Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid til at blokere TMPRSS2 hos mænd med COVID-19-infektion

30. juni 2021 opdateret af: University of Florida

Randomiseret forsøg med Bicalutamid for at blokere TMPRSS2 hos mænd med COVID-19-infektion

COVID-19-udfald er værre hos mandlige patienter. Androgensignalering er derfor et mål for klinisk udforskning. TMPRSS2 er en membranprotease, der kræves til COVID-patogenese, og som reguleres af androgener. Blokering af TMPRSS2 med bicalutamid kan reducere viral replikation og forbedre det kliniske resultat. Derfor foreslår undersøgelsen at teste bicalutamid ved 150 mg oral daglig dosering i et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg hos mandlige patienter med tidlig symptomatisk COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  • Mænd ≥ 36 år diagnosticeret med mindst én temperaturforhøjelse ≥ 100,4 F., ELLER ny hoste, ELLER ny dyspnø OG dokumenteret COVID-19 positiv ved godkendt standard lokal laboratorieanalyse
  • Mænd ≥ 18 år men < 36 år skal udvise ENTEN ny hoste, ELLER ny dyspnø OG dokumenteret COVID-19 positiv ved godkendt standard laboratorietest.
  • Adgang til fungerende telefon eller anden form for kommunikation såsom e-mail.
  • Randomisering inden for 7 dage efter COVID-positive undersøgelsesresultat. Alle forsøgspersoner vil gennemgå gentagen COVID-19-assay på dag 0 tilmelding, og en positiv test er påkrævet for at forblive i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til studiedeltagelse:

  • Randomisering mere end 7 dage fra et positivt COVID-testresultat. Alle forsøgspersoner vil gennemgå gentagen COVID-19 assay på dag 0 tilmelding, og en negativ test vil resultere i en screen-fejl og fjernelse fra undersøgelsen
  • Indlæggelse på hospitalet på tidspunktet for screening
  • Inkludering i et andet randomiseret forsøg for COVID-terapi
  • Diagnose af prostatacancer og/eller behandling med anti-androgen inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende behandling med eventuelle androgenerstatningsprodukter
  • Tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for Bicalutamid eller andre androgenreceptorhæmmere
  • Krav til kumarinprodukt eller warfarinprodukter på grund af potentiel fortrængning med bicalutamid
  • Personen er ikke i stand til at tage oralt bicalutamid
  • Kendt hepatitis B eller C
  • Levercirrhose
  • AST/ALT større end eller lig med 3 X institutionel ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard pleje og eksperimentel behandling af Bicalutamid
Hvert forsøgsperson vil blive administreret bicalutamid 150 mg dagligt ved 1:1 randomisering i op til 4 uger.
Medicin: Bicalutamid 150 mg oral tablet
Bicalutamid 150 mg gennem munden dagligt
Placebo komparator: Standard of Care og placebo
Hvert individ vil blive administreret placebo som formuleret ved 1:1 randomisering i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo som formuleret gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel x 100 = procent af patienter med forbedrede COVID-19-symptomer
Tidsramme: Dag 28
COVID-19 symptomlindring på dag 28 og % af COVID-19 symptomlindring og dets 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling og sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bicalutamid 150 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner