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Bicalutamid zur Blockierung von TMPRSS2 bei Männern mit COVID-19-Infektion

30. Juni 2021 aktualisiert von: University of Florida

Randomisierte Studie mit Bicalutamid zur Blockierung von TMPRSS2 bei Männern mit COVID-19-Infektion

COVID-19-Ergebnisse sind bei männlichen Patienten schlechter. Die Androgensignalisierung ist daher ein Ziel für die klinische Erforschung. TMPRSS2 ist eine Membranprotease, die für die COVID-Pathogenese erforderlich ist und durch Androgene reguliert wird. Die Blockierung von TMPRSS2 mit Bicalutamid kann die Virusreplikation verringern und das klinische Ergebnis verbessern. Daher schlägt die Studie vor, Bicalutamid in einer oralen Tagesdosis von 150 mg in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie bei männlichen Patienten mit früher symptomatischer COVID-19-Erkrankung zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

  • Männer ≥ 36 Jahre alt, bei denen mindestens eine Temperaturerhöhung ≥ 100,4 F. diagnostiziert wurde, ODER neu aufgetretener Husten ODER neu aufgetretene Dyspnoe UND dokumentiertes COVID-19-Positiv durch einen zugelassenen Standard-Labortest vor Ort
  • Männer ≥ 18 Jahre, aber < 36 Jahre alt müssen ENTWEDER neuen Husten ODER neue Dyspnoe aufweisen UND durch einen zugelassenen Standard-Labortest vor Ort COVID-19-positiv dokumentiert haben.
  • Zugang zu einem funktionierenden Telefon oder einer anderen Form der Kommunikation wie E-Mail.
  • Randomisierung innerhalb von 7 Tagen nach COVID-positivem Studienergebnis. Alle Probanden werden am Tag 0 der Einschreibung einem wiederholten COVID-19-Test unterzogen, und ein positiver Test ist erforderlich, um in der Studie zu bleiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten und der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Randomisierung länger als 7 Tage nach einem positiven COVID-Testergebnis. Alle Probanden werden am Tag 0 der Registrierung einem wiederholten COVID-19-Test unterzogen, und ein negativer Test führt zu einem Screen-Fail und zum Ausschluss aus der Studie
  • Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aufnahme in eine weitere randomisierte Studie zur COVID-Therapie
  • Diagnose von Prostatakrebs und/oder Behandlung mit Antiandrogenen in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit Androgenersatzprodukten
  • Frühere allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Bicalutamid oder anderen Androgenrezeptor-Inhibitoren
  • Bedarf an Cumarin-Produkt oder Warfarin-Produkten aufgrund möglicher Verdrängung durch Bicalutamid
  • Subjekt kann Bicalutamid nicht oral einnehmen
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Leberzirrhose
  • AST/ALT größer oder gleich 3 x ULN der Institution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard und experimentelle Behandlung von Bicalutamid
Jedem Probanden wird Bicalutamid 150 mg täglich bei einer 1:1-Randomisierung für bis zu 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bicalutamid 150 mg Tablette zum Einnehmen
Bicalutamid 150 mg täglich zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Behandlungsstandard und Placebo
Jedem Probanden wird bis zu 4 Wochen lang ein Placebo verabreicht, wie es bei einer 1:1-Randomisierung formuliert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, wie es täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil x 100 = Prozent der Patienten mit verbesserten COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 28
Linderung der COVID-19-Symptome an Tag 28 und % der Linderung der COVID-19-Symptome und ihr 95 %-Konfidenzintervall (KI) werden anhand der exakten Binomialverteilung berechnet und anhand des exakten Fisher-Tests verglichen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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