Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamid for å blokkere TMPRSS2 hos menn med COVID-19-infeksjon

30. juni 2021 oppdatert av: University of Florida

Randomisert forsøk med Bicalutamid for å blokkere TMPRSS2 hos menn med COVID-19-infeksjon

COVID-19-utfall er verre hos mannlige pasienter. Androgensignalering er derfor et mål for klinisk utforskning. TMPRSS2 er en membranprotease som kreves for COVID-patogenesen som reguleres av androgener. Blokkering av TMPRSS2 med bicalutamid kan redusere viral replikasjon og forbedre det kliniske resultatet. Derfor foreslår studien å teste bicalutamid ved 150 mg oral daglig dosering i en dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie hos mannlige pasienter med tidlig symptomatisk COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Menn ≥ 36 år diagnostisert med minst én temperaturøkning ≥ 100,4 F., ELLER ny hoste, ELLER ny dyspné OG dokumentert COVID-19 positiv ved godkjent standard lokal laboratorieanalyse
  • Menn ≥ 18 år men < 36 år må vise ENTEN ny hoste, ELLER ny dyspné OG dokumentert COVID-19 positiv ved godkjent standard lokal laboratorieanalyse.
  • Tilgang til fungerende telefon eller annen form for kommunikasjon som e-post.
  • Randomisering innen 7 dager etter COVID-positive studieresultat. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gjentatt COVID-19-analyse på dag 0-registrering, og en positiv test er nødvendig for å forbli på studiet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen samtykker i å overholde alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Emner med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Randomisering mer enn 7 dager fra et positivt COVID-testresultat. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gjentatt COVID-19-analyse på dag 0-registrering, og en negativ test vil resultere i en skjermfeil og fjerning fra studien
  • Innleggelse på sykehus på tidspunktet for screening
  • Inkludering i en annen randomisert studie for COVID-terapi
  • Diagnose av prostatakreft og/eller behandling med antiandrogen de siste 3 månedene
  • Nåværende behandling med eventuelle androgenerstatningsprodukter
  • Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot Bicalutamid eller andre androgenreseptorhemmere
  • Krav til kumarinprodukt eller warfarinprodukter på grunn av potensiell fortrengning av bicalutamid
  • Personen kan ikke ta oral bicalutamid
  • Kjent hepatitt B eller C
  • Levercirrhose
  • AST/ALT større enn eller lik 3 X institusjonell ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg og eksperimentell behandling av Bicalutamid
Hvert individ vil bli administrert bicalutamid 150 mg daglig ved 1:1 randomisering i opptil 4 uker.
Legemiddel: Bicalutamid 150 mg oral tablett
Bicalutamid 150 mg gjennom munnen daglig
Placebo komparator: Standard of Care og Placebo
Hvert individ vil bli administrert placebo som formulert ved 1:1 randomisering i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo formulert gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel x 100 = prosent av pasienter med forbedrede covid-19-symptomer
Tidsramme: Dag 28
COVID-19 symptomlindring på dag 28, og % av COVID-19 symptomlindring og dets 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet ved å bruke den eksakte binomiale distribusjonen og sammenlignet med Fishers eksakte test.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Bicalutamid 150 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere