Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicalutamid k blokování TMPRSS2 u mužů s infekcí COVID-19

30. června 2021 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná studie bikalutamidu k blokování TMPRSS2 u mužů s infekcí COVID-19

Výsledky COVID-19 jsou horší u pacientů mužského pohlaví. Androgenní signalizace je proto cílem klinického průzkumu. TMPRSS2 je membránová proteáza nezbytná pro patogenezi COVID, která je regulována androgeny. Blokování TMPRSS2 bikalutamidem může snížit replikaci viru a zlepšit klinický výsledek. Studie proto navrhuje testovat bikalutamid v perorálním denním dávkování 150 mg ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u mužských pacientů s časným symptomatickým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  • Muži ve věku ≥ 36 let s diagnózou alespoň jednoho zvýšení teploty ≥ 100,4 F. NEBO novým kašlem NEBO novou dušností A zdokumentovanou pozitivní na COVID-19 schváleným standardním místním laboratorním testem
  • Muži ≥ 18 let, ale < 36 let musí vykazovat BUĎ nový kašel, NEBO novou dušnost A zdokumentovanou COVID-19 pozitivní schváleným standardním místním laboratorním testem.
  • Přístup k funkčnímu telefonu nebo jiné formě komunikace, jako je e-mail.
  • Randomizace do 7 dnů od výsledku studie pozitivní na COVID. Všichni jedinci podstoupí opakovaný test COVID-19 v den zápisu 0 a pro setrvání ve studii je vyžadován pozitivní test
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek nebudou způsobilé pro účast ve studii:

  • Randomizace delší než 7 dní od pozitivního výsledku testu na COVID. Všichni jedinci podstoupí opakovaný test COVID-19 v den 0 zápisu a negativní test bude mít za následek selhání obrazovky a vyřazení ze studie
  • Přijetí do nemocnice v době screeningu
  • Zařazení do další randomizované studie pro léčbu COVID
  • Diagnóza rakoviny prostaty a/nebo léčba antiandrogeny za poslední 3 měsíce
  • Současná léčba jakýmikoli androgenními náhradními produkty
  • Předchozí alergická reakce nebo intolerance bikalutamidu nebo jiných inhibitorů androgenních receptorů
  • Požadavek na kumarinový produkt nebo warfarinové produkty kvůli potenciálnímu vytěsnění bikalutamidem
  • Subjekt není schopen perorálně užívat bicalutamid
  • Známá hepatitida B nebo C
  • Cirhóza jater
  • AST/ALT větší nebo rovno 3x institucionální ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a experimentální léčba bikalutamidem
Každému subjektu bude podáván bicalutamid 150 mg denně při randomizaci 1:1 po dobu až 4 týdnů.
Lék: Bicalutamid 150 mg perorální tableta
Bicalutamid 150 mg perorálně denně
Komparátor placeba: Standard of Care a Placebo
Každému subjektu bude podáváno placebo ve složení při randomizaci 1:1 po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo denně podávané ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl x 100 = procento pacientů se zlepšenými příznaky COVID-19
Časové okno: Den 28
Úleva od příznaků COVID-19 v den 28 a % úlevy od příznaků COVID-19 a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) budou vypočteny pomocí přesné binomické distribuce a porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bicalutamid 150 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit