Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide blokkeert TMPRSS2 bij mannen met COVID-19-infectie

30 juni 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Gerandomiseerde studie van bicalutamide om TMPRSS2 te blokkeren bij mannen met een COVID-19-infectie

COVID-19-uitkomsten zijn slechter bij mannelijke patiënten. Androgeensignalering is daarom een ​​doelwit voor klinische verkenning. TMPRSS2 is een membraanprotease dat nodig is voor COVID-pathogenese en wordt gereguleerd door androgenen. Het blokkeren van TMPRSS2 met bicalutamide kan de virale replicatie verminderen en de klinische uitkomst verbeteren. Daarom stelt de studie voor om bicalutamide te testen bij een dagelijkse orale dosering van 150 mg in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij mannelijke patiënten met vroege symptomatische COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Mannen ≥ 36 jaar oud gediagnosticeerd met ten minste één temperatuurverhoging ≥ 100,4 F., OF nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid EN gedocumenteerd COVID-19 positief door goedgekeurde standaard lokale laboratoriumtest
  • Mannen ≥ 18 jaar maar < 36 jaar oud moeten OF nieuwe hoest, OF nieuwe kortademigheid vertonen EN gedocumenteerd COVID-19 positief zijn door goedgekeurde standaard lokale laboratoriumtest.
  • Toegang tot werkende telefoon of andere vorm van communicatie zoals e-mail.
  • Randomisatie binnen 7 dagen na COVID-positief studieresultaat. Alle proefpersonen ondergaan een herhaalde COVID-19-assay op dag 0 van inschrijving en een positieve test is vereist om aan de studie te blijven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Randomisatie langer dan 7 dagen vanaf een positief COVID-testresultaat. Alle proefpersonen ondergaan een herhaalde COVID-19-test op dag 0 van inschrijving en een negatieve test resulteert in een mislukte screening en verwijdering uit het onderzoek
  • Opname in het ziekenhuis ten tijde van de screening
  • Opname in een andere gerandomiseerde studie voor COVID-therapie
  • Diagnose van prostaatkanker en/of behandeling met antiandrogeen in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige behandeling met eventuele androgeenvervangende producten
  • Eerdere allergische reactie of intolerantie voor bicalutamide of andere androgeenreceptorremmers
  • Vereiste voor cumarineproducten of warfarineproducten vanwege mogelijke verdringing door bicalutamide
  • Onderwerp niet in staat om oraal bicalutamide in te nemen
  • Bekende hepatitis B of C
  • Levercirrose
  • AST/ALT groter dan of gelijk aan 3 X institutionele ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard en experimentele behandeling van bicalutamide
Elke proefpersoon krijgt bicalutamide 150 mg per dag in een 1:1 randomisatie gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Bicalutamide 150 mg orale tablet
Bicalutamide 150 mg oraal per dag
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard en Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende maximaal 4 weken een placebo toegediend zoals geformuleerd in een 1:1 randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoals dagelijks via de mond geformuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel x 100 = percentage patiënten met verbeterde COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
COVID-19-symptoomverlichting op dag 28, en % van COVID-19-symptoomverlichting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden berekend met behulp van de exacte binominale verdeling en vergeleken met de Fisher's exact-test.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren