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Bicalutamide pour bloquer TMPRSS2 chez les hommes infectés par COVID-19

30 juin 2021 mis à jour par: University of Florida

Essai randomisé de bicalutamide pour bloquer TMPRSS2 chez les hommes infectés par COVID-19

Les résultats du COVID-19 sont pires chez les patients de sexe masculin. La signalisation androgénique est donc une cible pour l'exploration clinique. TMPRSS2 est une protéase membranaire nécessaire à la pathogenèse du COVID qui est régulée par les androgènes. Le blocage de TMPRSS2 avec du bicalutamide peut réduire la réplication virale et améliorer les résultats cliniques. Par conséquent, l'étude propose de tester le bicalutamide à une dose quotidienne orale de 150 mg dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez des patients masculins atteints de la maladie COVID-19 symptomatique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  • Hommes ≥ 36 ans diagnostiqués avec au moins une élévation de température ≥ 100,4 F., OU nouvelle toux, OU nouvelle dyspnée ET COVID-19 positif documenté par un test de laboratoire local standard approuvé
  • Les hommes ≥ 18 ans mais < 36 ans doivent présenter SOIT une nouvelle toux, SOIT une nouvelle dyspnée ET un COVID-19 documenté positif par un test de laboratoire local standard approuvé.
  • Accès à un téléphone de travail ou à une autre forme de communication comme le courrier électronique.
  • Randomisation dans les 7 jours suivant le résultat de l'étude positif au COVID. Tous les sujets subiront un test COVID-19 répété au jour 0 de l'inscription et un test positif est nécessaire pour rester à l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  • Randomisation supérieure à 7 jours à partir d'un résultat de test COVID positif. Tous les sujets subiront un test COVID-19 répété au jour 0 de l'inscription et un test négatif entraînera un échec du dépistage et le retrait de l'étude
  • Admission à l'hôpital au moment du dépistage
  • Inclusion dans un autre essai randomisé pour la thérapie COVID
  • Diagnostic de cancer de la prostate et/ou traitement par anti-androgène au cours des 3 derniers mois
  • Traitement actuel avec tout produit de remplacement des androgènes
  • Réaction allergique antérieure ou intolérance au bicalutamide ou à d'autres inhibiteurs des récepteurs aux androgènes
  • Nécessité d'un produit à base de coumarine ou de warfarine en raison du déplacement potentiel par le bicalutamide
  • Sujet incapable de prendre du bicalutamide par voie orale
  • Hépatite B ou C connue
  • La cirrhose du foie
  • AST/ALT supérieur ou égal à 3 X LSN institutionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins et traitement expérimental du bicalutamide
Chaque sujet recevra 150 mg de bicalutamide par jour selon une randomisation 1:1 pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Bicalutamide 150 mg Comprimé oral
Bicalutamide 150 mg par voie orale par jour
Comparateur placebo: Norme de soins et placebo
Chaque sujet recevra un placebo tel que formulé à la randomisation 1:1 pendant jusqu'à 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo tel que formulé par voie orale quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion x 100 = pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes de la COVID-19
Délai: Jour 28
Le soulagement des symptômes de la COVID-19 au jour 28, et le % de soulagement des symptômes de la COVID-19 et son intervalle de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide de la distribution binomiale exacte et comparés à l'aide du test exact de Fisher.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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