乾燥肌を緩和するための 2 つの異なるモイスチャライザーの管理された臨床研究
2020年8月10日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
乾燥肌を緩和するための 2 つの異なるモイスチャライザー シャーシ フォーミュラを評価するための両側対照臨床試験
乾燥肌は、皮膚の外層の水分不足を特徴とし、寒さ、湿度の低さ、年齢など、さまざまな要因の結果として発生する可能性があります.
この研究では、下肢に中等度から重度の乾燥肌を持つ女性が使用した場合のバリア機能の改善/影響について、2 つのフォーミュラの保湿効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者が決定したように、両足の脚の皮膚が中程度から重度に乾燥しています。
- フィッツパトリック スキンタイプ I～IV
- 一般的に健康である
- 少なくとも週に 1 ～ 3 回は定期的に足にモイスチャライザーを使用します。
- -生殖能力がある場合：研究の少なくとも3か月前に医学的に許容される形式の避妊を使用し、研究終了後少なくとも1か月間継続する意思がある。
- 英語を読み、書き、話し、理解できること。
- すべての研究指示を完了する意思と能力がある。
- HIPAA の開示と写真の公開を含むインフォームド コンセント文書を完成させている。
除外基準:
- 粘着テープまたは研究製品成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 既知の皮膚の状態、管理されていない病状、または評価/データの解釈を妨げたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のあるその他の状態。
- アクティブな細菌/真菌/ウイルス皮膚感染症またはそのような感染症に対する感受性。
- 妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している女性。
- 損傷/損傷した皮膚、入れ墨、瘢痕、過度の発毛、非常に不均一な肌の色合い、または評価を妨げたり、被験者のリスクを高めたりするその他の状態。
- 別の研究への現在の参加。
- -過去4週間の別の研究への参加。
- 治験責任医師または研究施設の従業員または親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：回帰グループ
退行グループは、6 週間脚を分けて使用するための 2 つの試験モイスチャライザー (右脚と左下脚を無作為化) を受け取り、その後 2 週間の退行期間 (モイスチャライザーの使用なし) に入りました。
|
OTC モノグラフ薬。
無作為化スケジュールに従って、左または右の下腿に 1 日 2 回使用します。
化粧品保湿剤。
無作為化スケジュールに従って、左または右の下腿に 1 日 2 回使用します。
保湿剤を6週間使用した後の2週間の回帰期間.
|
|
他の：非回帰グループ
非回帰グループは、6 週間脚を分割して使用するための 2 つの試験モイスチャライザー (右 vs 左の下肢を無作為化) を受け取り、その後、下肢に物理的な侮辱 (テープ剥離) を行い、モイスチャライザーをさらに 4 日間使用し続けました。 .
|
OTC モノグラフ薬。
無作為化スケジュールに従って、左または右の下腿に 1 日 2 回使用します。
化粧品保湿剤。
無作為化スケジュールに従って、左または右の下腿に 1 日 2 回使用します。
モイスチャライザーを 6 週間使用した後の下肢への物理的な侮辱 (テープ剥離)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚乾燥の臨床的等級付けにおけるベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
6週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚乾燥の臨床的等級付けにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
2週目までのベースライン
|
|
皮膚乾燥の臨床的等級付けにおけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
4週目までのベースライン
|
|
皮膚乾燥の臨床等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
皮膚乾燥の臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
皮膚乾燥の臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰7日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
皮膚乾燥の臨床等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
皮膚乾燥の臨床等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
治験責任医師は、対象者の下肢の皮膚の乾燥について、0 (乾燥なし) から 4 (重度の鱗屑/亀裂) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
2週目までのベースライン
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
4週目までのベースライン
|
|
皮膚のひび割れの臨床等級付けにおけるベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
6週目までのベースライン
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 7 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
皮膚のひび割れの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
研究者は、皮膚のひび割れについて被験者の下肢のそれぞれを 0 (なし) から 8 (明らかなひび割れ) のスケールで評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
皮膚スケーリングの臨床的等級付けにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
2週目までのベースライン
|
|
スキン スケーリングの臨床的等級付けにおけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
4週目までのベースライン
|
|
皮膚スケーリングの臨床的等級付けにおけるベースラインから6週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
6週目までのベースライン
|
|
皮膚スケーリングの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
皮膚スケーリングの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
スキン スケーリングの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 7 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
皮膚スケーリングの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
スキン スケーリングの臨床的等級付けにおける回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
治験責任医師は、0（なし）から 8（大規模）までのスケールで皮膚のスケーリングについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
全点のみ。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
触覚粗さの臨床等級付けにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
2週目までのベースライン
|
|
触覚粗さの臨床評価におけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
4週目までのベースライン
|
|
触覚粗さの臨床評価におけるベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
6週目までのベースライン
|
|
触覚粗さの臨床グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
触覚粗さの臨床グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
触覚粗さの臨床グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 7 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
触覚粗さの臨床グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
触覚粗さの臨床グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
研究者は被験者の下肢のそれぞれについて、触覚の粗さを 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価しました。
ハーフポイント可。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
臨床耐性グレーディングにおけるベースラインから2週目までの平均変化
時間枠：2週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
2週目までのベースライン
|
|
臨床耐性グレーディングにおけるベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
臨床耐性グレーディングにおけるベースラインから 6 週目までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
6週目までのベースライン
|
|
臨床耐性グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
臨床耐性グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
臨床耐性グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰7日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
臨床耐性グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
臨床耐性グレーディングにおける回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで、以下の許容パラメーターについて被験者の下肢のそれぞれを評価しました。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
TEWL のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 6 週目までの TEWL の平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
6週目までのベースライン
|
|
TEWL における回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
TEWL における回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
TEWL における回帰ベースラインから回帰 7 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
TEWL における回帰ベースラインから回帰 10 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
TEWL における回帰ベースラインから回帰 14 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
経皮水分損失 (TEWL) は、皮膚の外層を通る水の受動的移動の尺度であり、単位は g/m2/h で、オープンチャンバー蒸発計で測定されました。
脚ごとに 3 つの測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
ベースラインから 4 週目までの肌の水分補給の平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
4週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 6 週目までの肌の水分補給の平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
6週目までのベースライン
|
|
スキンハイドレーションにおける回帰ベースラインから回帰 1 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 1 日目まで
|
|
スキンハイドレーションにおける回帰ベースラインから回帰 4 日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 4 日目まで
|
|
スキンハイドレーションにおける回帰ベースラインから回帰7日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
|
|
スキンハイドレーションにおける回帰ベースラインから回帰10日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 10 日目まで
|
|
スキンハイドレーションにおける回帰ベースラインから回帰14日目までの平均変化
時間枠：回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
下肢の皮膚の水分量は、2 つの異なる機器で測定されました。1) 0 から 120 までの任意の単位で水分量を測定するコルネオメーター。数値が高いほど皮膚の水分量が多いことを示します。 0 から 2000 までの値で、値が高いほど肌の水分が多いことを示します。
各機器で 5 回の測定が行われました。
|
回帰ベースラインから回帰 14 日目まで
|
|
D-Squames を使用したスキンフレーキングのベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
D-Squame テープを使用して、皮膚表面細胞を収集しました。
最初のテープは D-Squame ストレージ カードに配置されました。
画像解析を使用して、皮膚剥離の程度を計算しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
D-Squames を使用したスキンフレーキングのベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
D-Squame テープを使用して、皮膚表面細胞を収集しました。
最初のテープは D-Squame ストレージ カードに配置されました。
画像解析を使用して、皮膚剥離の程度を計算しました。
|
6週目までのベースライン
|
|
D-Squames を使用した NMF のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
D-Squame テープを使用して、皮膚表面細胞を収集しました。
2 番目のテープはシンチレーション バイアルに保存され、適切な水分補給を維持するのに役立つ皮膚の成分である天然保湿因子 (NMF) の分析のために、指定されたラボに発送されました。
|
4週目までのベースライン
|
|
D-Squames を使用した NMF のベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
D-Squame テープを使用して、皮膚表面細胞を収集しました。
2 番目のテープはシンチレーション バイアルに保存され、適切な水分補給を維持するのに役立つ皮膚の成分である天然保湿因子 (NMF) の分析のために、指定されたラボに発送されました。
|
6週目までのベースライン
|
|
表皮脂質のベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
特殊な粘着テープを使用して、皮膚表面から表皮脂質サンプルを収集および分析しました。
|
4週目までのベースライン
|
|
表皮脂質のベースラインから 6 週までの平均変化
時間枠：6週目までのベースライン
|
特殊な粘着テープを使用して、皮膚表面から表皮脂質サンプルを収集および分析しました。
|
6週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neena Tierney、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- 主任研究者：Kun "Mark" Qian, M.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。