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Bicalutamide per bloccare TMPRSS2 nei maschi con infezione da COVID-19

30 giugno 2021 aggiornato da: University of Florida

Prova randomizzata di bicalutamide per bloccare TMPRSS2 nei maschi con infezione da COVID-19

Gli esiti di COVID-19 sono peggiori nei pazienti di sesso maschile. La segnalazione degli androgeni, quindi, è un obiettivo per l'esplorazione clinica. TMPRSS2 è una proteasi di membrana necessaria per la patogenesi del COVID regolata dagli androgeni. Il blocco di TMPRSS2 con bicalutamide può ridurre la replicazione virale e migliorare l'esito clinico. Pertanto, lo studio propone di testare la bicalutamide alla dose giornaliera di 150 mg per via orale in uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco in pazienti di sesso maschile con malattia COVID-19 sintomatica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  • Uomini di età ≥ 36 anni con diagnosi di almeno un aumento della temperatura ≥ 100,4 F., OPPURE nuova tosse, OPPURE nuova dispnea E positività al COVID-19 documentata mediante test di laboratorio locale standard approvato
  • Gli uomini di età ≥ 18 anni ma < 36 anni devono presentare O nuova tosse, O nuova dispnea E positività al COVID-19 documentata da un test di laboratorio locale standard approvato.
  • Accesso a un telefono funzionante o altra forma di comunicazione come la posta elettronica.
  • Randomizzazione entro 7 giorni dal risultato positivo dello studio COVID. Tutti i soggetti saranno sottoposti a ripetere il test COVID-19 il giorno 0 di iscrizione ed è richiesto un test positivo per rimanere nello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti caratteristiche non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  • Randomizzazione superiore a 7 giorni da un risultato positivo del test COVID. Tutti i soggetti saranno sottoposti a ripetere il test COVID-19 il giorno 0 di iscrizione e un test negativo comporterà un fallimento dello screening e la rimozione dallo studio
  • Ricovero in ospedale al momento dello screening
  • Inclusione in un altro studio randomizzato per la terapia COVID
  • Diagnosi di cancro alla prostata e/o trattamento con anti-androgeni negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento attuale con qualsiasi prodotto sostitutivo degli androgeni
  • Precedente reazione allergica o intolleranza alla bicalutamide o ad altri inibitori del recettore degli androgeni
  • Requisito per prodotto cumarinico o prodotti warfarin a causa del potenziale spiazzamento da parte della bicalutamide
  • Soggetto incapace di assumere bicalutamide per via orale
  • Epatite B o C nota
  • Cirrosi epatica
  • AST/ALT maggiore o uguale a 3 volte l'ULN istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura e trattamento sperimentale della bicalutamide
Ad ogni soggetto verrà somministrata bicalutamide 150 mg al giorno con randomizzazione 1:1 per un massimo di 4 settimane.
Droga: Bicalutamide 150 mg compressa orale
Bicalutamide 150 mg per via orale al giorno
Comparatore placebo: Standard di cura e placebo
Ad ogni soggetto verrà somministrato il placebo come formulato con randomizzazione 1:1 per un massimo di 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo come formulato per bocca ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione x 100 = percentuale di pazienti con sintomi COVID-19 migliorati
Lasso di tempo: Giorno 28
Il sollievo dai sintomi di COVID-19 al giorno 28 e la percentuale di sollievo dai sintomi di COVID-19 e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando l'esatta distribuzione binomiale e confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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