- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509999
Bicalutamid för att blockera TMPRSS2 hos män med covid-19-infektion
30 juni 2021 uppdaterad av: University of Florida
Randomiserat försök med Bicalutamid för att blockera TMPRSS2 hos män med covid-19-infektion
Covid-19-utfallen är värre hos manliga patienter.
Androgensignalering är därför ett mål för klinisk utforskning.
TMPRSS2 är ett membranproteas som krävs för covid-patogenes som regleras av androgener.
Blockering av TMPRSS2 med bicalutamid kan minska viral replikation och förbättra det kliniska resultatet.
Därför föreslår studien att testa bicalutamid vid 150 mg oral daglig dos i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på manliga patienter med tidig symtomatisk COVID-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:
- Män ≥ 36 år diagnostiserade med minst en temperaturhöjning ≥ 100,4 F., ELLER ny hosta, ELLER ny dyspné OCH dokumenterad covid-19-positiv genom godkänd lokal laboratorieanalys
- Män ≥ 18 år men < 36 år måste uppvisa ANTINGEN ny hosta, ELLER ny dyspné OCH dokumenterad covid-19 positiv genom godkänd lokal laboratorietest.
- Tillgång till fungerande telefon eller annan form av kommunikation såsom e-post.
- Randomisering inom 7 dagar efter COVID-positiva studieresultat. Alla försökspersoner kommer att genomgå en upprepad COVID-19-analys på dag 0-registrering och ett positivt test krävs för att stanna kvar i studien
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av följande kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:
- Randomisering mer än 7 dagar från ett positivt COVID-testresultat. Alla försökspersoner kommer att genomgå en upprepad COVID-19-analys på dag 0 registrering och ett negativt test kommer att resultera i ett screen-misslyckande och avlägsnande från studien
- Inläggning på sjukhus vid tidpunkten för screening
- Inkludering i en annan randomiserad studie för covid-terapi
- Diagnos av prostatacancer och/eller behandling med antiandrogen under de senaste 3 månaderna
- Aktuell behandling med alla androgenersättningsprodukter
- Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot Bicalutamid eller andra androgenreceptorhämmare
- Krav på kumarinprodukt eller warfarinprodukter på grund av potentiell undanträngning av bicalutamid
- Personen kan inte ta oral bicalutamid
- Känd hepatit B eller C
- Levercirros
- AST/ALT större än eller lika med 3 X institutionell ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård och experimentell behandling av Bicalutamid
Varje patient kommer att administreras bicalutamid 150 mg dagligen vid 1:1 randomisering i upp till 4 veckor.
|
Bicalutamid 150 mg genom munnen dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care och Placebo
Varje individ kommer att administreras placebo som formulerat vid 1:1 randomisering i upp till 4 veckor.
|
Placebo som formulerats genom munnen dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel x 100 = procent av patienterna med förbättrade covid-19-symtom
Tidsram: Dag 28
|
Covid-19-symtomlindring dag 28 och % av covid-19-symtomlindring och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med den exakta binomialfördelningen och jämföras med Fishers exakta test.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Kaye, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Bicalutamid
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001669-A
- OCR38162 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .