najmniej jeden wzrost temperatury ≥ 100,4 F. LUB nowy kaszel LUB nowa duszność ORAZ udokumentowany COVID-19 pozytywny na podstawie zatwierdzonego standardowego lokalnego testu laboratoryjnego
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat, ale < 36 lat muszą wykazywać ALBO nowy kaszel LUB nową duszność ORAZ udokumentowany pozytywny wynik COVID-19 na podstawie zatwierdzonego standardowego lokalnego testu laboratoryjnego.
- Dostęp do działającego telefonu lub innej formy komunikacji, takiej jak e-mail.
- Randomizacja w ciągu 7 dni od wyniku badania z wynikiem pozytywnym na COVID. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu testowi COVID-19 w dniu 0 rejestracji, a pozytywny wynik testu jest wymagany, aby kontynuować naukę
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Randomizacja większa niż 7 dni od pozytywnego wyniku testu na COVID. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu testowi COVID-19 w dniu 0 rejestracji, a negatywny wynik testu spowoduje niepowodzenie badania i usunięcie z badania
- Przyjęcie do szpitala w czasie badania przesiewowego
- Włączenie do innego randomizowanego badania dotyczącego terapii COVID
- Rozpoznanie raka prostaty i/lub leczenie antyandrogenem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżące leczenie dowolnymi produktami zastępującymi androgeny
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na bikalutamid lub inne inhibitory receptora androgenowego
- Zapotrzebowanie na produkty zawierające kumarynę lub produkty zawierające warfarynę ze względu na potencjalne wypieranie przez bikalutamid
- Tester nie jest w stanie przyjąć bikalutamidu doustnie
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Marskość wątroby
- AspAT/AlAT większa lub równa 3-krotności ULN w placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standard opieki i eksperymentalne leczenie bikalutamidem
Każdy osobnik będzie otrzymywał bikalutamid w dawce 150 mg dziennie w randomizacji 1:1 przez okres do 4 tygodni.
|
Bikalutamid 150 mg doustnie dziennie
|
Komparator placebo: Standard opieki i placebo
Każdemu osobnikowi będzie podawane placebo w postaci sformułowanej przy randomizacji 1:1 przez okres do 4 tygodni.
|
Placebo w postaci podawanej codziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek x 100 = procent pacjentów z poprawą objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Złagodzenie objawów COVID-19 w dniu 28 oraz % złagodzenia objawów COVID-19 i jego 95% przedział ufności (CI) zostaną obliczone przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego i porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Kaye, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001669-A
- OCR38162 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bikalutamid 150 mg tabletka doustna
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Indyk, Gwatemala, Słowacja, Niemcy, Portoryko, Polska
-
Georgetown UniversityNieznany
-
Samsung Medical CenterZakończonyNowotwory żołądkaRepublika Korei
-
Fondazione OncotechJeszcze nie rekrutacja
-
EMD SeronoZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Bułgaria, Argentyna, Meksyk, Włochy, Hiszpania, Filipiny, Niemcy, Czechy, Chile, Polska, Peru, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Brazylia, Federacja Rosyjska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyUmiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Węgry, Włochy, Federacja Rosyjska, Niemcy, Czechy, Kanada
-
AstraZenecaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo
-
Cerevance Beta, Inc.Rekrutacyjny