Un estudio clínico controlado de 2 humectantes diferentes para el alivio de la piel seca
10 de agosto de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un ensayo clínico bilateral controlado para evaluar 2 fórmulas diferentes de chasis humectantes para el alivio de la piel seca
La piel seca se caracteriza por la falta de humedad en la capa externa de la piel y puede ocurrir como resultado de numerosos factores, como el clima frío, la baja humedad, la edad, etc.
En este estudio, se evaluaron los beneficios humectantes de dos fórmulas para la mejora/el impacto de la función de barrera cuando las usan mujeres con piel de moderada a severamente seca en la parte inferior de las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel seca de moderada a severa en ambas piernas, según lo determine el investigador.
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- en general en buen estado de salud
- Rutinariamente usa humectantes en las piernas al menos 1-3 veces por semana.
- si tiene potencial reproductivo: usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes del estudio y estar dispuesto a continuarlo durante al menos 1 mes después de la finalización del estudio.
- capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés.
- dispuesto y capaz de completar todas las instrucciones de estudio.
- ha completado el documento de consentimiento informado que incluye una divulgación de HIPAA y una fotografía.
Criterio de exclusión:
- alergias/sensibilidades conocidas a las cintas adhesivas o estudiar los ingredientes del producto.
- condiciones cutáneas conocidas, condiciones médicas no controladas o cualquier otra condición que pueda interferir con las evaluaciones/interpretación de datos o aumentar el riesgo para el sujeto.
- cualquier infección cutánea bacteriana/fúngica/viral activa o susceptibilidad a dichas infecciones.
- mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en un futuro cercano.
- piel comprometida/rota, tatuajes, cicatrices, crecimiento excesivo de vello, tono de piel muy desigual u otras condiciones que podrían interferir con las evaluaciones o aumentar el riesgo para el sujeto.
- participación actual en otro estudio.
- participación en otro estudio en las últimas 4 semanas.
- empleados o familiares del investigador o sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de regresión
El grupo de regresión recibió los dos humectantes de prueba para usar piernas divididas (parte inferior de la pierna derecha versus izquierda al azar) durante 6 semanas y luego entró en un período de regresión de 2 semanas (sin uso de humectante).
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Medicamento monográfico OTC.
Se usa dos veces al día en la parte inferior de la pierna izquierda o derecha según el programa de aleatorización.
Crema hidratante cosmética.
Se usa dos veces al día en la parte inferior de la pierna izquierda o derecha según el programa de aleatorización.
Período de regresión de 2 semanas después de 6 semanas de uso de humectante.
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OTRO: Grupo de no regresión
El grupo sin regresión recibió los dos humectantes de prueba para usar la pierna dividida (parte inferior de la pierna derecha versus izquierda al azar) durante 6 semanas y luego se sometió a un insulto físico (quitar la cinta) en la parte inferior de las piernas y continuó usando el humectante durante 4 días adicionales. .
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Medicamento monográfico OTC.
Se usa dos veces al día en la parte inferior de la pierna izquierda o derecha según el programa de aleatorización.
Crema hidratante cosmética.
Se usa dos veces al día en la parte inferior de la pierna izquierda o derecha según el programa de aleatorización.
Injuria física (peladura de cinta adhesiva) en la parte inferior de la pierna después de 6 semanas de uso de humectante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la clasificación clínica de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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El investigador evaluó la sequedad de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (sin sequedad) a 4 (descamación/fisuras severas).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la clasificación clínica del agrietamiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la clasificación clínica del agrietamiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la clasificación clínica del agrietamiento de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la clasificación clínica de las grietas en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la clasificación clínica de las grietas en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la clasificación clínica de las grietas en la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la clasificación clínica de las grietas en la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la clasificación clínica de las grietas en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en busca de fisuras en la piel en una escala de 0 (ninguna) a 8 (fisuras obvias).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la clasificación clínica de la descamación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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El investigador evaluó la descamación de la piel en la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 8 (escamas grandes).
Solo puntos completos.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
|
El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la clasificación clínica de la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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El investigador evaluó la aspereza táctil de cada parte inferior de las piernas del sujeto en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
Medios puntos permitidos.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea de base a la semana 2
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la clasificación de tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la clasificación de tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
|
Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
|
El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la clasificación de la tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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El investigador evaluó la parte inferior de cada una de las piernas del sujeto para los siguientes parámetros de tolerancia en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave):
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
|
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 4 de la regresión en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
|
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 7 de la regresión en TEWL
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
|
Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
|
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 10 de la regresión en TEWL
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
|
Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
|
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 14 de la regresión en TEWL
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
|
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL), una medida de la transferencia pasiva de agua a través de la capa externa de la piel en g/m2/h, se midió con un evaporímetro de cámara abierta.
Se tomaron tres medidas por pierna.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 1 de la regresión en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea de base de la regresión al día 1 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 4 de la regresión en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea de base de la regresión al día 4 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 7 de la regresión en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea base de la regresión al día 7 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 10 de la regresión en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea base de la regresión al día 10 de la regresión
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Cambio medio desde el punto de referencia de la regresión hasta el día 14 de la regresión en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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La hidratación de la piel de la parte inferior de las piernas se midió con dos instrumentos diferentes: 1) un Corneómetro, que mide la hidratación en unidades arbitrarias de 0 a 120, donde los valores más altos indican una piel más hidratada, y 2) Skicon, que mide la hidratación en microSiemens (US) de 0 a 2000, donde los valores más altos indican una piel más hidratada.
Se tomaron cinco medidas con cada instrumento.
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Línea de base de la regresión al día 14 de la regresión
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la descamación de la piel usando D-Squames
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Se usaron cintas D-Squame para recolectar células de la superficie de la piel.
La primera cinta se colocó en una tarjeta de almacenamiento D-Squame.
Se utilizó el análisis de imágenes para calcular el grado de descamación de la piel.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la descamación de la piel usando D-Squames
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Se usaron cintas D-Squame para recolectar células de la superficie de la piel.
La primera cinta se colocó en una tarjeta de almacenamiento D-Squame.
Se utilizó el análisis de imágenes para calcular el grado de descamación de la piel.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en NMF usando D-Squames
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Se usaron cintas D-Squame para recolectar células de la superficie de la piel.
La segunda cinta se almacenó en un vial de centelleo y se envió a un laboratorio designado para el análisis de los factores humectantes naturales (NMF), componentes de la piel que ayudan a mantener una hidratación adecuada.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en NMF usando D-Squames
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Se usaron cintas D-Squame para recolectar células de la superficie de la piel.
La segunda cinta se almacenó en un vial de centelleo y se envió a un laboratorio designado para el análisis de los factores humectantes naturales (NMF), componentes de la piel que ayudan a mantener una hidratación adecuada.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en los lípidos epidérmicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Se utilizaron cintas adhesivas especiales para recolectar y analizar muestras de lípidos epidérmicos de la superficie de la piel.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en los lípidos epidérmicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Se utilizaron cintas adhesivas especiales para recolectar y analizar muestras de lípidos epidérmicos de la superficie de la piel.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Investigador principal: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PS-150914160029-SACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .