Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bikalutamid a TMPRSS2 blokkolására COVID-19 fertőzésben szenvedő férfiaknál

2021. június 30. frissítette: University of Florida

A bikalutamid véletlenszerű kísérlete a TMPRSS2 blokkolására COVID-19 fertőzésben szenvedő férfiaknál

A COVID-19 kimenetele rosszabb a férfi betegeknél. Az androgén jelátvitel tehát a klinikai feltárás célpontja. A TMPRSS2 a COVID patogeneziséhez szükséges membránproteáz, amelyet androgének szabályoznak. A TMPRSS2 bikalutamiddal történő blokkolása csökkentheti a vírus replikációját és javíthatja a klinikai kimenetelt. Ezért a tanulmány azt javasolja, hogy a bikalutamidot napi 150 mg-os orális adagban teszteljék egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban korai tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedő férfi betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  • 36 évesnél idősebb férfiaknál diagnosztizáltak legalább egyszer 100,4 F-nél nagyobb hőmérséklet-emelkedést, VAGY új köhögést, VAGY új nehézlégzést, ÉS jóváhagyott szabványos helyi laboratóriumi vizsgálattal COVID-19-pozitívnak bizonyultak.
  • A 18 év feletti, de 36 évnél fiatalabb férfiaknak VAGY új köhögést, VAGY új nehézlégzést kell mutatniuk, ÉS a jóváhagyott szabványos helyi laboratóriumi vizsgálat szerint COVID-19 pozitívnak kell lennie.
  • Hozzáférés a működő telefonhoz vagy más kommunikációs formához, például e-mailhez.
  • Randomizálás a COVID-pozitív vizsgálati eredménytől számított 7 napon belül. Minden alany ismételt COVID-19 vizsgálaton esik át a 0. napon, és a vizsgálatban maradáshoz pozitív teszt szükséges.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés, és az alany vállalja, hogy betart minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:

  • A pozitív COVID-teszt eredményétől számított 7 napnál hosszabb randomizálás. Minden alany ismételt COVID-19 vizsgálaton esik át a 0. napon, és a negatív teszt sikertelen szűrést és a vizsgálatból való eltávolítást eredményez.
  • Kórházi felvétel a szűréskor
  • Bevonás egy másik, a COVID-terápia randomizált vizsgálatába
  • Prosztatarák diagnózisa és/vagy antiandrogén kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi kezelés bármely androgénpótló termékkel
  • Korábbi allergiás reakció vagy intolerancia bikalutamiddal vagy más androgénreceptor-gátlókkal szemben
  • A kumarin- vagy warfarin-termékekre vonatkozó követelmény a bikalutamid esetleges kiszorítása miatt
  • Az alany nem tud szájon át szedni a bikalutamidot
  • Ismert hepatitis B vagy C
  • Májzsugorodás
  • AST/ALT nagyobb vagy egyenlő, mint az intézményi ULN 3-szorosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Bicalutamide gondozásának és kísérleti kezelésének standardja
Minden alanynak napi 150 mg bikalutamidot kell beadni 1:1 arányú randomizálással legfeljebb 4 hétig.
Drog: Bicalutamide 150 mg orális tabletta
Bicalutamid 150 mg szájon át naponta
Placebo Comparator: Gondozási standard és placebo
Minden alanynak placebót adnak 1:1 arányú randomizálással legfeljebb 4 hétig.
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány x 100 = azon betegek százaléka, akiknél javultak a COVID-19 tünetei
Időkeret: 28. nap
A COVID-19 tüneteinek enyhülése a 28. napon, valamint a COVID-19-tünetek enyhülésének százalékos aránya és 95%-os konfidenciaintervalluma (CI) a pontos binomiális eloszlás alapján kerül kiszámításra, és összehasonlításra a Fisher-féle egzakt teszttel.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Egyéb azonosító: UF OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel