Een gecontroleerde klinische studie van 2 verschillende vochtinbrengende crèmes voor de verlichting van de droge huid
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een bilaterale, gecontroleerde klinische proef ter evaluatie van 2 verschillende formules van het vochtinbrengende chassis voor de verlichting van een droge huid
Een droge huid wordt gekenmerkt door een gebrek aan vocht in de buitenste laag van de huid en kan optreden als gevolg van tal van factoren, waaronder koud weer, lage luchtvochtigheid, leeftijd, enz.
In deze studie werden de hydraterende voordelen van twee formules geëvalueerd op verbetering/impact van de barrièrefunctie bij gebruik door vrouwen met een matig tot ernstig droge huid op hun onderbenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matig tot ernstig droge huid op beide beenbenen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Fitzpatrick huidtypes I-IV
- over het algemeen in goede gezondheid
- gebruikt routinematig minimaal 1-3 keer per week vochtinbrengende crèmes op de benen.
- indien vruchtbaar: gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden vóór de studie en bereid om deze voort te zetten gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de studie.
- Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- bereid en in staat om alle studie-instructies te voltooien.
- het geïnformeerde toestemmingsdocument heeft ingevuld, inclusief een HIPAA-openbaarmaking en vrijgave van foto's.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergieën/gevoeligheden voor plakband of ingrediënten van studieproducten.
- bekende huidaandoeningen, ongecontroleerde medische aandoeningen of enige andere aandoening die evaluaties/gegevensinterpretatie zou kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen.
- actieve bacteriële/schimmel-/virale huidinfecties of gevoeligheid voor dergelijke infecties.
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden.
- aangetaste/gebroken huid, tatoeages, littekens, overmatige haargroei, zeer ongelijkmatige teint of andere aandoeningen die evaluaties zouden verstoren of het risico voor de proefpersoon zouden vergroten.
- huidige deelname aan een ander onderzoek.
- deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken.
- werknemers of familieleden van de onderzoeker of onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Regressie Groep
De regressiegroep ontving de twee vochtinbrengende tests om gedurende 6 weken split-leg (rechter versus linker onderbeen gerandomiseerd) te gebruiken en ging toen een regressieperiode van 2 weken in (geen gebruik van vochtinbrengende crème).
|
OTC-monografie Drug.
Tweemaal daags gebruikt op het linker- of rechteronderbeen volgens randomisatieschema.
Cosmetische vochtinbrengende crème.
Tweemaal daags gebruikt op het linker- of rechteronderbeen volgens randomisatieschema.
Regressieperiode van 2 weken na 6 weken gebruik van een vochtinbrengende crème.
|
|
ANDER: Niet-regressiegroep
De niet-regressiegroep ontving de twee vochtinbrengende tests om gedurende 6 weken split-leg (rechts vs. .
|
OTC-monografie Drug.
Tweemaal daags gebruikt op het linker- of rechteronderbeen volgens randomisatieschema.
Cosmetische vochtinbrengende crème.
Tweemaal daags gebruikt op het linker- of rechteronderbeen volgens randomisatieschema.
Lichamelijke belediging (strippen van tape) op het onderbeen na 6 weken gebruik van een vochtinbrengende crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in klinische beoordeling van droge huid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op droge huid op een schaal van 0 (geen droge huid) tot 4 (ernstige schilfering/kloven).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in klinische beoordeling van huidkraken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in klinische beoordeling van huidbarsten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in klinische beoordeling van huidkraken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in klinische beoordeling van huidbarsten
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in klinische beoordeling van huidbarsten
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in klinische beoordeling van huidkraken
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in klinische beoordeling van huidbarsten
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in klinische beoordeling van huidbarsten
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidbarsten op een schaal van 0 (geen) tot 8 (duidelijke barsten).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in klinische beoordeling van huidschilfering
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op huidschilfering op een schaal van 0 (geen) tot 8 (grote schalen).
Alleen hele punten.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in klinische beoordeling van tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op tactiele ruwheid op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Halve punten toegestaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 2 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Basislijn tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in beoordeling van klinische tolerantie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De onderzoeker beoordeelde elk van de onderbenen van de proefpersoon op de volgende tolerantieparameters op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig):
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in TEWL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in TEWL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 1 in TEWL
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in TEWL
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in TEWL
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in TEWL
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 14 in TEWL
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL), een maat voor de passieve overdracht van water door de buitenste laag van de huid in g/m2/uur, werd gemeten met een verdampingsmeter met open kamer.
Per poot werden drie metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebaseline tot regressiedag 1 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Regressie basislijn tot regressie dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 4 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 4
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 7 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 7
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebasislijn tot regressiedag 10 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 10
|
|
Gemiddelde verandering van regressiebaseline tot regressiedag 14 in huidhydratatie
Tijdsspanne: Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
De huidhydratatie van de onderbenen werd gemeten met twee verschillende instrumenten: 1) een corneometer, die de hydratatie meet in willekeurige eenheden van 0 tot 120, waarbij hogere waarden een meer gehydrateerde huid aangeven, en 2) Skicon, die de hydratatie meet in microSiemens (uS) van 0 tot 2000, waarbij hogere waarden duiden op een meer gehydrateerde huid.
Met elk instrument werden vijf metingen gedaan.
|
Regressiebasislijn tot regressiedag 14
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in huidschilfering met behulp van D-Squames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
D-Squame-tapes werden gebruikt om huidoppervlakcellen te verzamelen.
De eerste tape werd op een D-Squame-opslagkaart geplaatst.
Beeldanalyse werd gebruikt om de mate van huidschilfering te berekenen.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in huidschilfering met behulp van D-Squames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
D-Squame-tapes werden gebruikt om huidoppervlakcellen te verzamelen.
De eerste tape werd op een D-Squame-opslagkaart geplaatst.
Beeldanalyse werd gebruikt om de mate van huidschilfering te berekenen.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in NMF's met behulp van D-Squames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
D-Squame-tapes werden gebruikt om huidoppervlakcellen te verzamelen.
De tweede tape werd bewaard in een scintillatieflesje en verzonden naar een aangewezen laboratorium voor analyse van natuurlijke vochtinbrengende factoren (NMF's), componenten van de huid die helpen om voldoende hydratatie te behouden.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in NMF's met behulp van D-Squames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
D-Squame-tapes werden gebruikt om huidoppervlakcellen te verzamelen.
De tweede tape werd bewaard in een scintillatieflesje en verzonden naar een aangewezen laboratorium voor analyse van natuurlijke vochtinbrengende factoren (NMF's), componenten van de huid die helpen om voldoende hydratatie te behouden.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in epidermale lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Er werden speciale kleefbanden gebruikt om epidermale lipidemonsters van het huidoppervlak te verzamelen en te analyseren.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in epidermale lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Er werden speciale kleefbanden gebruikt om epidermale lipidemonsters van het huidoppervlak te verzamelen en te analyseren.
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Neena Tierney, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Hoofdonderzoeker: Kun "Mark" Qian, M.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PS-150914160029-SACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .