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Bicalutamida para bloquear TMPRSS2 en hombres con infección por COVID-19

30 de junio de 2021 actualizado por: University of Florida

Ensayo aleatorizado de bicalutamida para bloquear TMPRSS2 en hombres con infección por COVID-19

Los resultados de COVID-19 son peores en pacientes masculinos. La señalización de andrógenos, por lo tanto, es un objetivo para la exploración clínica. TMPRSS2 es una proteasa de membrana requerida para la patogénesis de COVID que está regulada por andrógenos. El bloqueo de TMPRSS2 con bicalutamida puede reducir la replicación viral y mejorar el resultado clínico. Por lo tanto, el estudio propone probar la bicalutamida en una dosis oral diaria de 150 mg en un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo en pacientes masculinos con enfermedad sintomática temprana de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  • Hombres ≥ 36 años diagnosticados con al menos un aumento de temperatura ≥ 100.4 F., O tos nueva, O disnea nueva Y positivo documentado para COVID-19 mediante ensayo de laboratorio local estándar aprobado
  • Los hombres ≥ 18 años pero < 36 años deben presentar YA SEA tos nueva O disnea nueva Y positivo documentado de COVID-19 mediante un ensayo de laboratorio local estándar aprobado.
  • Acceso a teléfono de trabajo u otra forma de comunicación como correo electrónico.
  • Aleatorización dentro de los 7 días posteriores al resultado positivo del estudio para COVID. Todos los sujetos se someterán a un ensayo de COVID-19 repetido el día 0 de inscripción y se requiere una prueba positiva para permanecer en el estudio
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:

  • Aleatorización de más de 7 días a partir de un resultado positivo de la prueba de COVID. Todos los sujetos se someterán a una prueba repetida de COVID-19 el día 0 de inscripción y una prueba negativa resultará en una falla en la prueba y la eliminación del estudio.
  • Ingreso al hospital en el momento de la selección
  • Inclusión en otro ensayo aleatorizado para la terapia COVID
  • Diagnóstico de cáncer de próstata y/o tratamiento con antiandrógenos en los últimos 3 meses
  • Tratamiento actual con cualquier producto de reemplazo de andrógenos
  • Reacción alérgica previa o intolerancia a la bicalutamida u otros inhibidores del receptor de andrógenos
  • Requisito de productos de cumarina o productos de warfarina debido al posible desplazamiento por bicalutamida
  • Sujeto incapaz de tomar bicalutamida oral
  • Hepatitis B o C conocida
  • Cirrosis hepática
  • AST/ALT mayor o igual a 3 X ULN institucional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar y experimental de bicalutamida
A cada sujeto se le administrará bicalutamida 150 mg diarios en una aleatorización 1:1 durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Tableta oral de 150 mg de bicalutamida
Bicalutamida 150 mg por vía oral al día
Comparador de placebos: Estándar de atención y placebo
A cada sujeto se le administrará placebo tal como se formuló en una aleatorización 1:1 durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Placebo
Placebo formulado por vía oral diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción x 100 = porcentaje de pacientes con síntomas de COVID-19 mejorados
Periodo de tiempo: Día 28
El alivio de los síntomas de COVID-19 en el día 28 y el % de alivio de los síntomas de COVID-19 y su intervalo de confianza (IC) del 95 % se calcularán utilizando la distribución binomial exacta y se compararán con la prueba exacta de Fisher.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 150 mg de bicalutamida

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