Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamid för att blockera TMPRSS2 hos män med covid-19-infektion

30 juni 2021 uppdaterad av: University of Florida

Randomiserat försök med Bicalutamid för att blockera TMPRSS2 hos män med covid-19-infektion

Covid-19-utfallen är värre hos manliga patienter. Androgensignalering är därför ett mål för klinisk utforskning. TMPRSS2 är ett membranproteas som krävs för covid-patogenes som regleras av androgener. Blockering av TMPRSS2 med bicalutamid kan minska viral replikation och förbättra det kliniska resultatet. Därför föreslår studien att testa bicalutamid vid 150 mg oral daglig dos i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på manliga patienter med tidig symtomatisk COVID-19-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

  • Män ≥ 36 år diagnostiserade med minst en temperaturhöjning ≥ 100,4 F., ELLER ny hosta, ELLER ny dyspné OCH dokumenterad covid-19-positiv genom godkänd lokal laboratorieanalys
  • Män ≥ 18 år men < 36 år måste uppvisa ANTINGEN ny hosta, ELLER ny dyspné OCH dokumenterad covid-19 positiv genom godkänd lokal laboratorietest.
  • Tillgång till fungerande telefon eller annan form av kommunikation såsom e-post.
  • Randomisering inom 7 dagar efter COVID-positiva studieresultat. Alla försökspersoner kommer att genomgå en upprepad COVID-19-analys på dag 0-registrering och ett positivt test krävs för att stanna kvar i studien
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

Ämnen med något av följande kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:

  • Randomisering mer än 7 dagar från ett positivt COVID-testresultat. Alla försökspersoner kommer att genomgå en upprepad COVID-19-analys på dag 0 registrering och ett negativt test kommer att resultera i ett screen-misslyckande och avlägsnande från studien
  • Inläggning på sjukhus vid tidpunkten för screening
  • Inkludering i en annan randomiserad studie för covid-terapi
  • Diagnos av prostatacancer och/eller behandling med antiandrogen under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell behandling med alla androgenersättningsprodukter
  • Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot Bicalutamid eller andra androgenreceptorhämmare
  • Krav på kumarinprodukt eller warfarinprodukter på grund av potentiell undanträngning av bicalutamid
  • Personen kan inte ta oral bicalutamid
  • Känd hepatit B eller C
  • Levercirros
  • AST/ALT större än eller lika med 3 X institutionell ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård och experimentell behandling av Bicalutamid
Varje patient kommer att administreras bicalutamid 150 mg dagligen vid 1:1 randomisering i upp till 4 veckor.
Bicalutamid 150 mg genom munnen dagligen
Placebo-jämförare: Standard of Care och Placebo
Varje individ kommer att administreras placebo som formulerat vid 1:1 randomisering i upp till 4 veckor.
Placebo som formulerats genom munnen dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel x 100 = procent av patienterna med förbättrade covid-19-symtom
Tidsram: Dag 28
Covid-19-symtomlindring dag 28 och % av covid-19-symtomlindring och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med den exakta binomialfördelningen och jämföras med Fishers exakta test.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera