Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикалутамид блокирует TMPRSS2 у мужчин с инфекцией COVID-19

30 июня 2021 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное исследование бикалутамида для блокирования TMPRSS2 у мужчин с инфекцией COVID-19

Исходы COVID-19 хуже у пациентов мужского пола. Таким образом, передача сигналов андрогенов является целью клинических исследований. TMPRSS2 представляет собой мембранную протеазу, необходимую для патогенеза COVID, которая регулируется андрогенами. Блокирование TMPRSS2 с помощью бикалутамида может уменьшить репликацию вируса и улучшить клинический исход. Таким образом, в исследовании предлагается протестировать бикалутамид в дозе 150 мг перорально ежедневно в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования у пациентов мужского пола с ранней симптоматикой заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Мужчины ≥ 36 лет, у которых диагностировано по крайней мере одно повышение температуры ≥ 100,4 F, ИЛИ новый кашель, ИЛИ новая одышка И подтвержденный положительный результат на COVID-19 в соответствии с утвержденным стандартным местным лабораторным анализом
  • У мужчин ≥ 18 лет, но < 36 лет должен быть ЛИБО новый кашель, ИЛИ новая одышка, И документально подтвержденный положительный результат на COVID-19 в соответствии с утвержденным стандартным местным лабораторным анализом.
  • Доступ к рабочему телефону или другой форме связи, такой как электронная почта.
  • Рандомизация в течение 7 дней после получения положительного результата исследования на COVID. Все субъекты будут проходить повторный анализ на COVID-19 в день регистрации 0, и для продолжения исследования требуется положительный результат теста.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут иметь права на участие в исследовании:

  • Рандомизация более чем через 7 дней после положительного результата теста на COVID. Все субъекты будут проходить повторный анализ на COVID-19 в день регистрации 0, а отрицательный результат теста приведет к неудачному скринингу и исключению из исследования.
  • Госпитализация во время скрининга
  • Включение в другое рандомизированное исследование терапии COVID
  • Диагноз рака предстательной железы и/или лечение антиандрогенами в течение последних 3 месяцев
  • Текущее лечение любыми препаратами, заменяющими андрогены
  • Аллергическая реакция или непереносимость бикалутамида или других ингибиторов рецепторов андрогенов в анамнезе.
  • Требование к продуктам кумарина или продуктам варфарина из-за потенциальной замены бикалутамидом
  • Субъект не может принимать перорально бикалутамид
  • Известный гепатит B или C
  • Цирроз печени
  • АСТ/АЛТ выше или равен 3-кратной ВГН учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения и экспериментальное лечение бикалутамидом
Каждому субъекту будет вводиться бикалутамид в дозе 150 мг ежедневно при рандомизации 1:1 на срок до 4 недель.
Лекарство: Бикалутамид 150 мг пероральная таблетка
Бикалутамид 150 мг внутрь ежедневно
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения и плацебо
Каждому субъекту будет вводиться плацебо в рандомизированном соотношении 1:1 на срок до 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в форме перорального приема ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля x 100 = процент пациентов с улучшением симптомов COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Облегчение симптомов COVID-19 на 28-й день, а также % облегчения симптомов COVID-19 и его 95% доверительный интервал (ДИ) будут рассчитываться с использованием точного биномиального распределения и сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Frederic Kaye, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202001669-A
  • OCR38162 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Бикалутамид 150 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться