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Bicalutamida para bloquear TMPRSS2 em homens com infecção por COVID-19

30 de junho de 2021 atualizado por: University of Florida

Ensaio randomizado de bicalutamida para bloquear TMPRSS2 em homens com infecção por COVID-19

Os resultados do COVID-19 são piores em pacientes do sexo masculino. A sinalização androgênica, portanto, é um alvo para exploração clínica. TMPRSS2 é uma protease de membrana necessária para a patogênese da COVID que é regulada por andrógenos. O bloqueio do TMPRSS2 com bicalutamida pode reduzir a replicação viral e melhorar o resultado clínico. Portanto, o estudo propõe testar a bicalutamida na dosagem diária oral de 150 mg em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em pacientes do sexo masculino com doença sintomática precoce por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  • Homens ≥ 36 anos diagnosticados com pelo menos uma elevação de temperatura ≥ 100,4 F., OU nova tosse, OU nova dispneia E COVID-19 documentado positivo por ensaio laboratorial local padrão aprovado
  • Homens ≥ 18 anos, mas < 36 anos de idade devem apresentar OU nova tosse OU nova dispneia E COVID-19 documentado positivo por ensaio laboratorial local padrão aprovado.
  • Acesso ao telefone de trabalho ou outra forma de comunicação, como e-mail.
  • Randomização dentro de 7 dias após o resultado do estudo positivo para COVID. Todos os indivíduos serão submetidos a repetição do teste de COVID-19 no dia 0 de inscrição e um teste positivo é necessário para permanecer no estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação no estudo:

  • Randomização superior a 7 dias a partir de um resultado positivo do teste COVID. Todos os indivíduos serão submetidos a repetição do teste de COVID-19 no dia 0 de inscrição e um teste negativo resultará em falha na triagem e remoção do estudo
  • Admissão ao hospital no momento da triagem
  • Inclusão em outro estudo randomizado para terapia COVID
  • Diagnóstico de câncer de próstata e/ou tratamento com antiandrogênicos nos últimos 3 meses
  • Tratamento atual com qualquer produto de reposição androgênica
  • Reação alérgica prévia ou intolerância à Bicalutamida ou a outros inibidores do receptor de androgênio
  • Requisito para produtos cumarínicos ou produtos varfarina devido ao deslocamento potencial pela bicalutamida
  • Sujeito incapaz de tomar bicalutamida oral
  • Hepatite B ou C conhecida
  • Cirrose hepática
  • AST/ALT maior ou igual a 3 X LSN institucional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de cuidado e tratamento experimental de Bicalutamida
Cada indivíduo receberá bicalutamida 150 mg diariamente em randomização 1:1 por até 4 semanas.
Medicamento: Bicalutamida 150 mg comprimido oral
Bicalutamida 150 mg por via oral diariamente
Comparador de Placebo: Padrão de Cuidados e Placebo
Cada indivíduo receberá placebo conforme formulado na randomização 1:1 por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo como formulado por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção x 100 = porcentagem de pacientes com sintomas de COVID-19 melhorados
Prazo: Dia 28
O alívio dos sintomas de COVID-19 no dia 28 e a % de alívio dos sintomas de COVID-19 e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão calculados usando a distribuição binomial exata e comparados usando o teste exato de Fisher.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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