Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi estää TMPRSS2:n miehillä, joilla on COVID-19-infektio

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu bikalutamidikoe TMPRSS2:n estämiseksi miehillä, joilla on COVID-19-infektio

COVID-19-tulokset ovat huonompia miespotilailla. Androgeenisignalointi on siksi kliinisen tutkimuksen kohde. TMPRSS2 on androgeenien säätelemä kalvoproteaasi, jota tarvitaan COVID-patogeneesiin. TMPRSS2:n estäminen bikalutamidilla voi vähentää viruksen replikaatiota ja parantaa kliinistä tulosta. Siksi tutkimuksessa ehdotetaan bikalutamidin testaamista 150 mg:n oraalisella vuorokausiannoksella kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa miespotilailla, joilla on varhainen oireinen COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • ≥ 36-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu vähintään yksi lämpötilan nousu ≥ 100,4 F. TAI uusi yskä TAI uusi hengenahdistus JA dokumentoitu COVID-19-positiivinen hyväksytyllä paikallisella laboratoriotestillä
  • 18-vuotiailla mutta alle 36-vuotiailla miehillä on oltava JOKO uusi yskä TAI uusi hengenahdistus JA dokumentoitu COVID-19-positiivinen hyväksytyllä paikallisella laboratoriotestillä.
  • Pääsy toimivaan puhelimeen tai muuhun viestintämuotoon, kuten sähköpostiin.
  • Satunnaistaminen 7 päivän sisällä COVID-positiivisesta tutkimustuloksesta. Kaikille koehenkilöille tehdään uusi COVID-19-määritys päivänä 0 ilmoittautumisen yhteydessä, ja tutkimuksessa jatkaminen edellyttää positiivista testiä
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Satunnaistaminen yli 7 päivää positiivisesta COVID-testituloksesta. Kaikille koehenkilöille tehdään uusi COVID-19-määritys päivänä 0, ja negatiivinen testi johtaa seulon epäonnistumiseen ja tutkimuksesta poistamiseen
  • Pääsy sairaalaan seulonnan yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun COVID-hoidon tutkimukseen
  • Eturauhassyövän diagnoosi ja/tai antiandrogeenihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen hoito kaikilla androgeenikorvaustuotteilla
  • Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi bikalutamidille tai muille androgeenireseptorin estäjille
  • Kumariinivalmisteita tai varfariinituotteita koskeva vaatimus bikalutamidin mahdollisen syrjäyttämisen vuoksi
  • Potilas ei voi ottaa suun kautta otettavaa bikalutamidia
  • Tunnettu hepatiitti B tai C
  • Maksakirroosi
  • AST/ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 X laitoksen ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bikalutamidin hoidon standardi ja kokeellinen hoito
Kullekin kohteelle annetaan bikalutamidia 150 mg päivittäin satunnaistettuna 1:1 enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Bikalutamidi 150 mg suun kautta otettava tabletti
Bikalutamidi 150 mg suun kautta päivittäin
Placebo Comparator: Hoitostandardi ja placebo
Kullekin kohteelle annetaan lumelääkettä 1:1 satunnaistuksena 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus x 100 = prosenttia potilaista, joilla on parantuneet COVID-19-oireet
Aikaikkuna: Päivä 28
COVID-19-oireiden helpotus päivänä 28 ja prosenttiosuus COVID-19-oireiden helpotuksesta ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalijakaumaa, ja niitä verrataan Fisherin tarkalla testillä.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Bikalutamidi 150 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa