比卡鲁胺可阻断 COVID-19 感染男性的 TMPRSS2
2021年6月30日 更新者：University of Florida
比卡鲁胺在 COVID-19 感染男性中阻断 TMPRSS2 的随机试验
男性患者的 COVID-19 结果更差。
因此，雄激素信号是临床探索的目标。
TMPRSS2 是 COVID 发病机制所需的一种膜蛋白酶，受雄激素调节。
用比卡鲁胺阻断 TMPRSS2 可能会减少病毒复制并改善临床结果。
因此，该研究建议在患有早期症状性 COVID-19 疾病的男性患者中进行双盲安慰剂对照随机试验，以每天口服 150 毫克的剂量测试比卡鲁胺。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：
- ≥ 36 岁的男性被诊断出至少一次体温升高 ≥ 100.4 F.，或新发咳嗽，或新发呼吸困难，并且经批准的当地标准实验室检测证明 COVID-19 呈阳性
- ≥ 18 岁但 < 36 岁的男性必须表现出新的咳嗽或新的呼吸困难，并且经批准的标准当地实验室检测证明 COVID-19 呈阳性。
- 使用工作电话或其他形式的通信，例如电子邮件。
- 在 COVID 阳性研究结果后 7 天内进行随机分组。 所有受试者将在第 0 天进行重复 COVID-19 检测，并且需要进行阳性检测才能继续研究
- 从受试者处获得的书面知情同意书，受试者同意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将没有资格参加研究：
- 从阳性 COVID 测试结果开始超过 7 天的随机化。 所有受试者将在第 0 天进行重复 COVID-19 检测，阴性检测将导致筛选失败并退出研究
- 筛选时入院
- 纳入另一项 COVID 治疗随机试验
- 过去 3 个月内前列腺癌的诊断和/或抗雄激素治疗
- 目前使用任何雄激素替代产品进行治疗
- 先前对比卡鲁胺或其他雄激素受体抑制剂有过敏反应或不耐受
- 由于比卡鲁胺的潜在置换，对香豆素产品或华法林产品的要求
- 受试者无法口服比卡鲁胺
- 已知乙型或丙型肝炎
- 肝硬化
- AST/ALT 大于或等于 3 X 机构 ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比卡鲁胺的护理标准和实验治疗
每个受试者将以 1:1 的随机化比例每天服用 150 mg 比卡鲁胺，持续长达 4 周。
|
比卡鲁胺 150 mg 每天口服
|
|
安慰剂比较：护理标准和安慰剂
每个受试者将接受 1:1 随机化配制的安慰剂长达 4 周。
|
每天口服配制的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比例 x 100 = COVID-19 症状改善的患者百分比
大体时间：第28天
|
第 28 天的 COVID-19 症状缓解，以及 COVID-19 症状缓解的百分比及其 95% 置信区间 (CI) 将使用精确的二项分布进行计算，并使用 Fisher 精确检验进行比较。
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Kaye, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人
比卡鲁胺 150 毫克口服片剂的临床试验
-
Fondazione Oncotech尚未招聘
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.招聘中
-
EMD Serono完全的系统性红斑狼疮大韩民国, 菲律宾, 西班牙, 美国, 捷克语, 德国, 英国, 南非, 波兰, 阿根廷, 意大利, 智利, 保加利亚, 日本, 巴西, 墨西哥, 秘鲁, 俄罗斯联邦
-
Hoffmann-La RochePfizer完全的中度至重度溃疡性结肠炎美国, 澳大利亚, 泰国, 波兰, 俄罗斯联邦, 日本, 哥伦比亚, 西班牙, 火鸡, 罗马尼亚, 印度, 斯洛伐克, 法国, 匈牙利, 南非, 比利时, 保加利亚, 德国, 意大利, 墨西哥, 塞尔维亚, 乌克兰, 英国